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株洲市千金小姐藥業(yè)股份有限公司 有關分公司得到藥品注冊證書籍的公示
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證券代碼：600479證券簡稱：千金藥業(yè)公示序號：2023-007
我們公司及股東會全體人員確保公告內容不會有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對具體內容的實際、精準和完整性承當某些及法律責任。
近日，株洲市千金小姐藥業(yè)股份有限公司（下稱“企業(yè)”）下屬子公司湖南省千金小姐相江藥業(yè)股份有限公司（下稱“千金小姐相江醫(yī)藥”）接到國家藥監(jiān)局審批出具的舒必利丙酚替諾福韋片《藥品注冊證書》（證書號：2023S00420）?，F就有關情況公告如下：
一、藥物基本資料
藥品名稱：舒必利丙酚替諾福韋片
制劑：片狀
規(guī)格型號：25mg（以丙酚替諾福韋計）
注冊分類：化學品4類
請求事項：藥品注冊（地區(qū)生產制造）
證書號：2023S00420
藥品批準文號：國藥準字號H20233349
藥品上市許可持有者：湖南省千金小姐相江藥業(yè)股份有限公司
審核結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規(guī)定，經核查，本產品合乎藥品注冊的相關要求，準許申請注冊，發(fā)送給藥品注冊證書。產品質量標準、使用說明、標識及生產工藝流程照應附實行。藥品研發(fā)必須符合獸藥生產管理制度規(guī)定即可生產和銷售。
二、藥物別的有關信息
舒必利丙酚替諾福韋是一種新型核苷類逆轉錄酶緩聚劑（NRTI），可以治療成年人和青少年兒童（年紀12歲及以上，重量不低于35kg）慢性乙型肝炎。舒必利丙酚替諾福韋片由美國吉利德科學企業(yè)產品研發(fā)，最開始于2016年在赴美上市?，F階段，中國一共有28張舒必利丙酚替諾福韋片藥品注冊證書。依據米內網數據信息（大城市公辦、城市社區(qū)、縣市級公辦、城鎮(zhèn)環(huán)境衛(wèi)生）表明，2022年舒必利丙酚替諾福韋片中國銷售總額約rmb72075萬余元，在其中市場占有率排在前3位的公司分別是吉利德84.01%、正大天晴藥業(yè)集團公司7.44%、齊魯制藥3.06%。
千金小姐相江醫(yī)藥挑選原研藥品韋立德?（Vemlidy?）做為參比制劑，于2018年逐漸本產品藥學研究，于2021年進行生物等效性試驗科學研究，完成了產品質量和功效與參比制劑一致。
截止到本公告日，千金小姐相江醫(yī)藥在舒必利丙酚替諾福韋片預研項目上已經資金投入研發(fā)支出約rmb2073萬余元。
三、對企業(yè)的危害及風險防范
根據我國有關政策要求，對根據一致性評價的藥物，國家在醫(yī)保支付層面給予一定的適用，在治療應用層面占優(yōu)勢。舒必利丙酚替諾福韋片獲準，為公司生產運營賦予了源動力，對公司的經營銷售業(yè)績產生一定的影響，同時為企業(yè)同類產品申請辦理上市工作中掌握了成功經驗。
企業(yè)十分重視新藥開發(fā)，嚴格把控新藥開發(fā)、生產制造、流通環(huán)節(jié)質量以及安全性，但藥物的生產銷售容易受國家新政策、銷售市場環(huán)境破壞等因素的影響，具有較強可變性。煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。
特此公告。
株洲市千金小姐藥業(yè)股份有限公司
2023年4月10日
證券代碼：600479證券簡稱：千金藥業(yè)公示序號：2023-008
株洲市千金小姐藥業(yè)股份有限公司有關分公司
得到化學原料藥上市申請準許通知單的通知
我們公司及股東會全體人員確保公告內容不會有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對具體內容的實際、精準和完整性承當某些及法律責任。
近日，株洲市千金小姐藥業(yè)股份有限公司（下稱“企業(yè)”）下屬子公司湖南省千金小姐相江藥業(yè)股份有限公司（下稱“千金小姐相江醫(yī)藥”）接到國家藥監(jiān)局有關原輔料阿哌沙班的《化學原料藥上市申請批準通知書》?，F就有關情況公告如下：
一、化學原料藥基本資料
化學原料藥名字：阿哌沙班
包裝尺寸：3kg/袋
通知單序號：2023YS00154
法人代碼：Y20210000646
制造業(yè)企業(yè)：湖南省千金小姐相江藥業(yè)股份有限公司
審核結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》，經核查，本產品合乎原輔料審核的相關規(guī)定，準許生產制造本產品。
通知單有效期限：至2028年3月28日
二、藥物的別的有關信息
阿哌沙班是一種強力，內服高效的可逆性、立即、高選擇地Xa因素活性中心緩聚劑，用以髖關或膝關節(jié)置換術的成人病人，防止靜脈血栓栓塞癥（VTE）。據米內網資料顯示，2021年阿哌沙班片中國銷售總額約rmb9630萬余元，在其中市場占有率排在前3位的公司分別是常州市拓昊36.9%、正大天晴35.8%、江西省青峰11.1%。
2021年8月，千金小姐相江醫(yī)藥向國家藥監(jiān)局提交的阿哌沙班原輔料技術性藥品檢驗申請辦理獲審理。近日千金小姐相江醫(yī)藥獲得國家藥監(jiān)局下達的《化學原料藥上市申請批準通知書》，該原輔料在CDE原輔包登記信息服務平臺表明顯示為“A”。
截止到本公告日，千金小姐相江醫(yī)藥在阿哌沙班原輔料預研項目上已經資金投入研發(fā)支出約rmb220萬余元。
三、對企業(yè)的危害及風險防范
此次得到化學原料藥阿哌沙班上市申請準許通知單，說明該原輔料已符合我國有關原輔料藥品檢驗標準規(guī)范，可在中國市場推廣銷售，有利于擴展子公司業(yè)務范圍。
企業(yè)十分重視新藥開發(fā)，嚴格把控新藥開發(fā)、生產制造、流通環(huán)節(jié)質量以及安全性，但藥物的生產銷售容易受國家新政策、銷售市場環(huán)境破壞等因素的影響，具有較強可變性。煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。
特此公告。
株洲市千金小姐藥業(yè)股份有限公司
2023年4月10日
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