證券代碼：002422證券簡(jiǎn)稱：科倫藥業(yè)公示序號(hào)：2023-046

一、重要提醒

年度報(bào)告摘要來源于年報(bào)全篇，為充分了解本公司的經(jīng)營(yíng)成效、經(jīng)營(yíng)情況及未來發(fā)展計(jì)劃，股民理應(yīng)到中國(guó)證監(jiān)會(huì)指定的新聞媒體認(rèn)真閱讀年報(bào)全篇。

全部執(zhí)行董事都已參加了決議本報(bào)告的董事會(huì)會(huì)議。

非標(biāo)審計(jì)報(bào)告意見提醒

□可用R不適合

股東會(huì)決議的當(dāng)年度利潤(rùn)分配預(yù)案或公積金轉(zhuǎn)增總股本應(yīng)急預(yù)案

R可用□不適合

是不是以公積金轉(zhuǎn)增總股本

□是R否

企業(yè)經(jīng)此次股東會(huì)表決通過的利潤(rùn)分配預(yù)案為：以1,460,554,095為基準(zhǔn)，向公司股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利6.16元（價(jià)稅合計(jì)），派股0股（價(jià)稅合計(jì)），不因公積金轉(zhuǎn)增總股本。

股東會(huì)決議根據(jù)的本當(dāng)年度認(rèn)股權(quán)證利潤(rùn)分配預(yù)案

□可用R不適合

二、公司概況

1、公司概況

2、當(dāng)年度主營(yíng)業(yè)務(wù)或產(chǎn)品介紹

（一）主營(yíng)具體描述

2022年中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展碰到國(guó)際性國(guó)際局勢(shì)矛盾加重、網(wǎng)絡(luò)資源要素成本異常波動(dòng)等諸多超過預(yù)期要素沖擊力的危害。此外，全世界藥業(yè)技術(shù)發(fā)展仍展現(xiàn)出暴發(fā)之態(tài)，中國(guó)醫(yī)療行業(yè)政策改革大力開展，醫(yī)療行業(yè)遭受過大沖擊性，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益加重。

在環(huán)境因素日趨繁雜、醫(yī)療行業(yè)改革創(chuàng)新不斷深層次的大背景下，公司本著“三發(fā)推動(dòng)，創(chuàng)新增長(zhǎng)”發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，勤奮落實(shí)“全力以赴自主創(chuàng)新、業(yè)績(jī)提升、飽和狀態(tài)生產(chǎn)制造、降低成本、造就瀚?！倍诌\(yùn)營(yíng)發(fā)展方針。2022年公司所有制造業(yè)企業(yè)與銷售規(guī)劃區(qū)全方位運(yùn)用“復(fù)利思維”，積極做好生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)，企業(yè)整體經(jīng)營(yíng)效益較2021年大幅度提升。

報(bào)告期，企業(yè)子公司科倫博泰進(jìn)行3次，最多9個(gè)ADC項(xiàng)目與MSD的受權(quán)協(xié)作，總交易額近118億美金。2022年1月，科倫藥物研究院“四川省高檔中藥制劑工程技術(shù)研究中心”獲準(zhǔn)，這也是科倫藥物研究院第一個(gè)省部級(jí)工程技術(shù)研究中心，意味著企業(yè)高檔中藥制劑自主創(chuàng)新開發(fā)平臺(tái)基本建設(shè)又踏出牢靠一步。2022年2月，發(fā)改委正式公布國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心2021年評(píng)估結(jié)果，科倫藥業(yè)企業(yè)技術(shù)中心評(píng)為出色，是公司自2013年起第五次被稱作是出色。2022年2月，湖南省科倫評(píng)為國(guó)家工信部2021年度智能制造系統(tǒng)示范性加工廠。2022年3月，企業(yè)完成發(fā)售30億人民幣可轉(zhuǎn)換公司債券，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)的資金實(shí)力。2022年5月，發(fā)改委審批科倫博泰建立“微生物靶向治療藥物國(guó)家工程研究中心”，該機(jī)構(gòu)致力于基本建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先水平的動(dòng)物靶向治療藥物產(chǎn)品化研發(fā)平臺(tái)和工程化創(chuàng)新基地。2022年9月，江西省科倫被國(guó)家專利局定性為“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范單位”。2022年10月，青山綠水利康評(píng)為國(guó)家工信部第四批專精特新企業(yè)“孵化器”公司。2022年12月，江西省科倫評(píng)為國(guó)家工信部2022年度智能制造系統(tǒng)出色情景。2022年12月，企業(yè)子公司川寧生物首次公開發(fā)行股票并且在深圳交易所創(chuàng)業(yè)板股票上市，宣布登陸資本市場(chǎng)，變成新疆伊犁地區(qū)第一家A股上市公司。

報(bào)告期，企業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入189.13億人民幣，同比增加9.46%；完成歸屬于上市公司股東的純利潤(rùn)17.09億人民幣，同比增長(zhǎng)6.06億人民幣，提高54.98%。經(jīng)營(yíng)效益變化主要因素：

（1）企業(yè)打點(diǎn)滴產(chǎn)品構(gòu)造不斷優(yōu)化，封閉式輸液量占有率提高1.91％，及新獲準(zhǔn)商品銷量增長(zhǎng)，盈利同比增長(zhǎng)；

（2）原輔料化工中間體關(guān)鍵產(chǎn)品報(bào)價(jià)修復(fù)，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入及盈利同比增長(zhǎng)；

（3）企業(yè)非打點(diǎn)滴新獲準(zhǔn)商品銷售持續(xù)放量，運(yùn)營(yíng)收入和利潤(rùn)同比增長(zhǎng)；

（4）實(shí)行我國(guó)集中帶量采購(gòu)現(xiàn)行政策，及公共衛(wèi)生服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)性等因素品牌推廣主題活動(dòng)降低，營(yíng)業(yè)費(fèi)用降低；

（5）企業(yè)自主創(chuàng)新項(xiàng)目與MSD戰(zhàn)略合作協(xié)議書及其有償服務(wù)獨(dú)家許可，2022年完成收益7.3億人民幣，提升歸屬于母公司純利潤(rùn)3.00億人民幣；

