證券代碼：603567證券簡稱：珍寶島公示序號(hào)：臨2023-041

本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性負(fù)法律責(zé)任。

核心內(nèi)容提醒：

1、黑龍江省珍寶島藥業(yè)股份有限公司（下稱“企業(yè)”）接收到的《藥品注冊(cè)證書》為注射用帕瑞昔布鈉生產(chǎn)申請(qǐng)注冊(cè)批準(zhǔn)。

2、企業(yè)必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)即可生產(chǎn)和銷售。

3、藥物的生產(chǎn)銷售受醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)行政策、招標(biāo)投標(biāo)、銷售市場(chǎng)環(huán)境破壞等多種因素等影響有待觀察，因而此次得到藥品注冊(cè)證書對(duì)業(yè)績產(chǎn)生的影響有待觀察。

近日，公司收到國家藥監(jiān)局（下稱“國家食藥監(jiān)局”）審批出具的注射用帕瑞昔布鈉藥品注冊(cè)證書（證書號(hào)：2023S00713；2023S00714），現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥物的相關(guān)情況

藥品名稱：注射用帕瑞昔布鈉

制劑：注射液

規(guī)格型號(hào)：20mg、40mg(按C??H??N?O?S計(jì))

注冊(cè)分類：化學(xué)品4類

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH05552023

證書號(hào)：2023S00713、2023S00714

藥品有效期：24個(gè)月

藥品/非處方藥品：藥品

上市許可持有者：黑龍江省珍寶島藥業(yè)股份有限公司

制造業(yè)企業(yè)：黑龍江省珍寶島藥業(yè)股份有限公司

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字號(hào)H20233579、國藥準(zhǔn)字號(hào)H20233580

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期限：至2028年05月18日

審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品合乎藥品注冊(cè)的相關(guān)要求，準(zhǔn)許申請(qǐng)注冊(cè)，發(fā)送給藥品注冊(cè)證書。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說明、標(biāo)識(shí)及生產(chǎn)工藝流程照應(yīng)附實(shí)行。藥品研發(fā)必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)即可生產(chǎn)和銷售。

二、藥物的其他情形

帕瑞昔布鈉歸屬于非甾體消炎藥，用以手術(shù)后疼痛的短時(shí)間醫(yī)治，是全世界唯一可以同時(shí)靜脈血管、皮下注射使用的COX-2（環(huán)氧化酶-2）緩聚劑，具備止痛效果明顯，見效快速，功效長久，能有效的防止感覺神經(jīng)超敏，且胃腸道安全系數(shù)高，不受影響血小板功能，不容易額外增加心腦血管病風(fēng)險(xiǎn)性等優(yōu)點(diǎn)。

注射用帕瑞昔布鈉（商品名稱：Dynastat?）是通過輝瑞制藥和法瑪西亞企業(yè)合作開發(fā)，制劑為凍干粉針劑，于2002年在國外初次發(fā)售，現(xiàn)階段已經(jīng)在法國、法國的、美國等最少15個(gè)國家發(fā)售。2008年，注射用帕瑞昔布鈉（商品名稱：特耐）批準(zhǔn)在國內(nèi)發(fā)售，規(guī)格型號(hào)為20mg、40mg。2021年11月，企業(yè)就得藥物向國家食藥監(jiān)局明確提出申請(qǐng)注冊(cè)上市申請(qǐng)，并獲得審理。目前有40家單位得到注冊(cè)證。米內(nèi)網(wǎng)全國城市公立三甲醫(yī)院化學(xué)藥終端設(shè)備行業(yè)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫系統(tǒng)表明，注射用帕瑞昔布鈉2019至2021年銷售總額各自金額為199,416萬余元、219,796萬余元、127,312萬余元。

目前為止，企業(yè)針對(duì)該藥物已資金投入研發(fā)支出約rmb824.1萬余元。

三、對(duì)企業(yè)的危害及風(fēng)險(xiǎn)防范

此次注射用帕瑞昔布鈉得到國家食藥監(jiān)局的《藥品注冊(cè)證書》，意味著此類產(chǎn)品視作根據(jù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，將進(jìn)一步豐富企業(yè)化藥產(chǎn)品管線，提升競(jìng)爭能力。藥物的生產(chǎn)銷售受醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)行政策、招標(biāo)投標(biāo)、銷售市場(chǎng)環(huán)境破壞等多種因素等影響有待觀察，因而此次得到藥品注冊(cè)證書對(duì)業(yè)績產(chǎn)生的影響有待觀察。

煩請(qǐng)廣大投資者科學(xué)理財(cái)，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

黑龍江省珍寶島藥業(yè)股份有限公司股東會(huì)

