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本公司董事會(huì)及全體董事保證公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
重要內(nèi)容提示:
迪哲(江蘇)醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)公司將在2023年世界肺癌大會(huì)(WCLC)以簡(jiǎn)短口頭報(bào)告(Mini Oral Presentation)的形式,公布一項(xiàng)探索腫瘤組織和血漿循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)的EGFR 20號(hào)外顯子插入(Exon20ins)突變狀態(tài)與舒沃替尼臨床療效的相關(guān)性研究結(jié)果,結(jié)果顯示腫瘤組織或血漿ctDNA檢測(cè)均可用于篩選舒沃替尼潛在獲益患者,摘要內(nèi)容已在大會(huì)官網(wǎng)公布。
一、2023 WCLC大會(huì)報(bào)告項(xiàng)目
舒沃替尼(商品名:舒沃哲^[?])是公司自主研發(fā)的一款針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI),是首款針對(duì)EGFR Exon20ins突變型晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的國(guó)創(chuàng)新藥,也是肺癌領(lǐng)域首個(gè)且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)創(chuàng)1類(lèi)新藥。舒沃替尼在中國(guó)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)(悟空6,WU-KONG6,針對(duì)既往接受含鉑化療失敗的EGFR exon20ins晚期NSCLC)結(jié)果顯示其“高效低毒、潛在同類(lèi)最佳”,主要終點(diǎn)經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRC)確認(rèn)的客觀緩解率(cORR)達(dá)60.8%,新藥上市申請(qǐng)于2023年1月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
使用腫瘤組織和血漿ctDNA進(jìn)行突變檢測(cè)是確認(rèn)EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的重要手段。公司將在本屆WCLC大會(huì)報(bào)告的研究采用二代測(cè)序技術(shù),對(duì)悟空6(WU-KONG6)療效分析集受試者的腫瘤組織和血漿 ctDNA 中EGFR Exon20ins突變進(jìn)行檢測(cè)分析。研究結(jié)果顯示,腫瘤組織和血漿ctDNA檢測(cè)EGFR Exon20ins突變一致率較高,經(jīng)腫瘤組織和血漿ctDNA檢測(cè)確認(rèn)的EGFR Exon20ins突變陽(yáng)性受試者的客觀緩解率(ORR)分別為59.8%和63.0%,與療效分析集的ORR(60.8%)相當(dāng)。因此腫瘤組織或血漿ctDNA檢測(cè)均可用于篩選舒沃替尼潛在獲益患者,對(duì)于腫瘤組織難以獲取或EGFR Exon20ins突變狀態(tài)無(wú)法評(píng)估的患者,血漿ctDNA檢測(cè)可作為有效的替代手段。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于研發(fā)藥品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn),藥品從研發(fā)到上市周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多,存在諸多不確定因素,目前舒沃哲^[?]新藥上市申請(qǐng)尚處于審批環(huán)節(jié),且后續(xù)藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況可能受到政策環(huán)境、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種因素的影響,具有不確定性,敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以上海證券交易所網(wǎng)站以及公司指定披露媒體《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《中國(guó)證券報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
迪哲(江蘇)醫(yī)藥股份有限公司
董事會(huì)
2023年8月18日
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