（6）企業(yè)深入推進(jìn)“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”發(fā)展戰(zhàn)略，研發(fā)支出同比增長(zhǎng)。

（二）產(chǎn)品研發(fā)層面

1.自主創(chuàng)新領(lǐng)域局勢(shì)

2022年是中國(guó)十四五發(fā)展趨勢(shì)方案實(shí)施的第二年，在政府十四五規(guī)劃的幫助下，針對(duì)當(dāng)前世界各國(guó)經(jīng)濟(jì)環(huán)境的改變，有關(guān)部委局陸續(xù)發(fā)布了好幾個(gè)醫(yī)藥醫(yī)療相關(guān)的的“十四五”整體規(guī)劃，包含《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》《“十四五”衛(wèi)生健康人才發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”全民健康信息化規(guī)劃》等，以上整體規(guī)劃頒布與執(zhí)行，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)與引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展的也起到了重要作用。

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)表明：2022年，中國(guó)藥監(jiān)局（NMPA）共批準(zhǔn)了49款藥物，在其中進(jìn)口的藥物有30款，國(guó)內(nèi)藥物有19款。幾款全新升級(jí)體制藥物獲準(zhǔn)發(fā)售，不但意味著當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥企業(yè)迎來研制的采摘期，代表著中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展趨勢(shì)管理體系進(jìn)一步接近國(guó)際領(lǐng)先水平。

以“自主創(chuàng)新、品質(zhì)、高效率、管理體系、水平”為管控主題風(fēng)格，藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系基本建設(shè)進(jìn)一步升級(jí)健全。以未達(dá)到臨床醫(yī)學(xué)市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，創(chuàng)新政策不斷加倉(cāng)，抗體藥物、細(xì)胞治療商品、遺傳基因商品等領(lǐng)域聚焦點(diǎn)有關(guān)手冊(cè)陸續(xù)發(fā)布，持續(xù)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制和藥物警戒管理方法，加強(qiáng)持有者監(jiān)督責(zé)任?！盎ヂ?lián)網(wǎng)技術(shù)+藥品監(jiān)督管理”業(yè)務(wù)系統(tǒng)遮蓋更加廣泛，管控信息化技術(shù)逐漸應(yīng)用到藥品注冊(cè)電子申報(bào)、審理準(zhǔn)許電子文書及證件等多個(gè)方面，公司享有過的政務(wù)服務(wù)中心更為安全高效。

激勵(lì)創(chuàng)新背景之下，創(chuàng)新企業(yè)持續(xù)進(jìn)步，自主創(chuàng)新影響力不斷提升。據(jù)調(diào)查，2022年中國(guó)創(chuàng)新藥/新技術(shù)應(yīng)用license-out總交易額做到歷史時(shí)間最大174.2億美金，較2021年提高22.8%，買賣數(shù)量較2021年提升。以ADC為代表國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥聚集出航，科倫博泰與MSD連續(xù)三次達(dá)到ADC有關(guān)買賣，總交易額近118億美金，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥已經(jīng)被“白花花的銀子”認(rèn)證，得到世界肯定，并參加全世界比賽當(dāng)中。

原研藥取代及確保藥品所及的集中采購(gòu)制度下，仿藥仍然是醫(yī)療行業(yè)必不可少的重要組成部分?？苽惓掷m(xù)保持關(guān)鍵核心競(jìng)爭(zhēng)力的仿藥和一致性評(píng)價(jià)推動(dòng)工作，積極開展集中采購(gòu)與國(guó)家醫(yī)保藥品談判，已經(jīng)成為集中采購(gòu)頭頂部經(jīng)銷商，保證了集中采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量和不斷供貨。

2.2022年研究與開發(fā)狀況

科倫開啟了面對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的400多項(xiàng)藥物研究，主要包括380項(xiàng)具備集群式、難度系數(shù)、特點(diǎn)和低成本優(yōu)勢(shì)的仿藥和改進(jìn)創(chuàng)新藥、33項(xiàng)創(chuàng)新藥（含自主創(chuàng)新小分子藥物9項(xiàng)，微生物大分子藥物24項(xiàng)）。

2022年，應(yīng)對(duì)惡劣天氣與自然災(zāi)害等眾多不可控因素，科倫產(chǎn)品研發(fā)人充分體現(xiàn)奉獻(xiàn)者精神實(shí)質(zhì)，知難而上，圓滿完成各類產(chǎn)品研發(fā)KPI總體目標(biāo)。在里外環(huán)境中的推動(dòng)下，科倫對(duì)焦優(yōu)點(diǎn)，決策，保證先給新項(xiàng)目與關(guān)鍵點(diǎn)行業(yè)領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢(shì)；執(zhí)行業(yè)務(wù)流程再造和信息化規(guī)劃，同歩優(yōu)化運(yùn)營(yíng)，提升工作效率；積極推進(jìn)國(guó)際交流的前提下，借助國(guó)家級(jí)別科技創(chuàng)新平臺(tái)與國(guó)內(nèi)大型定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)科和專業(yè)建立專業(yè)知識(shí)同盟，進(jìn)行跨地區(qū)、跨專業(yè)的高質(zhì)量協(xié)作，更有效融進(jìn)全世界藥物創(chuàng)新互聯(lián)網(wǎng)，在更無限想象空間完成創(chuàng)新價(jià)值。

2.1科倫的仿造藥品研究成果

始終堅(jiān)持價(jià)值與政策為出發(fā)點(diǎn)及總低成本戰(zhàn)略，2012年轉(zhuǎn)型發(fā)展迄今，科倫仿制藥研發(fā)成功實(shí)現(xiàn)了從純粹打點(diǎn)滴到全方位、綜合性、內(nèi)涵式發(fā)展的成長(zhǎng)。仿造及一致性評(píng)價(jià)相繼開啟了380項(xiàng)新產(chǎn)品的科學(xué)研究，2017年至2023年3月31日完成了136項(xiàng)新產(chǎn)品的獲準(zhǔn)，用時(shí)10年進(jìn)一步夯實(shí)了在我國(guó)打點(diǎn)滴市場(chǎng)行業(yè)前列，建立了在腸外營(yíng)養(yǎng)、細(xì)菌性感染及體液平衡等病癥領(lǐng)域內(nèi)的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)商品集群式，并逐漸開始加強(qiáng)麻醉劑止痛、生殖保健、糖尿病患者、造影檢查等病癥行業(yè)。

