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石家莊以嶺藥業(yè)有限責(zé)任公司有關(guān)控股子公司接到藥物GMP符合性檢查結(jié)論的通知
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我們公司及股東會(huì)全體人員確保信息公開(kāi)具體內(nèi)容的實(shí)際、精準(zhǔn)和詳細(xì)，并沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
近日，石家莊以嶺藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱(chēng)“企業(yè)”）控股子公司以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥有限公司（下稱(chēng)“以嶺萬(wàn)洲”）順利通過(guò)了河北藥品監(jiān)督管理（下稱(chēng)“河北食藥局”）組織硬膠囊劑生產(chǎn)制造質(zhì)量管理制度符合性檢查（下稱(chēng)“GMP符合性檢查”），并接到河北食藥局審批出具的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知單》?，F(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知單》有關(guān)信息
企業(yè)名字：以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥有限公司
生產(chǎn)地址：河北石家莊高新園區(qū)湘江大路36號(hào)
查驗(yàn)范疇：硬膠囊劑（口服固體制劑二生產(chǎn)車(chē)間：硬膠囊劑生產(chǎn)流水線(xiàn)）
查驗(yàn)種類(lèi)：化藥藥物【塞來(lái)昔布膠囊（準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)H20233445、國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)H20233446）】上市前GMP符合性檢查
結(jié)果：合乎《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修定）及附則規(guī)定。
二、對(duì)企業(yè)的危害及風(fēng)險(xiǎn)防范
以嶺萬(wàn)洲此次得到硬膠囊劑GMP符合性檢查結(jié)論，說(shuō)明以嶺萬(wàn)洲硬膠囊劑生產(chǎn)流水線(xiàn)合乎《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，將有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量、擴(kuò)張生產(chǎn)量、提升市場(chǎng)份額，達(dá)到眾多病患消費(fèi)者需求。
因?yàn)樗幬锏纳a(chǎn)銷(xiāo)售受市場(chǎng)環(huán)境破壞、國(guó)家宏觀政策等諸多要素危害，存在一定可變性，煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。
三、備查簿文檔
《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知單》。
特此公告。
石家莊以嶺藥業(yè)有限責(zé)任公司
股東會(huì)
2023年8月16日
證券代碼：002603 證券簡(jiǎn)稱(chēng)：以嶺藥業(yè) 公示序號(hào)：2023-049
石家莊以嶺藥業(yè)有限責(zé)任公司
有關(guān)化藥生物藥“XY0206片”藥品
臨床試驗(yàn)申請(qǐng)得到審理的通知
我們公司及股東會(huì)全體人員確保信息公開(kāi)具體內(nèi)容的實(shí)際、精準(zhǔn)和詳細(xì)，并沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
石家莊以嶺藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱(chēng)“企業(yè)”）近日接到國(guó)家藥監(jiān)局審批出具的《受理通知書(shū)》，現(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)具體內(nèi)容
藥物名稱(chēng)：XY0206片
受 理 號(hào)：CXHL2300871，CXHL2300872，CXHL2300873
審理日期：2023年08月14日
劑 型：片狀
適 應(yīng) 癥：聯(lián)合化療醫(yī)治FLT3-ITD基因突變初治亞急性髓性敗血癥（AML）
請(qǐng)求事項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)
申 請(qǐng) 人：石家莊以嶺藥業(yè)有限責(zé)任公司
通知單建議：自審理之日起60日內(nèi)，沒(méi)有收到藥審中心否認(rèn)或懷疑觀點(diǎn)的，申請(qǐng)者可以按遞交的計(jì)劃方案進(jìn)行臨床研究。
二、XY0206片有關(guān)情況
XY0206片是一種內(nèi)服FLT3緩聚劑，是企業(yè)自主開(kāi)發(fā)、具備獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類(lèi)有機(jī)化學(xué)藥物，其藥品分類(lèi)為靶向治療抗癌藥物。
先前，XY0206觀影指南用醫(yī)治亞急性髓性敗血癥（AML）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得國(guó)家食藥監(jiān)局準(zhǔn)許，現(xiàn)階段已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)為XY0206片聯(lián)合化療醫(yī)治FLT3-ITD基因突變初治亞急性髓性敗血癥（AML）。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
企業(yè)后期將關(guān)心國(guó)家藥監(jiān)局的藥品檢驗(yàn)狀況，依據(jù)藥品檢驗(yàn)進(jìn)展，依照有關(guān)新藥臨床科學(xué)研究技術(shù)要求提前準(zhǔn)備和推進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)。
因?yàn)樗幬镅邪l(fā)的獨(dú)特性，從臨床研究申請(qǐng)到藥品取得成功獲準(zhǔn)發(fā)售，時(shí)間長(zhǎng)、階段多，易遭受眾多難以預(yù)測(cè)的因素的影響，臨床研究申請(qǐng)與進(jìn)行、進(jìn)展及其結(jié)論、將來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)局勢(shì)均存在諸多可變性，企業(yè)將依據(jù)產(chǎn)品研發(fā)工作進(jìn)展立即履行信息披露義務(wù)，煩請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
石家莊以嶺藥業(yè)有限責(zé)任公司
股東會(huì)
2023年8月16日
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