下載APP
四川匯宇制藥有限責任公司 有關自行公布根據國外FDA監(jiān)督檢查的通知
字體：
小
中
大
證券代碼：688553證券簡稱：匯宇制藥公示序號：2023-044
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性依規(guī)負法律責任。
近日，公司收到國外FDA（即國外藥品監(jiān)督管理局）開具的監(jiān)督檢查匯報（即EIR），現將有關情況公告如下：
一、此次檢查情況
企業(yè)名字：四川匯宇制藥有限責任公司
生產地址：四川省內江市市中區(qū)漢陽路333號3幢
查驗類型：準許前準備
涉及到商品：多西他賽注射劑10mg/mL（由MeridianLaboratories,INC直接委托生產制造）
查驗范疇：小容量注射劑（抗腫瘤藥）（非最后殺菌）
查驗結果：根據準許前準備
二、此次查驗涉及生產廠房狀況
此次查驗涉及生產流水線為注射液生產車間（I）生產流水線，企業(yè)對于這次查驗總計資金投入約300萬余元（沒經財務審計），該生產線設備代表產品：多西他賽注射劑、針劑培美曲塞二鈉、紫杉醇注射劑等。
三、此次查驗涉及生產流水線關鍵產品的市場狀況
注：國際市場信息來源IQVIAMIDASTM（由IQVIA給予，IQVIA是世界領先的醫(yī)藥健康產業(yè)技術專業(yè)信息及戰(zhàn)略管理咨詢服務供應商）。
四、對企業(yè)的危害及風險防范
此次企業(yè)該注射液生產流水線初次根據國外FDA監(jiān)督檢查，意味著企業(yè)GMP管理方法（藥品生產質量管理標準）已經達到領先水平，有益于公司拓展國外中藥制劑銷售市場，提升全球競爭能力，對企業(yè)未來經營效益具備積極作用。
因為藥品的行業(yè)特性，各類產品上市后的實際銷售狀況可能會受到（包含但是不限于）國外市場自然環(huán)境、營銷渠道、匯率變動等因素的影響，具有較強可變性。煩請廣大投資者加強防范經營風險。
特此公告。
四川匯宇制藥有限責任公司
股東會
2023年4月14日
消費界所刊載信息，來源于網絡，并不代表本媒體觀點。本文所涉及的信息、數據和分析均來自公開渠道，如有任何不實之處、涉及版權問題，請發(fā)送郵件：Jubao_404@163.com，我們會及時處理。本文僅供讀者參考，任何人不得將本文用于非法用途，由此產生的法律后果由使用者自負。投訴舉報郵箱：
相關資訊
未經書面授權不得復制或建立鏡像，違者必究。
Copyright © 2012 -2023 CONSUMER TIMES. All Rights Reserved.
深圳市贏銷網絡科技有限公司版權所有
粵ICP備14076428號
粵公網安備 44030702005336號