2022年科倫將質(zhì)量為先發(fā)展戰(zhàn)略、成本費(fèi)優(yōu)先戰(zhàn)略篤定的嵌入仿藥的研發(fā)管理體系，以需求為導(dǎo)向，提升成本計(jì)算，2022年1月1日—2023年3月31日，完成了獲準(zhǔn)生產(chǎn)制造38項(xiàng)，獲準(zhǔn)臨床醫(yī)學(xué)3項(xiàng)，申請(qǐng)生產(chǎn)制造41項(xiàng)。

2022年第七批及2023年第八批我國(guó)集中采購(gòu)，科倫總共18項(xiàng)商品招標(biāo)，招標(biāo)總數(shù)穩(wěn)居我國(guó)領(lǐng)先地位；截止到第八批我國(guó)集中采購(gòu)，科倫總計(jì)43個(gè)品種招標(biāo)，科倫已經(jīng)成為我國(guó)集中采購(gòu)頭部供應(yīng)商之一。

2022年1月1日—2023年3月31日，38項(xiàng)藥品獲準(zhǔn)發(fā)售（首仿/第一家14項(xiàng)），在其中復(fù)方氨基酸（15）雙肽（2）注射劑、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/碳水化合物(16)/葡萄糖水(36%)電解質(zhì)溶液注射劑、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/碳水化合物(16)/葡萄糖水(30%)電解質(zhì)溶液注射劑、枸櫞酸西地那非口崩片、舒更葡糖鈉注射劑、針劑頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液、乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液、泊沙康唑內(nèi)服混懸劑、釓特醇注射劑等項(xiàng)目的陸續(xù)獲準(zhǔn)進(jìn)一步加強(qiáng)了企業(yè)在腸外營(yíng)養(yǎng)、生殖保健、麻醉劑止痛、抗感染藥及確診造影檢查等方面的產(chǎn)品管線。

表1仿藥獲得制造批件的藥物（產(chǎn)）品狀況（2022年1月1日—2023年3月31日）

2022年1月1日—2023年3月31日，科倫一共有41項(xiàng)仿造藥品申請(qǐng)生產(chǎn)制造（在其中首仿/第一家申請(qǐng)7項(xiàng)），針劑頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液、針劑頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液、針劑頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液、針劑美羅培南/氯化鈉注射液、針劑頭孢他啶阿維巴坦鈉、ω-3深海魚油中長(zhǎng)鏈脂肪乳/碳水化合物（16）/葡萄糖水（16%）注射劑、布比卡因脂質(zhì)體注射劑、八氟丙烷氣脂類納米粒子注射劑等品種的申請(qǐng)，將進(jìn)一步提升科倫抗感染藥、腸外營(yíng)養(yǎng)、繁雜中藥制劑等行業(yè)產(chǎn)品系列使用價(jià)值。

表2仿藥申請(qǐng)生產(chǎn)制造藥（產(chǎn)）品狀況（2022年1月1日—2023年3月31日）

集中采購(gòu)層面，截止到前八批我國(guó)集中采購(gòu)，企業(yè)總計(jì)43項(xiàng)商品進(jìn)到國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，涉及到10多個(gè)病癥行業(yè)，在其中第七批我國(guó)集中采購(gòu)11項(xiàng)商品招標(biāo)，第八批我國(guó)集中采購(gòu)7項(xiàng)商品招標(biāo)，招標(biāo)總數(shù)穩(wěn)居我國(guó)領(lǐng)先地位?？苽愐呀?jīng)成為我國(guó)藥品集中采購(gòu)頭部經(jīng)銷商，為消費(fèi)者提供值得信賴且高性價(jià)比的挑選，提升藥品普適性。

表3報(bào)告期全國(guó)各地藥品集中采購(gòu)選出結(jié)論

科倫改進(jìn)自主創(chuàng)新及NDDS繁雜中藥制劑管道層面近年來相繼合理布局30多項(xiàng)，根據(jù)近幾年的服務(wù)體系及項(xiàng)目建設(shè)，并序貫推動(dòng)到各個(gè)研發(fā)階段，當(dāng)中7項(xiàng)獲得了比較大進(jìn)度：注射用紫杉醇（白蛋白融合型）已獲準(zhǔn)發(fā)售，布瑞哌唑口溶膜、針劑多西他賽人體白蛋白獲準(zhǔn)臨床醫(yī)學(xué)，也有4個(gè)重點(diǎn)正在開展臨床實(shí)驗(yàn)（阿立哌唑高效注射液、阿魏酸帕利哌酮注射劑、苯丙酸氯維地平面脂肪乳注射液、黃體銅高效注射液）。伴隨著以臨床價(jià)值為主導(dǎo)的藥品審評(píng)政策實(shí)施，并實(shí)現(xiàn)減毒提質(zhì)增效、靶向治療或高效緩凝功效及突顯臨床醫(yī)學(xué)優(yōu)點(diǎn)為基礎(chǔ)，公司將在優(yōu)點(diǎn)管道和給藥系統(tǒng)技術(shù)層面進(jìn)行相應(yīng)的合理布局，不斷擴(kuò)展改進(jìn)自主創(chuàng)新及NDDS繁雜中藥制劑管道，加速產(chǎn)出率夯實(shí)拓展科倫關(guān)鍵行業(yè)優(yōu)點(diǎn)。

