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悅康藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司 有關(guān)自行公布針劑奧美拉唑鈉 根據(jù)仿制藥一致性評價的通知
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證券代碼：688658證券簡稱：悅康藥業(yè)公示序號：2023-010
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
近日，悅康藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）接到國家藥監(jiān)局審批出具的有關(guān)針劑奧美拉唑鈉（規(guī)格型號：60mg、40mg）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（通知單序號：2023B01355、2023B01356），該藥物根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評價。
一、以上藥物的相關(guān)情況
藥品名稱：針劑奧美拉唑鈉
制劑：注射液
規(guī)格型號：60mg、40mg（按C17H19N3O3S計）
注冊分類：化學(xué)品
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字號H20093941、國藥準(zhǔn)字號H20063740
上市許可持有者：悅康藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評價。
二、藥物相關(guān)信息
奧美拉唑是第一個上市質(zhì)子泵抑制劑，根據(jù)抑止胃粘膜體細(xì)胞H+-K+-ATP酶活性而抑制胃酸。針劑奧美拉唑鈉迄今已經(jīng)在臨床治療超出20年，臨床治療循證醫(yī)學(xué)豐富多彩，已經(jīng)被世界各國好幾部權(quán)威指南或臨床實踐指南強(qiáng)烈推薦做為消化性潰瘍的最佳選擇藥品之一。
三、對企業(yè)的危害
此次企業(yè)2個型號的針劑奧美拉唑鈉根據(jù)仿制藥一致性評價，展現(xiàn)了企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量認(rèn)證體系等整體實力。本次獲準(zhǔn)有益于擴(kuò)張企業(yè)產(chǎn)品市場占比，提高競爭能力；同時也為企業(yè)后面一致性評價產(chǎn)品研發(fā)積累了豐富的經(jīng)驗，進(jìn)一步提升了企業(yè)整體產(chǎn)品研發(fā)能力和產(chǎn)品研發(fā)能力。
四、風(fēng)險防范
由于受國家新政策、市場情況等因素的影響，以上藥物的銷售額可能出現(xiàn)不達(dá)預(yù)估等情況，具有較強(qiáng)可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
悅康藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司
股東會
2023年4月4日
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