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上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司 關(guān)于鹽酸西那卡塞原料藥上市申請(qǐng) 獲得批準(zhǔn)的公告
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證券代碼：601607證券簡(jiǎn)稱(chēng)：上海醫(yī)藥公告編號(hào)：臨2023-035
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫(yī)藥”或“公司”）下屬全資子公司上藥康麗（常州）藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥康麗”）的鹽酸西那卡塞原料藥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥物”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023YS00157），該藥物獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
一、該藥物基本情況
名稱(chēng)：鹽酸西那卡塞
注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY60882023
包裝規(guī)格：1KG/桶、2KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。
二、該藥物相關(guān)的信息
鹽酸西那卡塞主要適用于治療慢性腎?。–KD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥，由美國(guó)NPS公司研發(fā)，最早于2004年在美國(guó)上市。2021年5月，上藥康麗向國(guó)家藥監(jiān)局遞交鹽酸西那卡塞原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)并獲受理；近日，上藥康麗收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。該藥物在CDE原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。截至本公告日，公司針對(duì)鹽酸西那卡塞原料藥已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣480萬(wàn)元。
截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)鹽酸西那卡塞原料藥的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家包括浙江國(guó)邦藥業(yè)有限公司、河北國(guó)龍制藥有限公司、河北仁合益康藥業(yè)有限公司、江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司、江蘇永安制藥有限公司、南京恒生制藥有限公司等。
IQVIA顯示，鹽酸西那卡塞制劑2022年1-12月等級(jí)醫(yī)院采購(gòu)金額19,477萬(wàn)元。
三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次鹽酸西那卡塞原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥符合國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，可以在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展原料藥申報(bào)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。上述事項(xiàng)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
因受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥物可能存在銷(xiāo)售不達(dá)預(yù)期等情況，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
董事會(huì)
二零二三年四月四日
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