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深圳易瑞生物技術(shù)股份有限公司有關(guān) 企業(yè)產(chǎn)品根據(jù)國(guó)外FDA 510(K)審批的公示
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證券代碼：300942證券簡(jiǎn)稱(chēng)：易瑞生物公示序號(hào)：2023-016
我們公司及股東會(huì)全體人員確保信息公開(kāi)具體內(nèi)容的實(shí)際、精準(zhǔn)和詳細(xì)，并沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
近日，深圳易瑞生物技術(shù)股份有限公司（下稱(chēng)“企業(yè)”）接到U.S.FoodandDrugAdministration（國(guó)外藥品監(jiān)督管理局，下稱(chēng)“FDA”）工作的通知，企業(yè)產(chǎn)品濫用抗生素多聯(lián)尿液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)試劑杯根據(jù)國(guó)外FDA510（K）審核?，F(xiàn)公告如下：
商業(yè)服務(wù)/器械名稱(chēng)（Trade/DeviceName:）：濫用抗生素多聯(lián)尿液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)試劑杯（BIOEASYTMU-CatchMAXMulti-DrugTestCup,BIOEASYTMU-CatchMAXMulti-DrugTestCupRx）
510（K）碼：K230238
政策法規(guī)號(hào)（RegulationNumber）：21CFR862.3650
政策法規(guī)名字（RegulationName）：阿片類(lèi)藥物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（OpiateTestSystem）
管控類(lèi)型（RegulatoryClass）：II類(lèi)（ClassII）
產(chǎn)品編碼（ProductCode:）：DJG,NFT,NFW,NFY,NGG,NGL,NFV,PTG,PTH,NGM,QAW,QBF
以上商品根據(jù)FDA510（K）審核，意味著這款商品贏得了國(guó)外市場(chǎng)準(zhǔn)入制度資質(zhì)，充實(shí)了企業(yè)在毒品檢測(cè)領(lǐng)域的布局，有益于進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)品開(kāi)拓海外市場(chǎng)的人才吸引力。本產(chǎn)品上市后的具體銷(xiāo)售狀況在于市場(chǎng)前景檢驗(yàn)需求以及銷(xiāo)售市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)效果，其對(duì)于企業(yè)未來(lái)經(jīng)營(yíng)效益產(chǎn)生的影響具備可變性。
煩請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
深圳易瑞生物技術(shù)股份有限公司
股東會(huì)
2023年4月3日
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