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國家食藥監(jiān)局公布 醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)范制修訂方案
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本報訊記者張安
5月24日夜間，國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站更新《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》強調，為落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》相關要求，規(guī)定擔負規(guī)范制修訂任務醫(yī)療器械標準化（分）標委會、調研組和技術歸口單位搞好標準化的機構擬定、認證、征詢建議和技術審查等相關工作，要普遍調查、深入分析，保證規(guī)范技術細節(jié)的合理性、合理化、適用范圍及其和相關政策規(guī)定的合規(guī)性。
規(guī)范制修訂方案承擔單位共12家，主要包括北大醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢測中心、北京國醫(yī)械華光認證有限公司、國家藥監(jiān)局醫(yī)療機械技術審評中心及其北京醫(yī)療器械檢驗研究所、上海醫(yī)療器械檢驗研究所、浙江醫(yī)療器械檢驗研究所等。
對于此事，某頭頂部醫(yī)療器械企業(yè)職工向《證券日報》記者說，根據(jù)規(guī)范化管理醫(yī)療機械的安全性實效性是世界通用國際慣例，都是切實可行的方式。我國醫(yī)療器械標準正在形成獨有的系統(tǒng)軟件、系列產(chǎn)品，正確引導行業(yè)標準發(fā)展趨勢。
117款產(chǎn)品涉及到國家標準制修訂
依據(jù)《通知》表明，本次一共有117款醫(yī)療器械涉及到國家標準制修訂，102款產(chǎn)品為推薦性標準，15款產(chǎn)品為強制標準。此外，從制修訂方面來講，在其中57款給新規(guī)范行業(yè)，60款產(chǎn)品為修定國家標準。
對于此事，以上頭頂部醫(yī)療器械企業(yè)職工表明，強制標準規(guī)定產(chǎn)品類別要符合，具有法律效力方面的管束實際意義。推薦性標準為提議公司選用，公司如有科學合理的原因，能夠多元化選用。但一經(jīng)應用，也具備限制性實際意義。
針對強制標準與推薦性標準的種類設置，以上醫(yī)療器械企業(yè)職工表明，這一舉動既可以確保對公司產(chǎn)品設置基本原則，也幫公司保存了科學合理的技術性發(fā)展機會。
據(jù)記者了解，本次涉及到標準修訂的醫(yī)療設備中，有一次性使用無菌檢測切口保護套、血夜溶化機器設備、半月板縫合系統(tǒng)軟件、骨科A型超聲波檢測儀、口腔科鑷、皮下組織環(huán)切割刀、負壓力清潔消毒器等22款產(chǎn)品的推薦性標準為企業(yè)發(fā)展帶頭規(guī)范新項目。
對于此事，海南博鰲醫(yī)療電子有限公司總經(jīng)理鄧之東接受《證券日報》采訪時表示，公司帶頭擬定醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)范，可以更貼近銷售市場實際需要，推動產(chǎn)業(yè)上下游和產(chǎn)學研用多方積極參與，推動行業(yè)科技進步與創(chuàng)新，為市場整體技術發(fā)展趨勢、行業(yè)技術效率和效果提高巨大貢獻拔尖企業(yè)的智慧、價值與工作經(jīng)驗。
對企業(yè)運營和商品銷售危害不一樣
某診療械企上市公司研發(fā)團隊向國際金融報記者說，從研制端來說，本次有關《通知》的出臺對行業(yè)的危害甚大，特別是涉及到制修訂強制標準的商品，針對生產(chǎn)制造企業(yè)來說，可能產(chǎn)生額外產(chǎn)品檢測花費、整頓花費，甚至還會危害公司產(chǎn)品的上市日期。
但銷售端來說，大部分醫(yī)療機械的銷售場景主要面向B端，渠道資源對產(chǎn)品銷售危害比較強，是不是選用推薦性標準對產(chǎn)品銷售沒有影響。
此外，值得關注的是，公司若可以帶頭或參加到國家標準制修訂工作上，還對公司市場競爭存有推動作用。
“哪一家公司帶頭或參加了行業(yè)標準制訂，對其后面市場占比市場競爭會出現(xiàn)更高推動?！蹦翅t(yī)療機械外資企業(yè)市場人員向記者表示：“也會有一些公司通過制訂更高國家標準，對競爭者以及企業(yè)中、尾端企業(yè)增加擠壓成型功效。從長遠來看，這一舉動有益于市場集中度的提高。”
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