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上海醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司 有關(guān)催產(chǎn)素注射劑及富馬酸酮替芬片 根據(jù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的通知
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證券代碼：601607證券簡稱：上海醫(yī)藥序號(hào)：臨2023-037
本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性擔(dān)負(fù)某些及法律責(zé)任。
近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司（下稱“上海醫(yī)藥”或“企業(yè)”）控股子公司上海市涂藥第一生物化學(xué)藥業(yè)有限公司（下稱“涂藥第一生物化學(xué)”）及子公司常州市藥業(yè)公司有限責(zé)任公司（下稱“常州市藥業(yè)公司”）各自接到國家藥監(jiān)局（下稱“國家食藥監(jiān)局”）授予的有關(guān)催產(chǎn)素注射劑及富馬酸酮替芬片（下稱“以上藥物”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知單序號(hào)：2023B01480、2023B01493），以上藥物根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評(píng)價(jià)。
一、以上藥物的相關(guān)情況
藥品名稱：催產(chǎn)素注射劑
制劑：注射液
規(guī)格型號(hào)：1ml:10企業(yè)
注冊(cè)分類：化學(xué)品
申請(qǐng)者：上海市涂藥第一生物化學(xué)藥業(yè)有限公司
原準(zhǔn)字號(hào)：國藥準(zhǔn)字號(hào)H31020862
審核結(jié)果：本產(chǎn)品根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評(píng)價(jià)。
藥品名稱：富馬酸酮替芬片
制劑：片狀
規(guī)格型號(hào)：1.38mg（非常酮替芬1mg）
注冊(cè)分類：化學(xué)品
申請(qǐng)者：常州市藥業(yè)公司有限責(zé)任公司
原準(zhǔn)字號(hào)：國藥準(zhǔn)字號(hào)H32024643
審核結(jié)果：本產(chǎn)品根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評(píng)價(jià)
二、以上藥物相關(guān)信息
催產(chǎn)素注射劑主要運(yùn)用于引產(chǎn)手術(shù)、催生、及其生完孩子、人流后因子宮收縮乏力或縮復(fù)欠佳所引起的子宮異常出血；掌握胚胎貯備作用（縮宮素應(yīng)激性實(shí)驗(yàn)）。由PARSTERILEPRODUCTS產(chǎn)品研發(fā)，最開始于1980年在赴美上市。2021年3月，涂藥第一生物化學(xué)就催產(chǎn)素注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國家食藥監(jiān)局提交申請(qǐng)并獲得審理。截止到本公告日，企業(yè)對(duì)于催產(chǎn)素注射劑的一致性評(píng)價(jià)已資金投入研發(fā)支出約rmb500萬余元。
截止到本公告日，我國境內(nèi)催產(chǎn)素注射劑的重要生產(chǎn)商包含成都華泰藥業(yè)有限公司、南京新百藥業(yè)有限責(zé)任公司、安徽省宏業(yè)藥業(yè)有限公司等。
IQVIA數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)表明，2022年催產(chǎn)素注射劑醫(yī)院門診采購額金額為60,712萬余元。2022年，涂藥第一生物化學(xué)的催產(chǎn)素注射劑銷售額金額為150萬余元。
富馬酸酮替芬片關(guān)鍵可以治療過敏鼻炎、過敏慢性支氣管炎，由Sandoz產(chǎn)品研發(fā)，最開始于1979年在瑞士發(fā)售。2021年09月，常州市藥業(yè)公司就富馬酸酮替芬片仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國家食藥監(jiān)局提交申請(qǐng)并獲得審理。截止到本公告日，企業(yè)對(duì)于富馬酸酮替芬片一致性評(píng)價(jià)已資金投入研發(fā)支出約rmb1,090萬余元。
截止到本公告日，我國境內(nèi)富馬酸酮替芬片關(guān)鍵生產(chǎn)商包含蘇州市弘森藥業(yè)股份有限公司、江蘇省鵬鷂藥業(yè)有限公司等。
IQVIA數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)表明，2022年富馬酸酮替芬內(nèi)服制劑醫(yī)院采購額金額為2,741萬余元。2022年，常州市藥業(yè)公司的富馬酸酮替芬片銷售額金額為441萬余元。
三、對(duì)上市公司危害及風(fēng)險(xiǎn)防范
根據(jù)我國有關(guān)政策，根據(jù)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)院購置等行業(yè)將獲得更多的扶持力度。因而涂藥第一生物化學(xué)的催產(chǎn)素注射劑及常州市藥業(yè)公司的富馬酸酮替芬片根據(jù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有益于擴(kuò)張以上藥物市場(chǎng)占比，提高競(jìng)爭(zhēng)能力，同時(shí)也為企業(yè)后面商品進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中掌握了寶貴經(jīng)驗(yàn)。
由于受國家新政策、市場(chǎng)情況等不可控因素危害，以上藥物可能出現(xiàn)市場(chǎng)銷售不達(dá)預(yù)估等狀況，具有較強(qiáng)可變性，煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
上海醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司
股東會(huì)
二零二三年四月十二日
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