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上海醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司有關(guān)I039臨床試驗(yàn)申請(qǐng)得到審理的通知
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本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性擔(dān)負(fù)某些及法律責(zé)任。
近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司（下稱“上海醫(yī)藥”或“企業(yè)”）自主研發(fā)“I039”（下列或稱“此項(xiàng)目”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)得到國(guó)家藥監(jiān)局（下稱“國(guó)家食藥監(jiān)局”）審理，現(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、該藥品基本資料
藥物名稱：I039
制劑：片劑
規(guī)格型號(hào)：125mg、500mg
擬用適用范圍：潰瘍性直腸炎
治療領(lǐng)域：消化系統(tǒng)疾病
注冊(cè)分類：化學(xué)品1類
請(qǐng)求事項(xiàng)：地區(qū)生產(chǎn)制造藥品注冊(cè)臨床研究
申請(qǐng)環(huán)節(jié)：臨床研究
申請(qǐng)者：上海醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司
申請(qǐng)受理號(hào)：CXHL2300523、CXHL2300524
結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，確定給予審理。
二、該藥物研發(fā)及申請(qǐng)注冊(cè)狀況
I039是一款腸胃約束性的免疫增強(qiáng)劑，可抑制腸道的炎癥現(xiàn)象和激話腸道的調(diào)節(jié)反應(yīng)。臨床一期表明I039可以改善結(jié)腸炎細(xì)胞模型的腸道炎癥病癥。
此項(xiàng)目由上海醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司自主開發(fā)，上海醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司有著完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。此項(xiàng)目于2020年7月運(yùn)行項(xiàng)目立項(xiàng)，2023年2月進(jìn)行臨床一期，2023年4月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。近日，這個(gè)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)得到國(guó)家食藥監(jiān)局宣布審理。
目前為止，此項(xiàng)目累計(jì)支出研發(fā)支出為3,023.55萬(wàn)人民幣。
三、類似藥物的市場(chǎng)狀況
截止到本公告日，全世界沒有同靶標(biāo)同適用范圍的藥品上市。
四、對(duì)上市公司產(chǎn)生的影響及風(fēng)險(xiǎn)防范
公司本次申報(bào)“I039”臨床醫(yī)學(xué)申請(qǐng)辦理得到審理，對(duì)企業(yè)最近經(jīng)營(yíng)效益不容易產(chǎn)生不利影響。
這個(gè)項(xiàng)目的臨床醫(yī)學(xué)申請(qǐng)辦理得到立案后，自審理之日起60日內(nèi)，如沒有收到藥審中心否認(rèn)或懷疑建議，方可依照已提交的解決方案進(jìn)行臨床研究，期內(nèi)結(jié)論具有一定的可變性。新藥研究是項(xiàng)長(zhǎng)時(shí)間工作，存在諸多不可控因素，煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
上海醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司
股東會(huì)
二零二三年五月十九日
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