2023年5月27日

證券代碼：603567證券簡稱：珍寶島公示序號(hào)：臨2023-042

黑龍江省珍寶島藥業(yè)股份有限公司

有關(guān)枸櫞酸托法替布片獲得美國

FDA臨時(shí)準(zhǔn)許的通知

本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性負(fù)法律責(zé)任。

近日，黑龍江省珍寶島藥業(yè)股份有限公司（下稱“企業(yè)”）接到國外藥品監(jiān)督管理局（下稱“國外FDA”）工作的通知，企業(yè)向美國FDA申報(bào)枸櫞酸托法替布片的新藥簡單申請(qǐng)辦理（ANDA，即英國仿藥申請(qǐng)辦理）已經(jīng)獲得臨時(shí)準(zhǔn)許（臨時(shí)準(zhǔn)許：指國外FDA已完成仿藥中的所有藥品檢驗(yàn)規(guī)定，但是由于專利或?qū)Ｙu權(quán)沒到期而賦予的一種準(zhǔn)許方式），現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥物的相關(guān)情況

（一）藥品名稱：枸櫞酸托法替布片

（二）適用范圍：適用唑來膦酸功效過多或并對(duì)沒法承受的中重度至嚴(yán)重活躍性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成年人病人，能與唑來膦酸或其它非生物因素改進(jìn)病況抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。

（三）制劑：片狀

（四）規(guī)格型號(hào)：5mg

（五）ANDA號(hào)：216940

（六）申請(qǐng)者：黑龍江省珍寶島藥業(yè)股份有限公司

（七）原研藥有關(guān)專利權(quán)狀況

國外專利號(hào)查詢：RE41783，專利到期日：2025年12月8日

二、藥物的其他情形

托法替布是輝瑞制藥研發(fā)的Janus蛋白激酶（JAK）緩聚劑，2012年在國外獲準(zhǔn)，可以治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎及強(qiáng)制性脊柱炎等。目前世界上已經(jīng)有2家單位在國外FDA獲準(zhǔn)ANDA。

托法替布為全球首個(gè)獲準(zhǔn)的靶向治療類改進(jìn)病況抗風(fēng)濕藥，具備見效速度更快、功效好于傳統(tǒng)式生成DMARDs、功效可靠性和與生物類DMARDs相當(dāng)優(yōu)點(diǎn)，已經(jīng)被國外《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南（2021）》、歐洲地區(qū)《應(yīng)用合成或生物類改善病情抗風(fēng)濕藥治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（2022）》、我國《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療指南（2018）》等國內(nèi)外權(quán)威指南強(qiáng)烈推薦。

IQVIA數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)表明，2021年本產(chǎn)品醫(yī)院門診市場(chǎng)容量金額為19,584萬余元。米內(nèi)網(wǎng)資料顯示，2022年度枸櫞酸托法替布片（含緩釋膠囊）在我國城鎮(zhèn)化、縣市級(jí)及城鎮(zhèn)三大終端設(shè)備公立醫(yī)院的銷售總額大約為3.5億人民幣。枸櫞酸托法替布片已列入2022年我國醫(yī)保乙類文件目錄，該品種2022年國外市場(chǎng)銷售19.2億美金。

目前為止，企業(yè)在枸櫞酸托法替布片新項(xiàng)目上已經(jīng)資金投入研發(fā)支出約1548.5萬人民幣。

三、對(duì)企業(yè)的危害及風(fēng)險(xiǎn)防范

此次企業(yè)枸櫞酸托法替布片獲得美國FDA的臨時(shí)準(zhǔn)字號(hào)，意味著本產(chǎn)品達(dá)到仿藥中的所有藥品檢驗(yàn)規(guī)定，但需要在有關(guān)專利到期并獲得國外FDA最后準(zhǔn)許后才可以得到在北美市場(chǎng)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品資質(zhì)。企業(yè)將積極推進(jìn)本產(chǎn)品在國外市場(chǎng)的上市提前準(zhǔn)備。此次本產(chǎn)品得到FDA臨時(shí)準(zhǔn)許對(duì)企業(yè)拓展仿藥國外市場(chǎng)具備積極推進(jìn)功效，有希望對(duì)企業(yè)將來的銷售業(yè)績產(chǎn)生一定的影響。

藥物的出口業(yè)務(wù)容易受國外市場(chǎng)環(huán)境破壞、匯率變動(dòng)等多種因素，具有一定可變性，煩請(qǐng)廣大投資者科學(xué)理財(cái)，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

黑龍江省珍寶島藥業(yè)股份有限公司股東會(huì)

2023年5月27日