2.2科倫的創(chuàng)新藥物研究成果

為了把目前產(chǎn)品研發(fā)數(shù)據(jù)進(jìn)行合理布局，集中資源全力推動(dòng)現(xiàn)階段具備核心競(jìng)爭(zhēng)力和價(jià)值項(xiàng)目，截止到2023年3月31日，自主創(chuàng)新研發(fā)管線一共有33個(gè)重點(diǎn)（含自主創(chuàng)新小分子藥物9項(xiàng)，微生物大分子藥物24項(xiàng)），以癌癥為主導(dǎo)，與此同時(shí)規(guī)劃了自身免疫系統(tǒng)、發(fā)炎和代謝等病癥行業(yè)，構(gòu)成了病癥集群式和產(chǎn)品升級(jí)優(yōu)點(diǎn)，關(guān)鍵促進(jìn)14項(xiàng)自主創(chuàng)新臨床醫(yī)學(xué)新項(xiàng)目，與此同時(shí)開發(fā)設(shè)計(jì)5項(xiàng)自主創(chuàng)新臨床前環(huán)節(jié)項(xiàng)目及14項(xiàng)藥物發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)新項(xiàng)目。

2.2.1自主創(chuàng)新藥物臨床研究申請(qǐng)進(jìn)度

2022年1月1日—2023年3月31日，總共12項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)獲NMPA準(zhǔn)許進(jìn)行，3項(xiàng)Ⅲ期申請(qǐng)注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)通過與監(jiān)督溝通交流，獲允許進(jìn)行：

1）初次獲準(zhǔn)臨床醫(yī)學(xué)4項(xiàng)：包含A296靜脈輸液-實(shí)體腫瘤Ⅰ期、SKB378-輕中度哮喘病、A186-血栓栓塞病癥、SKB410末期實(shí)體腫瘤。

2）擴(kuò)展新科學(xué)研究或相互用藥獲準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)8項(xiàng)：包含A167鼻竇癌申請(qǐng)注冊(cè)Ⅲ期、A223-中重度鬼剃頭Ⅱ期、SKB264協(xié)同A167-NSCLCⅡ期、SKB264協(xié)同A167-TNBCⅡ期、SKB264協(xié)同藥物治療末期實(shí)體腫瘤竹籃科學(xué)研究Ⅱ期、A296瘤內(nèi)給藥-實(shí)體腫瘤Ⅰ期、SKB264聯(lián)合化療或協(xié)同帕博利珠單抗醫(yī)治NSCLCⅡ期、SKB264協(xié)同奧希替尼的醫(yī)治EGFR基因突變非小細(xì)胞癌。

3）3項(xiàng)研究和管控溝通交流臨床方案，獲允許進(jìn)行（A167鼻竇癌申請(qǐng)注冊(cè)Ⅲ期；SKB264-TNBCⅢ期科學(xué)研究；A166乳癌Ⅲ期）。

除此之外，根據(jù)早期在TNBC適用范圍的Ⅱ期擴(kuò)展實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，SKB264于2022年7月7日獲CDE突破性療法評(píng)定（BTD）,可以治療末期或腫瘤轉(zhuǎn)移TNBC，2023年1月29日，SKB264得到第二個(gè)突破性療法評(píng)定（BTD），可以治療EGFR-TKI治療失敗的轉(zhuǎn)移性或腫瘤轉(zhuǎn)移EGFR基因突變非小細(xì)胞癌(NSCLC)。

2.2.2自主創(chuàng)新藥物臨床研究進(jìn)度

2022年1月1日—2023年3月31日，共14項(xiàng)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新項(xiàng)目進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，包含SKB264、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400、SKB337、A289、A296、A223、A277、SKB378、SKB336，涉及到腫瘤、自身免疫系統(tǒng)與細(xì)菌感染等重疾行業(yè)。

1)惡性腫瘤-ADC新項(xiàng)目

SKB264（TROP2-ADC）：SKB264/MK2870是通過科倫博泰擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向治療TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂化的Linker和新式拓?fù)洚悩?gòu)酶I緩聚劑組合而成新一代抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，融合了替尼對(duì)癌細(xì)胞表層靶抗原體的活性和細(xì)胞毒性藥物的高效化。根據(jù)基本臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，SKB264現(xiàn)階段正在開展對(duì)于好幾個(gè)瘤栽的聯(lián)合化療/合用的Ⅱ期Ⅲ期臨床試驗(yàn)。根據(jù)SKB264的Ⅱ期擴(kuò)展實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，SKB264已經(jīng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局NMPA藥品審評(píng)中心(CDE)突破性療法評(píng)定，可以治療轉(zhuǎn)移性或腫瘤轉(zhuǎn)移三陰乳腺癌（2022年7月）和EGFR-TKI治療失敗的轉(zhuǎn)移性或腫瘤轉(zhuǎn)移EGFR基因突變非小細(xì)胞癌（2023年1月）。

A166（HER2-ADC）：選用新一代ADC技術(shù)性，平穩(wěn)linker偶聯(lián)反應(yīng)抗原和內(nèi)毒素，減少內(nèi)毒素?cái)[脫率，提高承受安全度，進(jìn)而提升藥力。先發(fā)適用范圍HER2+乳癌雙臂重要Ⅱ期科學(xué)研究完成全部病人入組，已提交pre-NDA交流與溝通。別的擴(kuò)展Ⅰb期科學(xué)研究已經(jīng)按照計(jì)劃推進(jìn)中。A166乳癌Ⅲ期研究和管控溝通交流臨床方案，獲允許進(jìn)行。

SKB315(CLDN18.2-ADC)：進(jìn)行Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)，按照計(jì)劃推動(dòng)入組。

SKB410:于2023年2月得到臨床醫(yī)學(xué)默示許可。

2）惡性腫瘤-很多項(xiàng)目（抗原、小分子水）

A167（PD-L1替尼）：A167是科倫博泰第一個(gè)進(jìn)到藥物申請(qǐng)時(shí)期的創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新項(xiàng)目，要在鼻竇癌適用范圍上第一個(gè)申請(qǐng)辦理NDA的PD-L1替尼，鼻竇癌重要Ⅱ期NDA申請(qǐng)辦理已經(jīng)完成上市前審查工作中：進(jìn)行發(fā)補(bǔ)材料提交，經(jīng)過申請(qǐng)注冊(cè)與GMP合規(guī)性監(jiān)督檢查。一線治療鼻竇癌Ⅲ期申請(qǐng)注冊(cè)科學(xué)研究在火熱進(jìn)行中。

