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上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司關于控股子公司獲藥品注冊申請受理的公告
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本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
一、概況
上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司重慶吉斯瑞制藥有限責任公司自主研發(fā)的頭孢克肟顆粒（以下簡稱“該新藥”）的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的化學藥品，擬用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感嗜血桿菌等引起的下列細菌感染性疾?。杭毙灾夤苎住⒎窝?、慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋球菌性尿道炎、膽囊炎、膽管炎、中耳炎、副鼻竇炎、猩紅熱。
截至本公告日，于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)，下同）已獲批上市的頭孢克肟制劑主要包括廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠的頭孢克肟顆粒、國藥集團致君(深圳)制藥有限公司的頭孢克肟顆粒、成都倍特藥業(yè)股份有限公司的特普寧^[?]等。根據IQVIA CHPA最新數據^[1]，2022年，同類制劑于中國境內的銷售額約為人民幣3.92億元。
^[ 1]由IQVIA提供，IQVIA是全球醫(yī)藥健康產業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提供商；IQVIA CHPA數據代表中國境內100張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIA CHPA數據存在不同程度的差異。
截至2023年7月，本集團現階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣220萬元（未經審計）。
三、風險提示
該新藥在進行商業(yè)化生產前，尚需（其中主要包括）通過GMP符合性檢查、獲得藥品注冊批準等。本次獲藥品注冊申請受理不會對本集團現階段業(yè)績產生重大影響。
由于醫(yī)藥產品的行業(yè)特點，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司
董事會
二零二三年八月二十三日
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