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邁威（上海）生物科技股份有限公司 獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的公告
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證券代碼：688062證券簡(jiǎn)稱：邁威生物公告編號(hào)：2023-018
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
重要內(nèi)容提示：
近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“邁威生物”）全資子公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司提交的地舒單抗注射液（邁利舒?）上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥；在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。
一、藥品基本情況
藥品名稱：地舒單抗注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：60mg(1.0ml)/支（預(yù)充式注射器）
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20233111
適應(yīng)癥：用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。
在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。
藥品上市許可持有人：江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
）生物類似藥，活性成份為抗RANKL(receptoractivatorofNF-κBligand，核因子-κB受體活化因子配體)免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體。
地舒單抗是國(guó)際上一線廣譜類抗骨折風(fēng)險(xiǎn)藥物，能夠阻斷RANKL激活破骨細(xì)胞及其前體表面的受體RANK，阻斷RANKL/RANK相互作用可抑制破骨細(xì)胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質(zhì)和骨小梁的骨量和強(qiáng)度。地舒單抗可以顯著降低患者多個(gè)部位的骨折風(fēng)險(xiǎn)，包括椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。適用于治療高骨折風(fēng)險(xiǎn)絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥、治療高骨折風(fēng)險(xiǎn)男性骨質(zhì)疏松癥，以增加骨量、治療高骨折風(fēng)險(xiǎn)男性和女性糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥、治療接受雄激素剝奪療法的高骨折風(fēng)險(xiǎn)非轉(zhuǎn)移性前列腺癌男性，以增加骨量以及治療接受芳香化酶抑制劑療法的高骨折風(fēng)險(xiǎn)乳腺癌女性，以增加骨量。預(yù)充式注射器以及每6個(gè)月通過(guò)皮下注射給藥一次的長(zhǎng)效給藥方案，能夠增加患者自行治療的便利性及依從性，長(zhǎng)程治療中地舒單抗已被確認(rèn)為較優(yōu)的治療選擇，有臨床應(yīng)用10年的安全性數(shù)據(jù)。
完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果已在《ExpertOpiniononBiologicalTherapy》發(fā)表。
2021年日本銷售額為379億日元。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，用于骨質(zhì)疏松癥的地舒單抗在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期于2030年將達(dá)人民幣78億元。
，公司營(yíng)銷中心開展了針對(duì)治療領(lǐng)域、患者構(gòu)成、市場(chǎng)潛力等多方面調(diào)研工作，制定并多次完善產(chǎn)品推廣策略及資源配置計(jì)劃，并于2022年第四季度全面啟動(dòng)了產(chǎn)品上市前的籌備工作。年內(nèi)預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)醫(yī)院準(zhǔn)入超過(guò)200家，實(shí)現(xiàn)銷售不低于30萬(wàn)支，目前公司正積極推進(jìn)包括定價(jià)、準(zhǔn)入等營(yíng)銷相關(guān)工作。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品獲得上市批準(zhǔn)后的生產(chǎn)和商業(yè)化容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請(qǐng)以公司指定披露媒體《中國(guó)證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
邁威（上海）生物科技股份有限公司董事會(huì)
2023年4月1日
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