A140（EGFR替尼）：西妥昔單抗生物類似藥，與原研藥頭對(duì)頭Ⅲ期科學(xué)研究已經(jīng)完成入組。

A400/EP0031（小分子水可選擇性RET緩聚劑）：進(jìn)行Ⅰ/Ⅱ期上坡拓展科學(xué)研究，得到概念設(shè)計(jì)認(rèn)證結(jié)論，已提交申請(qǐng)注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)的CDE資詢申請(qǐng)辦理。

SKB337（PD-L1/CTLA4法抗）、A289（LAG3替尼）、A296（STING小分子水抑制劑）：均進(jìn)行Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)，按照計(jì)劃推動(dòng)入組。

3）非惡性腫瘤新項(xiàng)目（小分子水，替尼）

A223（JAK1/2緩聚劑）：風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎Ⅱ期科學(xué)研究已經(jīng)完成入組，已提交申請(qǐng)注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)的CDE資詢申請(qǐng)辦理；擴(kuò)展適用范圍鬼剃頭于2022年3月獲NMPA準(zhǔn)許IND，按照計(jì)劃促進(jìn)入組工作中。

A277（外圍κ阿片受體激動(dòng)劑）：糖尿病發(fā)癢Ⅱ期處在核心初始階段。

SKB378（TSLP替尼）、SKB336（FXI/FXIa替尼）：均進(jìn)行Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)，按照計(jì)劃推動(dòng)入組或按照計(jì)劃推動(dòng)下一步工作。

表4創(chuàng)新藥獲得重大突破的項(xiàng)目情況

2.2.3創(chuàng)新藥物國(guó)際交流進(jìn)度

2022年1月1日—2023年3月31日，成功3次，最多9個(gè)ADC項(xiàng)目與MSD的受權(quán)協(xié)作（MSD是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司簡(jiǎn)稱），包含：

1）批準(zhǔn)SKB264/MK2870（TROP-2ADC）在我國(guó)之外（我國(guó)包含中國(guó)內(nèi)地，中國(guó)香港、香港與臺(tái)灣）地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的。

2）批準(zhǔn)另一臨床醫(yī)學(xué)初期新項(xiàng)目SKB315（CLDN18.2ADC），在國(guó)際范圍內(nèi)開展產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的。

3）批準(zhǔn)自主創(chuàng)新管道中最多七種不一樣在研臨床前ADC備選藥品新項(xiàng)目，以全世界獨(dú)占許可或獨(dú)占許可決定權(quán)方式在國(guó)際范圍內(nèi)或在中國(guó)、香港澳門之外區(qū)域進(jìn)行科學(xué)研究、開發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)加工與商業(yè)化的?？苽惒┨┍４嬉徊糠质谟讵?dú)占許可項(xiàng)目和有權(quán)利保存授于獨(dú)占許可決定權(quán)項(xiàng)目在中國(guó)、香港澳門科學(xué)研究、開發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)加工和商業(yè)化支配權(quán)。

與MSD達(dá)到受權(quán)協(xié)作應(yīng)該是科倫博泰ADC開發(fā)平臺(tái)及ADC工程項(xiàng)目的關(guān)鍵認(rèn)同，將MSD濃厚而廣泛全世界研發(fā)能力與科倫博泰創(chuàng)新能力融合，也為合作開發(fā)項(xiàng)目的研發(fā)和商業(yè)化的帶來巨大的協(xié)同作用。這種協(xié)作將有利于將科倫博泰創(chuàng)建成為一家國(guó)際性的新型生物技術(shù)公司。

另A400/EP0031(RET小分子水激酶抑制劑，KL590586)新項(xiàng)目已經(jīng)從國(guó)外合作者美國(guó)EllipsesPharma獲得美國(guó)FDA、意大利監(jiān)管部門用以RET基因改變的良性腫瘤的新藥臨床科學(xué)研究申請(qǐng)辦理(IND)。該項(xiàng)探索的獲準(zhǔn)是A400/EP0031運(yùn)行全世界Ⅰ/Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵一步。

此外多個(gè)項(xiàng)目的世界各國(guó)受權(quán)工作中進(jìn)入商務(wù)條款談判階段，企業(yè)將深入推進(jìn)在研新項(xiàng)目的海外利益受權(quán)工作中，提升工程的商業(yè)價(jià)值和競(jìng)爭(zhēng)力。

2.3專利權(quán)情況與剖析

2022年我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策制度管理體系不斷完善，知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理實(shí)際效果、使用收益和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力大幅提升。應(yīng)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度轉(zhuǎn)型帶來的負(fù)面影響，科倫積極推進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、應(yīng)用保護(hù)新思路，加速推進(jìn)科技創(chuàng)新成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化，提升藥物報(bào)產(chǎn)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)申明工作銜接步驟，提高專利預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防水平，堅(jiān)持不懈以需求為導(dǎo)向，充分運(yùn)用專利權(quán)、注冊(cè)商標(biāo)等各種類型專利權(quán)組成效用，打造出高質(zhì)量知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理管理體系。

截至2022年12月31日，科倫藥業(yè)及子（分）企業(yè)共申請(qǐng)辦理4,387項(xiàng)專利，在其中國(guó)家發(fā)明專利1,382項(xiàng)、實(shí)用新型申請(qǐng)2,390項(xiàng)和外觀專利申請(qǐng)辦理466項(xiàng)，國(guó)際性PCT國(guó)家專利申請(qǐng)149項(xiàng)。獲得授權(quán)的專利數(shù)已經(jīng)達(dá)到2,084項(xiàng)（發(fā)明專利申請(qǐng)538項(xiàng)、實(shí)用型專利1,318項(xiàng)和外觀專利228項(xiàng)），科倫的創(chuàng)新專利成效在2022年的國(guó)際交流中起著適用功效。

