證券代碼：601607 證券簡(jiǎn)稱：上海醫(yī)藥 編號(hào)：臨2023-043

上海醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)地西盤片

公告

公司董事會(huì)和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)人和連帶責(zé)任。

近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”)控股子公司山東信義制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“山東信義”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”)發(fā)布的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知號(hào):2023年B02164、2023B02165），通過(guò)對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

一、藥物的基本情況

藥品名稱：地西盤片

劑型：片劑

規(guī)格：2.5mg、5mg

注冊(cè)分類：化學(xué)品

申請(qǐng)人：山東信誼制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H37023039原批準(zhǔn)文號(hào)

審批結(jié)論：本產(chǎn)品評(píng)價(jià)仿制藥的質(zhì)量和療效一致性

二、藥品相關(guān)信息

地西盤片主要用于焦慮、鎮(zhèn)靜催眠、抗癲癇、抗驚厥，緩解炎癥引起的反射性肌肉痙攣，治療驚恐、肌肉緊張性頭痛、家族性、老年性、特發(fā)性震顫，也可用于麻醉前用藥，最早于1963年在美國(guó)上市。2022年1月，山東信誼向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)并受理仿制藥一致性評(píng)估。截至本公告之日，公司已投入直接研發(fā)費(fèi)用約709萬(wàn)元進(jìn)行藥品一致性評(píng)估。

截至本公告日，山東信義藥業(yè)有限公司、華中藥業(yè)有限公司、北京益民藥業(yè)有限公司等中國(guó)藥品的主要制造商。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)，2022年地西盤片醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣3137萬(wàn)元。

三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)國(guó)家有關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種將在醫(yī)療保險(xiǎn)支付和醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)方面得到更大的支持。因此，山東信義地西盤片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大藥品的市場(chǎng)份額，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為公司后續(xù)產(chǎn)品的仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，藥品銷售可能達(dá)不到預(yù)期，不確定性較大。請(qǐng)仔細(xì)決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

上海醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

董事會(huì)

2023年5月30日

證券代碼：601607 證券簡(jiǎn)稱：上海醫(yī)藥 編號(hào)：臨2023-044

上海醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

溴吡斯明緩釋片獲得臨床試驗(yàn)

公告批準(zhǔn)通知書(shū)

公司董事會(huì)和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)人和連帶責(zé)任。

近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”)控股子公司上海中西醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中西醫(yī)藥”)開(kāi)發(fā)的“溴吡斯明緩釋片”(以下簡(jiǎn)稱“本項(xiàng)目”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”)批準(zhǔn)發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知號(hào)。臨床試驗(yàn)將于近期啟動(dòng)，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、臨床試驗(yàn)申報(bào)的主要內(nèi)容

藥物名稱：溴吡斯明緩釋片

劑型：片劑

規(guī)格：180mg

擬適應(yīng)癥：重癥肌無(wú)力

治療：神經(jīng)系統(tǒng)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品三類：化學(xué)藥品

申請(qǐng):國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

申請(qǐng)人：上海中西醫(yī)藥有限公司

申請(qǐng)階段：臨床試驗(yàn)

CYHL2300017申報(bào)受理號(hào)

2023LP00758通知號(hào)

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，溴吡斯的明緩釋片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

二、二。項(xiàng)目的研發(fā)和注冊(cè)

溴吡斯明主要用于治療重癥肌無(wú)力。它是一種可逆的抗膽堿酯酶藥物，能抑制膽堿酯酶的活性，減少膽堿能神經(jīng)末梢釋放的乙酰膽堿的損傷，減少乙酰膽堿在突觸間隙積聚，產(chǎn)生毒秦堿樣品（M）和煙堿樣（N）膽堿受體的興奮作用。直接刺激運(yùn)動(dòng)終板上的煙堿樣膽堿受體（N2受體），促進(jìn)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)末梢乙酰膽堿的釋放，提高胃腸道、支氣管平滑肌和全身骨骼肌的肌肉張力。與普通片相比，緩釋片可以減少患者的服用次數(shù)，有助于提高患者的順應(yīng)性。

2023年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式接受了該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。近日，該項(xiàng)目獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意按照提交的方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

截至本公告披露之日，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約1063萬(wàn)元。

根據(jù)中國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)的要求，項(xiàng)目取得臨床試驗(yàn)通知書(shū)后，必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。

三、同API藥品市場(chǎng)情況

截至本公告之日，與API相同（Active Pharmaceutical Ingredient，溴吡斯的明片已在全球上市，包括上海上藥中西醫(yī)藥有限公司、海南凱健醫(yī)藥有限公司等中國(guó)主要上市廠家。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)，2022年與API藥物溴吡斯明片的醫(yī)院采購(gòu)金額為5649萬(wàn)元。

四、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

溴吡斯的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)沒(méi)有重大影響。新藥研發(fā)周期長(zhǎng)，投資大，相關(guān)進(jìn)展、審批結(jié)果和時(shí)間不確定，項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)展或臨床試驗(yàn)結(jié)果可能不如預(yù)期。請(qǐng)仔細(xì)決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

公司將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)項(xiàng)目，并及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

上海醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

董事會(huì)

2023年5月30日