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浙江華海藥業(yè)有限責(zé)任公司有關(guān)得到藥品注冊證書籍的公示
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我們公司及股東會全體人員確保公告內(nèi)容不會有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對具體內(nèi)容的實(shí)際、精準(zhǔn)和完整性承當(dāng)某些及法律責(zé)任。
浙江華海藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）于近日接到國家藥監(jiān)局（下稱“國家食藥監(jiān)局”）審批出具的硫酸魯拉西酮片《藥品注冊證書》，現(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、藥物的相關(guān)情況
藥品名稱：硫酸魯拉西酮片
制劑：片狀
規(guī)格型號：40mg（按C28H36N4O2S·HCl計(jì)）
請求事項(xiàng)：藥品注冊（地區(qū)生產(chǎn)制造）
注冊分類：化學(xué)品4類
申請者：浙江華海藥業(yè)有限責(zé)任公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字號H20233565
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品合乎藥品注冊的相關(guān)要求，準(zhǔn)許申請注冊，發(fā)送給藥品注冊證書。
二、藥物其他一些狀況
硫酸魯拉西酮片可以治療精神分裂，最開始由斗山藥業(yè)公司（Sunovion Pharmaceuticals Inc.）產(chǎn)品研發(fā)，于2010年10月在赴美上市，于2019年1月中國準(zhǔn)許進(jìn)口的。目前我國得到該藥品注冊證書的廠家有江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、浙江海正藥業(yè)有限責(zé)任公司等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，硫酸魯拉西酮片2022年中國市場銷售額約1.25億人民幣。
目前為止，企業(yè)在硫酸魯拉西酮片預(yù)研項(xiàng)目上已經(jīng)資金投入研發(fā)支出約rmb1,298萬余元。
三、對企業(yè)的危害
硫酸魯拉西酮片得到國家食藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》，進(jìn)一步豐富了企業(yè)的產(chǎn)品線，有利于提升企業(yè)產(chǎn)品市場競爭力。根據(jù)我國有關(guān)政策，企業(yè)硫酸魯拉西酮片按化學(xué)品4類準(zhǔn)許生產(chǎn)制造可視作根據(jù)一致性評價，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能優(yōu)先選擇購置并且在臨床醫(yī)學(xué)中擇優(yōu)采用，對公司的經(jīng)營銷售業(yè)績造成重大的影響。
四、風(fēng)險防范
企業(yè)十分重視新藥開發(fā)，嚴(yán)格把控新藥開發(fā)、生產(chǎn)制造、流通環(huán)節(jié)質(zhì)量以及安全性。但新產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售容易受到國家新政策、市場情況等不可控因素產(chǎn)生的影響，有可能出現(xiàn)市場銷售未達(dá)預(yù)估等狀況。煩請廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險。
特此公告。
浙江華海藥業(yè)有限責(zé)任公司
董 事 會
二零二三年五月二十四日
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