（三）銷售端

由于醫(yī)療改革的不斷推出與貫徹落實(shí)，醫(yī)藥行業(yè)在醫(yī)?？刭M(fèi)和創(chuàng)新中間尋找均衡與發(fā)展。應(yīng)對(duì)醫(yī)療行業(yè)不斷轉(zhuǎn)型，國(guó)家和省部級(jí)集中采購(gòu)的常態(tài)，藥業(yè)公司經(jīng)營(yíng)管理綠色生態(tài)已發(fā)生變化，行業(yè)格局將再次搭建，市場(chǎng)銷售標(biāo)準(zhǔn)將再次改變。2022年，公司本著“二十字經(jīng)營(yíng)宗旨”，市場(chǎng)營(yíng)銷體系緊緊圍繞不斷改革創(chuàng)新、開放與合作、推進(jìn)銷售與管理三大核心每日任務(wù)做好工作，根據(jù)優(yōu)化組織架構(gòu)、加強(qiáng)激勵(lì)制度、引入高品質(zhì)種類、拓展銷售渠道、精細(xì)化管理內(nèi)控管理等形式，不斷提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，并實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型市場(chǎng)營(yíng)銷體系、發(fā)展生產(chǎn)力。

1.打點(diǎn)滴行業(yè)：打點(diǎn)滴行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，行業(yè)格局逐漸平穩(wěn)。2022年，從產(chǎn)品構(gòu)造更新、產(chǎn)品推廣策劃、醫(yī)療終端開發(fā)與市場(chǎng)準(zhǔn)入制度等多個(gè)維度積極尋找市場(chǎng)銷售增加量。秉持安全性打點(diǎn)滴的發(fā)展理念，企業(yè)持續(xù)推進(jìn)安全性封閉式打點(diǎn)滴取代半封閉式打點(diǎn)滴過程，封閉式輸液量占有率提高1.91％，打點(diǎn)滴產(chǎn)品銷售構(gòu)造獲得進(jìn)一步優(yōu)化；扎實(shí)推動(dòng)新獲準(zhǔn)打點(diǎn)滴產(chǎn)品市場(chǎng)推廣，提高銷售品質(zhì)；加強(qiáng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)激勵(lì)制度，根據(jù)股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃等舉措，增加醫(yī)療終端銷售市場(chǎng)的研發(fā)幅度；堅(jiān)持不懈準(zhǔn)入條件優(yōu)先，積極開展國(guó)家和地區(qū)集中采購(gòu)，為增加量商品爭(zhēng)得市場(chǎng)潛力。受外界環(huán)境危害及集中采購(gòu)深入推進(jìn)，一部分打點(diǎn)滴商品銷售降低。2022年，企業(yè)整體打點(diǎn)滴商品銷售相比去年有小幅度下滑，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入94.52億人民幣，同比減少3.56%，但收益奉獻(xiàn)同比增長(zhǎng)。

表5打點(diǎn)滴行業(yè)關(guān)鍵種類2022年度銷售額及同比變動(dòng)狀況

注：“腸外營(yíng)養(yǎng)注射劑”指2017年之后獲準(zhǔn)或者通過一致性評(píng)價(jià)品種。

腸外營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品都是企業(yè)打點(diǎn)滴領(lǐng)域內(nèi)的關(guān)鍵種類，2022年企業(yè)在三個(gè)商品我國(guó)集采中標(biāo)的前提下，不斷優(yōu)化種類構(gòu)造、擴(kuò)寬遮蓋方式，完成了變成腸外營(yíng)養(yǎng)商品全球領(lǐng)先公司的目標(biāo)。2022年企業(yè)腸外營(yíng)養(yǎng)商品在銷種類做到十余個(gè)，最新上市或運(yùn)行市場(chǎng)銷售種類包含中長(zhǎng)鏈脂肪乳/碳水化合物（16）/葡萄糖水（30%）注射劑、甘油磷酸鈉等，現(xiàn)階段正在銷售種類不斷增長(zhǎng)，大幅度拓寬腸外營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品種類范疇，并擴(kuò)展到腸外營(yíng)養(yǎng)脂肪乳以外類型。脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖水（11%）注射劑（多特蒙德）為公司發(fā)展總量大種類，于2021年第五輪我國(guó)集采中標(biāo)，市場(chǎng)銷售價(jià)格降低，2022年銷售額同比減少64.86%。非集中采購(gòu)商品脂肪乳（10%）/碳水化合物（15）/葡萄糖水（20%）注射劑（多悅）因?yàn)榫F(tuán)隊(duì)成型醫(yī)院門診不斷開發(fā)設(shè)計(jì)及已準(zhǔn)入條件醫(yī)院門診提升系統(tǒng)化營(yíng)銷推廣，2022年銷售額同比增加51.22%。中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（C8~24Ve）及ω-3深海魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（多裕）在2021年第五輪我國(guó)集采中標(biāo)，先后獲得了10省、15省份的選出真實(shí)身份及準(zhǔn)入條件資質(zhì)，2022年銷售額各自提高218.84%、954.15%。2023年，企業(yè)將從把握住國(guó)談商品準(zhǔn)入條件機(jī)遇、開發(fā)設(shè)計(jì)終端設(shè)備影院、不斷進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣等多個(gè)方面尋找腸外營(yíng)養(yǎng)銷售市場(chǎng)銷售業(yè)務(wù)增加量。

左氧氟沙星片氯化鈉注射液為公司新獲準(zhǔn)一致性評(píng)價(jià)種類，并且于2021年第五輪我國(guó)集采中標(biāo)，歸功于選出地區(qū)銷售量大幅上升，市場(chǎng)占有率穩(wěn)居集中采購(gòu)選出公司第一，2022年完成銷售額45,218萬(wàn)余元，同比增加186.90%。

2.非打點(diǎn)滴藥物行業(yè)：由于國(guó)家和地區(qū)集中采購(gòu)等諸多外界條件的限制，一部分商品銷售明顯下降，企業(yè)通過不斷市場(chǎng)開拓、提升市場(chǎng)覆蓋率、調(diào)節(jié)產(chǎn)品構(gòu)造、不斷推行新獲準(zhǔn)種類以從容應(yīng)對(duì)，報(bào)告期非打點(diǎn)滴藥物銷售額41.26億人民幣，同比增加5.51%。

