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長春市國家高新技術(shù)（集團公司）有限責(zé)任公司有關(guān)子公司針劑金納替尼臨床試驗申請被批準(zhǔn)的通知
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近日，長春市國家高新技術(shù)（集團公司）有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）子公司長春市金賽藥業(yè)有限公司（下稱“金賽藥業(yè)”）收到國家藥監(jiān)局（下稱“國家食藥監(jiān)局”）有關(guān)針劑金納替尼的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，2023年3月20日辦理的針劑金納替尼臨床試驗申請合乎藥品注冊的相關(guān)要求，允許本產(chǎn)品進行用以結(jié)締組織疾病有關(guān)的間質(zhì)性肺疾病(CTD-ILD)的臨床研究。
間質(zhì)性肺疾病是結(jié)蹄病人最常見的肺部并發(fā)癥，現(xiàn)階段臨床觀察通常是緩解癥狀和體征減少死亡風(fēng)險，治療方式比較有限。針劑金納替尼是一種抗干擾素1-β全人源單克隆抗體，臨床一期說明，針劑金納替尼能迅速見效同時可長期性保持功效，減緩肺間質(zhì)纖維化過程。金賽藥業(yè)針劑金納替尼已經(jīng)有痛風(fēng)關(guān)節(jié)炎適用范圍、全身上下型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎適用范圍等處在臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)階段，本適用范圍的研發(fā)將進一步拓展針劑金納替尼的臨床治療。
針劑金納替尼得到臨床研究審批后，企業(yè)將嚴(yán)格按照有關(guān)中國法律法規(guī)和規(guī)章，及時組織進行臨床實驗工作中。由于此項目有待進行相關(guān)臨床實驗，科學(xué)研究完成后的發(fā)售準(zhǔn)許等相關(guān)工作依然存在可變性，企業(yè)目前還無法預(yù)料其對于企業(yè)未來公司業(yè)績危害，煩請投資人注意投資風(fēng)險。
特此公告。
長春市國家高新技術(shù)（集團公司）有限責(zé)任公司
股東會
2023年5月26日
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