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江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司關(guān)于子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告
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證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫(yī)藥 公告號：2023-064
江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司
關(guān)于子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“公司”)子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家食品藥品監(jiān)督管理局”)批準(zhǔn)發(fā)布的《HRS-1893片藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，近期將進(jìn)行臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:
一、藥物的基本情況
藥物名稱：HRS-1893片
劑型：片劑
申請:臨床試驗(yàn)
CXHL2300249受理號、CXHL2300251、CXHL2300252
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，2023年2月24日接受的HRS-1893片符合藥品注冊要求，同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請的適應(yīng)癥是治療肥厚心肌病和心肌肥厚引起的心力衰竭。
二、藥物的其他情況
HRS-1893通過特殊機(jī)制抑制心肌過度收縮，計劃用于治療肥厚型心肌病和心肌肥厚引起的心力衰竭。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)還沒有批準(zhǔn)上市的類似藥物。截至目前，HRS-研發(fā)費(fèi)用約為2636萬元，已投入1893相關(guān)項目。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)的要求，藥品經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。
藥品從開發(fā)、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)到生產(chǎn)周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)和上市容易受到一些不確定因素的影響。請仔細(xì)決策，防范投資風(fēng)險。公司將按照國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時履行項目后續(xù)進(jìn)展信息披露義務(wù)。
特此公告。
江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司董事會
2023年5月30日
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