報(bào)告期，企業(yè)男科病行業(yè)一共有3個(gè)品種，在其中鹽酸達(dá)泊西汀片作為世界唯一獲準(zhǔn)的男人早泄適用范圍的治療方法藥物，都是企業(yè)第一個(gè)男士健康行業(yè)商品，2022年度維持全國(guó)所有生產(chǎn)廠家銷量第一，銷售量同比增加41.13%。他達(dá)那非口崩片為公司發(fā)展2022年獲準(zhǔn)種類，都是企業(yè)2023年重點(diǎn)打造的種類。企業(yè)在男科病行業(yè)執(zhí)行醫(yī)院門診銷售市場(chǎng)、OTC連鎖加盟銷售市場(chǎng)、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等新零售遮蓋，與此同時(shí)積極推進(jìn)知名品牌推廣的作用，迅速創(chuàng)建科倫男科病行業(yè)品牌“OKMAN”。

注射用紫杉醇（白蛋白融合型）投入市場(chǎng)前期屬于非集采中標(biāo)種類，企業(yè)通過大力開拓標(biāo)外銷售市場(chǎng)并主動(dòng)準(zhǔn)入條件未報(bào)量醫(yī)院門診，銷售額同比增加145.55%。

恩格列凈片做為SGLT2緩聚劑，是一種新型降糖藥物，在《中國(guó)2型糖尿病防治指南》等國(guó)內(nèi)外指南中都有普遍強(qiáng)烈推薦；2021年我國(guó)集采中標(biāo)后，依靠集采中標(biāo)真實(shí)身份及其系統(tǒng)化營(yíng)銷推廣，2022年完成銷售額提高330.41%。2023年，伴隨著恩格列凈片新增加成年人慢性心力衰竭適用范圍進(jìn)醫(yī)保，可能推動(dòng)本產(chǎn)品一個(gè)新的提高。

草酸艾司西酞普蘭片作為公司第一個(gè)國(guó)家集中采購(gòu)選出商品，在2022年我國(guó)集中采購(gòu)省部級(jí)同盟續(xù)標(biāo)、價(jià)格降低的情形下，銷售額超過3.44億人民幣，同比減少0.74億人民幣。2023年，企業(yè)將利用草酸艾司西酞普蘭片的行業(yè)基本，充分發(fā)揮精神領(lǐng)域商品集群優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)商品集群化提高與迭代更新。

丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（科比·布萊恩特安）是第四批全國(guó)各地藥品集中采購(gòu)招標(biāo)種類，針劑頭孢他啶是第五批全國(guó)各地藥品集中采購(gòu)招標(biāo)種類，得益于選出區(qū)域內(nèi)的持續(xù)放量與公司營(yíng)銷管理系統(tǒng)的持續(xù)推進(jìn)，銷售額各自較去年同比大幅上升25.93%、309.97%。

3.抗菌素化工中間體及原輔料

2022年川寧生物以飽和狀態(tài)生產(chǎn)制造為載體，以科學(xué)研究創(chuàng)新為突破口，一切工作任務(wù)緊緊圍繞IPO為核心進(jìn)行，經(jīng)過長(zhǎng)期勤奮，于2022年12月取得成功登錄深圳交易所創(chuàng)業(yè)板股票，變成新疆伊犁地區(qū)第一家A股上市企業(yè)。川寧生物研發(fā)目標(biāo)都集中在保健品原料、有機(jī)農(nóng)藥、高效益天然藥物化學(xué)、高端護(hù)膚品原材料、生物可降解原材料等行業(yè)。借助上海市區(qū)臨港新區(qū)成立的上海市銳康微生物優(yōu)秀人才及市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步豐富化工中間體微生物發(fā)酵可生產(chǎn)類目，向高效益天然藥物化學(xué)的合成生物學(xué)制造領(lǐng)域發(fā)展趨勢(shì)，根據(jù)自動(dòng)化技術(shù)智能化系統(tǒng)搭建、挑選、優(yōu)化平臺(tái)的生物合成途徑，提升生產(chǎn)制造菌種的表述和生產(chǎn)率，達(dá)到產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生產(chǎn)需要。報(bào)告期，川寧生物生產(chǎn)制造、銷售等研究與開發(fā)穩(wěn)步推進(jìn)，上海市銳康微生物根據(jù)自主開發(fā)已經(jīng)向川寧生物交貨了紅沒藥醇、5-甲基谷氨酸、麥角硫因等商品，在其中紅沒藥醇發(fā)醇水平及純凈度已經(jīng)達(dá)到領(lǐng)跑水平，已經(jīng)成功展開了試產(chǎn)，5-甲基谷氨酸、麥角硫因等商品正在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)證。2023年，川寧生物重點(diǎn)圍繞熨平生產(chǎn)制造起伏和合成生物學(xué)商品產(chǎn)業(yè)發(fā)展落地式兩個(gè)工作規(guī)劃，為產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

報(bào)告期，川寧生物及其子公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入38.21億人民幣，同比增加18.21%，純利潤(rùn)4.12億人民幣，同比增加269.58%。

2022年，廣西省科倫用科學(xué)的生產(chǎn)體系再點(diǎn)評(píng)，及時(shí)糾正產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，充足配對(duì)目前生產(chǎn)能力設(shè)計(jì)與工作人員，提升生產(chǎn)量。與此同時(shí)，廣西省科倫始終堅(jiān)持品質(zhì)為根基，根據(jù)對(duì)設(shè)備系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)化和智能的更新改造，降低成本，使產(chǎn)品構(gòu)造逐漸更新，產(chǎn)品品質(zhì)不斷提高，并通過精確開發(fā)設(shè)計(jì)，拓展了下游產(chǎn)品銷售市場(chǎng)，進(jìn)一步推高在優(yōu)質(zhì)銷售市場(chǎng)影響力。

2022年，邛崍子公司全方位活動(dòng)公司“二十字經(jīng)營(yíng)宗旨”，以“復(fù)利思維”加強(qiáng)各項(xiàng)任務(wù)，在加強(qiáng)自主創(chuàng)新承攬跟新獲準(zhǔn)原輔料GMP符合性檢查的前提下，擴(kuò)張大批量生產(chǎn)確保原輔料市場(chǎng)供應(yīng)，積極主動(dòng)承攬CDMO新項(xiàng)目飽和狀態(tài)生產(chǎn)能力。2022年邛崍子公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.14億人民幣，同比減少6.42%，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)0.88億人民幣，同比增加0.98%。

