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浙江華海藥業(yè)有限責任公司 有關得到藥品注冊證書籍的公示
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股票簡稱：華海藥業(yè)股票編碼：600521公示序號：臨2023-035號
債卷通稱：華海可轉(zhuǎn)債債卷編碼：110076
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性擔負某些及法律責任。
浙江華海藥業(yè)有限責任公司（下稱“企業(yè)”）于近日接到國家藥監(jiān)局（下稱“國家食藥監(jiān)局”）審批出具的鹽酸貝那普利片《藥品注冊證書》，現(xiàn)就有關情況公告如下：
一、藥物的相關情況
藥品名稱：鹽酸貝那普利片
制劑：片狀
規(guī)格型號：5mg、10mg
請求事項：藥品注冊（地區(qū)生產(chǎn)制造）
注冊分類：化學品4類
申請者：浙江華海藥業(yè)有限責任公司
藥品批準文號：國藥準字號H20233425、國藥準字號H20233426
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品合乎藥品注冊的相關要求，準許申請注冊，發(fā)送給藥品注冊證書。
二、藥物其他一些狀況
鹽酸貝那普利片主要運用于降血壓，充血性心力衰竭，作為洋地黃和/或利尿藥反映不太好的充血性心力衰竭患者（NYHA等級分類II-IV）的臨床治療。鹽酸貝那普利片最開始由諾華公司產(chǎn)品研發(fā)，于1990年在希臘發(fā)售。目前我國得到該藥品注冊證書的廠家主要包括上海市新亞醫(yī)藥閔行區(qū)有限責任公司、深圳市信立泰藥業(yè)有限責任公司和湖南省千金小姐相江藥業(yè)股份有限公司等。依據(jù)米內(nèi)網(wǎng)分析預測，鹽酸貝那普利片2022年中國市場銷售額約rmb6.25億人民幣。
到目前為止，企業(yè)在鹽酸貝那普利片預研項目上已經(jīng)資金投入研發(fā)支出約rmb742萬余元。
三、對企業(yè)的危害
鹽酸貝那普利片得到國家食藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》，進一步豐富了企業(yè)的產(chǎn)品線，有利于提升企業(yè)產(chǎn)品市場競爭力。根據(jù)我國有關政策，企業(yè)鹽酸貝那普利片按化學品4類準許生產(chǎn)制造可視作根據(jù)一致性評價，定點醫(yī)療機構(gòu)可能優(yōu)先選擇購置并且在臨床醫(yī)學中擇優(yōu)采用，對公司的經(jīng)營銷售業(yè)績造成重大的影響。
四、風險防范
企業(yè)十分重視新藥開發(fā)，嚴格把控新藥開發(fā)、生產(chǎn)制造、流通環(huán)節(jié)質(zhì)量以及安全性。但新產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售容易受到國家新政策、市場情況等不可控因素產(chǎn)生的影響，有可能出現(xiàn)市場銷售不達預估等狀況。煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風險。
特此公告。
浙江華海藥業(yè)有限責任公司股東會
二零二三年四月十一日
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