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海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司關于公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告
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證券代碼：605199 證券簡稱：葫蘆娃 公告編號：2023-033
海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司關于公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于“注射用氨曲南”（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥注射劑一致性評價?，F(xiàn)將有關情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥物名稱：注射用氨曲南
劑型：注射劑
注冊分類：化學藥品
規(guī)格：0.5g、1.0g、2.0g
受理號：CYHB2250241、CYHB2250242、CYHB2250243
藥品生產(chǎn)企業(yè)：海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司
原藥品批準文號：國藥準字H20059584、國藥準字H20113261、國藥準字H20113262
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥注射劑一致性評價，同時同意以下變更：1.變更藥品質量標準（包括貯藏條件）；2.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器。生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書照所附執(zhí)行，標簽相關內容應與說明書保持一致。有效期18個月。
二、藥品研發(fā)及相關
氨曲南是一種殺菌劑，通過抑制細菌壁合成發(fā)揮作用。注射用氨曲南適用于治療敏感革蘭氏陰性菌引起的感染，包括尿路感染、下呼吸道感染、敗血癥、皮膚和皮膚結構感染、腹腔內感染、婦科感染等；本品亦用于治療醫(yī)院內感染中的上述類型感染（如免疫缺陷病人的醫(yī)院內感染）。
注射用氨曲南是由美國百時美施貴寶公司（Bristol Myers Squibb）研發(fā)，于1986年首先在美國上市，商品名AZACTAM?，該藥品原研藥未在國內上市。山東羅欣研制的注射用氨曲南于2008年首次獲準上市，批準文號：國藥準字H20084212和國藥準字H20084213。
國內已有多家企業(yè)相關產(chǎn)品獲批上市，全國現(xiàn)有注射用氨曲南批文70個。除公司外，國內還有山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司、海南靈康制藥有限公司等9家企業(yè)已通過或視同通過一致性評價。截止目前，公司累計研發(fā)投入約為389.30萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及投資風險
根據(jù)國家相關政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。
公司注射用氨曲南通過仿制藥注射劑一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產(chǎn)生積極影響，同時也為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。由于藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司董事會
2023年5月24日
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