下載APP
上海市盟科藥業(yè)股份有限公司 自行公布有關(guān)針劑MRX-4 在中國臨床試驗(yàn)進(jìn)度的通知
字體：
小
中
大
證券代碼：688373證券簡稱：盟科醫(yī)藥公示序號：2023-015
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
核心內(nèi)容提醒：
上海市盟科藥業(yè)股份有限公司（下稱“企業(yè)”）正在實(shí)施針劑MRX-4序貫康替唑胺片國際多中心研究III期臨床試驗(yàn)，近日對于糖尿病足病感柒適用范圍全球三期臨床試驗(yàn)在中國第一家核心運(yùn)行。
充分考慮新藥研究風(fēng)險(xiǎn)高、資金投入高、時(shí)間長，其臨床醫(yī)學(xué)研究進(jìn)度、研究成果及后續(xù)能不能獲準(zhǔn)發(fā)售均存在一定的可變性。企業(yè)將嚴(yán)苛按照有關(guān)規(guī)定，立即對后續(xù)工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，煩請廣大投資者留意隱性的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。
一、基本概況
藥品名稱：（1）針劑MRX-4；（2）康替唑胺片
適用范圍：糖尿病足病感柒
近日企業(yè)自主研發(fā)抗革蘭陽性多重耐藥菌藥物針劑MRX-4序貫內(nèi)服康替唑胺片醫(yī)治糖尿病足病傳染的全世界三期臨床試驗(yàn)我國第一家核心運(yùn)行。
針劑MRX-4序貫康替唑胺片對于糖尿病足病感柒適用范圍國際多中心研究III期臨床試驗(yàn)科學(xué)研究是一項(xiàng)三期、國際性多中心研究、隨機(jī)雙盲科學(xué)研究，關(guān)鍵評定MRX-4/康替唑胺片在中重度或重度糖尿病足病感柒（DFI）中的安全性實(shí)效性。研究思路中使用了MRX-4序貫內(nèi)服康替唑胺片所使用的方式，并將和利奈唑胺的接種和內(nèi)服制劑開展“頭對頭”對比實(shí)驗(yàn)。
二、藥物及臨床研究有關(guān)信息
康替唑胺和MRX-4都為企業(yè)自主研發(fā)具有國際企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)噁唑烷酮類1類抑菌創(chuàng)新藥?？堤孢虬菲ㄒ?guī)格型號：400mg）已經(jīng)在2021年6月1日獲NMPA準(zhǔn)許可以治療多元性肌肉和軟組織感染（準(zhǔn)字號：國藥準(zhǔn)字號H20210019），為世界初次獲準(zhǔn)發(fā)售。MRX-4為公司發(fā)展對其康替唑胺深入分析和科學(xué)試驗(yàn)的前提下，研制出的康替唑胺的前藥。在針劑MRX-4獲準(zhǔn)上市以來，臨床醫(yī)師可以選擇單獨(dú)應(yīng)用針劑MRX-4靜脈給藥，或者與康替唑胺片內(nèi)服序貫，醫(yī)治耐藥性革蘭氏陽性菌造成的感染。
2022年5月針劑MRX-4序貫康替唑胺片對于糖尿病足病感柒適用范圍國際多中心研究III期臨床試驗(yàn)正式啟動全世界III期臨床試驗(yàn)的入組工作中，而且在洛杉磯的Harbor-UCLA研究中心逐漸第一例病人給藥。2022年12月該實(shí)驗(yàn)在歐盟成員國遞交的藥品臨床試驗(yàn)申請獲準(zhǔn)。我國作為該實(shí)驗(yàn)的一個(gè)構(gòu)成我國，本次臨床醫(yī)學(xué)中心運(yùn)行將進(jìn)一步推動該試驗(yàn)的研究成果。
此次我國的申請注冊臨床研究會由四川大學(xué)華西醫(yī)院糖尿病足病醫(yī)治中心主任冉興無專家教授出任主要研究者。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
企業(yè)還需在我國及其它國家和地區(qū)開展針劑MRX-4有關(guān)臨床研究，并且于實(shí)驗(yàn)結(jié)束后向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門提交上市申請，被批準(zhǔn)后才可上市銷售。
充分考慮新藥研究風(fēng)險(xiǎn)高、資金投入高、時(shí)間長，其臨床醫(yī)學(xué)研究進(jìn)度、研究成果及后續(xù)能不能獲準(zhǔn)發(fā)售均存在一定的可變性，對企業(yè)未來市場拓展和經(jīng)營效益產(chǎn)生的影響存在不確定性，煩請投資人注意投資風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)將嚴(yán)格按照我國有關(guān)規(guī)定進(jìn)行臨床研究，并依據(jù)法規(guī)立即對后續(xù)工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
上海市盟科藥業(yè)股份有限公司股東會
2023年4月10日
消費(fèi)界所刊載信息，來源于網(wǎng)絡(luò)，并不代表本媒體觀點(diǎn)。本文所涉及的信息、數(shù)據(jù)和分析均來自公開渠道，如有任何不實(shí)之處、涉及版權(quán)問題，請發(fā)送郵件：Jubao_404@163.com，我們會及時(shí)處理。本文僅供讀者參考，任何人不得將本文用于非法用途，由此產(chǎn)生的法律后果由使用者自負(fù)。投訴舉報(bào)郵箱：
相關(guān)資訊
消費(fèi)界本網(wǎng)站所刊載信息，來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供免費(fèi)學(xué)習(xí)參考使用，并不代表本媒體觀點(diǎn)。本文所涉及的信息、數(shù)據(jù)和分析均來自公開渠道，如有任何不實(shí)之處、涉及版權(quán)問題，請聯(lián)系我們及時(shí)處理。本文僅供讀者參考，任何人不得將本文用于非法用途，由此產(chǎn)生的法律后果由使用者自負(fù)。
合作官方郵箱: hezuo@eeeck.com
投訴舉報(bào)郵箱：Jubao_404@163.com
招聘官方郵箱: rcrt@eeeck.com
Android | iOS
未經(jīng)書面授權(quán)不得復(fù)制或建立鏡像，違者必究。
Copyright © 2012 -2023 CONSUMER TIMES. All Rights Reserved.
深圳市贏銷網(wǎng)絡(luò)科技有限公司版權(quán)所有
粵ICP備14076428號
粵公網(wǎng)安備 44030702005336號