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浙江康恩貝制藥有限公司關(guān)于利培酮口服溶液取得藥品注冊證書的公告
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證券簡稱：康恩貝 證券代碼：600572 編號：2023-036
浙江康恩貝制藥有限公司
公告公司利培酮口服溶液取得藥品注冊證書
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，浙江康恩貝制藥有限公司（以下簡稱公司、公司）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)頒發(fā)的利培酮口服溶液藥品注冊證書，現(xiàn)公告如下：
一、藥品注冊證書的主要內(nèi)容
藥品名稱：利培酮口服溶液
劑型：口服溶液劑
規(guī)格:0.1%(30ml)：30mg）
注冊分類:化學(xué)藥品4類:化學(xué)藥品
上市許可持有人：本公司
國藥準(zhǔn)字H2023562批準(zhǔn)文號
2023年S00694證書編號
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，本產(chǎn)品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊并頒發(fā)藥品注冊證書。
二、新藥研發(fā)情況
利培酮口服溶液用于治療急慢性精神分裂癥等明顯的陽性癥狀(如幻覺、妄想、思維障礙等)。)和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒遲鈍、社會遲鈍、少說話)，也可以緩解與精神分裂癥相關(guān)的情緒癥狀。利培酮口服溶液是2022年《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄》版的B類品種。
利培酮口服溶液最早由美國強生公司開發(fā)，并于2002年批準(zhǔn)在中國上市。該產(chǎn)品被稱為維斯通。2021年6月，公司向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評估中心提交了利培酮口服溶液藥品注冊申請并受理，并最近獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊證書。
截至目前，公司已投入研發(fā)約1098萬元的利培酮口服溶液。
三、其他相關(guān)情況
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評估中心網(wǎng)站，截至本公告之日，利培酮口服溶液除原藥外，還有4家國內(nèi)制造商，包括公司在內(nèi)，根據(jù)化學(xué)藥品注冊申請獲得批準(zhǔn)上市。
米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示，2022年利培酮口服制劑(含片劑、溶液劑)在相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場的銷售總額為11.35億元，同比增長24.5%；口服溶液劑銷售額1.48億元，同比增長5.2%。
四、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
根據(jù)國家有關(guān)政策，國內(nèi)申請人仿制已在中國上市的原藥的藥，應(yīng)當(dāng)與原藥的質(zhì)量和療效一致。利培酮口服溶液經(jīng)化學(xué)藥品批準(zhǔn)，視為通過仿制藥一致性評價。公司將積極安排該品種的生產(chǎn)和上市，預(yù)計將對公司的業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的質(zhì)量和安全。但由于國家政策、市場環(huán)境等因素，未來產(chǎn)品銷售和收入的不確定性，請謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
浙江康恩貝制藥有限公司
董 事 會
2023年5月25日
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