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百濟(jì)神州有限公司關(guān)于歐司珀利單抗業(yè)務(wù)發(fā)展最新情況的公告
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本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
2021年12月19日，百濟(jì)神州有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的全資間接子公司BeiGene Switzerland GmbH（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百濟(jì)神州瑞士”）與Novartis Pharma AG（諾華制藥集團(tuán)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“諾華”）簽訂了一份《選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“選擇權(quán)協(xié)議”），根據(jù)選擇權(quán)協(xié)議，百濟(jì)神州瑞士授予諾華一項(xiàng)獨(dú)家的、基于時(shí)間的選擇權(quán)，以使諾華可以通過(guò)行使該選擇權(quán)獲得在若干國(guó)家和地區(qū)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化公司的在研TIGIT抑制劑歐司珀利單抗（ociperlimab）的獨(dú)家許可。關(guān)于該選擇權(quán)協(xié)議的具體內(nèi)容，請(qǐng)見(jiàn)公司于2021年12月21日在上海證券交易所網(wǎng)站披露的《百濟(jì)神州有限公司關(guān)于與諾華制藥集團(tuán)簽訂合作協(xié)議的公告》。
基于戰(zhàn)略和財(cái)務(wù)考量，經(jīng)雙方協(xié)商一致，2023年7月10日，百濟(jì)神州瑞士和諾華簽署了一份《共同終止和釋放協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“終止協(xié)議”），共同終止選擇權(quán)協(xié)議，終止協(xié)議自簽署日起立即生效。終止協(xié)議生效后，諾華不再享有選擇權(quán)，百濟(jì)神州瑞士重新獲得了開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化歐司珀利單抗的全部全球權(quán)利。
公司將繼續(xù)推進(jìn)歐司珀利單抗與抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯(lián)合用于治療PD-L1高表達(dá)且無(wú)致敏EGFR突變或ALK易位的一線局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期AdvanTIG-302試驗(yàn)的患者入組。由于治療方式發(fā)生變化，公司將停止一項(xiàng)比較歐司珀利單抗聯(lián)合替雷利珠單抗與度伐利尤單抗在治療同步放化療（cCRT）后III期不可切除NSCLC患者的3期AdvanTIG 301試驗(yàn)。公司將仔細(xì)評(píng)估所有可用數(shù)據(jù)，為未來(lái)歐司珀利單抗的開(kāi)發(fā)提供支持。
此次終止協(xié)議不會(huì)影響百濟(jì)神州瑞士前期已從諾華收到的3億美元的現(xiàn)金首付款，亦不會(huì)對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)狀況產(chǎn)生重大不利影響。
由于生物醫(yī)藥行業(yè)具有研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，公司的臨床候選藥物從研發(fā)到上市，需完成藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個(gè)環(huán)節(jié)，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其候選藥物功效和安全性的能力、藥物的臨床結(jié)果、藥監(jiān)部門(mén)審查流程對(duì)臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展的影響以及藥物或新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)及審批的進(jìn)展、公司獲得和維護(hù)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的能力、公司依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況、公司取得監(jiān)管審批和商業(yè)化藥品的有限經(jīng)驗(yàn)以及公司獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現(xiàn)盈利的能力等。
特此公告。
百濟(jì)神州有限公司董事會(huì)
2023年7月12日
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