報(bào)告期，抗菌素化工中間體、原輔料總體對(duì)外開放實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入39.13億人民幣，同比增加23.28%，完成毛利率9.28億人民幣，同比增加35.58%。

4.離岸業(yè)務(wù)

伴隨著公司持續(xù)很多年科技研發(fā)投入產(chǎn)生國(guó)外受權(quán)及其海外項(xiàng)目合理布局深入推進(jìn)，報(bào)告期公司主要業(yè)務(wù)中獲得國(guó)外銷售額13.98億人民幣，同比增加55.80%。報(bào)告期企業(yè)共進(jìn)行13個(gè)國(guó)家/地域總共27個(gè)重點(diǎn)的申請(qǐng)注冊(cè)工作任務(wù)，商品涉及到化工中間體、原輔料、中藥制劑等多個(gè)商品，一部分高檔仿藥已經(jīng)在好幾個(gè)國(guó)外市場(chǎng)獲準(zhǔn)以實(shí)現(xiàn)實(shí)際性市場(chǎng)銷售。

海外項(xiàng)目層面，報(bào)告期企業(yè)馬來西亞新項(xiàng)目逐步推進(jìn)飽和狀態(tài)生產(chǎn)制造并不斷增加新品，并采取有效措施合理清除馬來西亞民政局起伏，能源問題等不良影響，部分項(xiàng)目已實(shí)現(xiàn)提高效益。白俄羅斯科倫采取有效措施，解決國(guó)際局勢(shì)等產(chǎn)生的不良影響，解決了人員流動(dòng)性和物資保障的難題，確保生產(chǎn)和銷售都不耽誤，而且積極主動(dòng)開拓海外市場(chǎng)，飽和狀態(tài)生產(chǎn)能力，提升工作效率。2022年白俄羅斯科倫生產(chǎn)量再創(chuàng)佳績(jī)，銷售業(yè)績(jī)優(yōu)良，在繁雜的國(guó)際大環(huán)境下維持穩(wěn)定盈利水平，表現(xiàn)出了科倫海外項(xiàng)目的韌性業(yè)務(wù)流程的穩(wěn)定。

（四）生產(chǎn)制造層面

企業(yè)以合規(guī)管理、品質(zhì)、成本費(fèi)為主要目標(biāo)，以營(yíng)業(yè)利潤(rùn)為出發(fā)點(diǎn)，全力以赴勞動(dòng)組織，確保供貨。在探索承攬層面，與研究所創(chuàng)建責(zé)任共同體，完成全過程風(fēng)險(xiǎn)控制，保證新品上市具備肯定市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。進(jìn)一步強(qiáng)化生產(chǎn)制造開發(fā)平臺(tái)基本建設(shè)，保證自主創(chuàng)新承接項(xiàng)目成功落地式，打造出CDMO服務(wù)平臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)能力，不斷推動(dòng)生產(chǎn)地從生產(chǎn)單元向贏利模塊變化。

在藥品集采系統(tǒng)化、常態(tài)化時(shí)代特征下，科倫質(zhì)量工作在“大理念”的指引下，緊緊圍繞公司戰(zhàn)略規(guī)劃，以專業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)管控、知識(shí)管理系統(tǒng)為推進(jìn)器，以質(zhì)量控制計(jì)劃為牽引帶，以“控風(fēng)險(xiǎn)、強(qiáng)管理體系、塑品牌”為主要目標(biāo)，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證企業(yè)質(zhì)量安全。2022年公司堅(jiān)持以“主要參數(shù)海關(guān)放行”做為管理方法著力點(diǎn)，通過不斷的實(shí)踐探索與研究，確認(rèn)了主要參數(shù)海關(guān)放行常態(tài)化管理的制度及其不斷推動(dòng)質(zhì)量管理體系完備的橫展方案。

公司本著“環(huán)境保護(hù)優(yōu)先選擇、可持續(xù)性發(fā)展”的發(fā)展理念，深入推進(jìn)生產(chǎn)地環(huán)境管理體系認(rèn)證和能源體系認(rèn)證等方面的工作，根據(jù)源頭減量、生產(chǎn)過程污染物質(zhì)操縱、進(jìn)一步推動(dòng)VOCs治理和LDAR、廢物資源化回收利用、節(jié)能減排、引進(jìn)光伏發(fā)電等可再生資源項(xiàng)目?jī)?yōu)化企業(yè)能源體系等諸多措施，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)能源消耗和碳排放量“雙控開關(guān)”總體目標(biāo)，推動(dòng)清理、高效率、翠綠色、低碳環(huán)保制藥業(yè)生產(chǎn)制造技術(shù)革新，提高企業(yè)在污染治理節(jié)能減排與環(huán)保節(jié)能降碳層面的領(lǐng)域水平和環(huán)境保護(hù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

企業(yè)持續(xù)為職工牟取褔?yán)?022年通過生產(chǎn)制造組織方式調(diào)節(jié)，工作人員薪酬同期相比有顯著增漲；健全工作流程和獎(jiǎng)懲制度，不斷激起全體人員主動(dòng)性。中藥制劑層面，促進(jìn)集中采購(gòu)商品、重點(diǎn)新產(chǎn)品的全方位點(diǎn)評(píng)，貫徹落實(shí)提高質(zhì)量控制成本的舉措；提升包含水針劑、多室袋中藥制劑、NDDS等生產(chǎn)開發(fā)平臺(tái)基本建設(shè)，為承攬產(chǎn)品研發(fā)產(chǎn)品落地，引入新興業(yè)務(wù)搭建強(qiáng)勁服務(wù)平臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)能力；進(jìn)行產(chǎn)供銷信息化建設(shè)，打造出自動(dòng)化技術(shù)、智能化工廠，降低成本經(jīng)營(yíng)成本?？咕鼗ぶ虚g體層面，在穩(wěn)步發(fā)展目前業(yè)務(wù)流程管理提升的前提下，不斷充分發(fā)揮上海市銳康微生物合成生物學(xué)研發(fā)平臺(tái)開放帶動(dòng)作用，開發(fā)新產(chǎn)品、新技術(shù)、新技術(shù)應(yīng)用，運(yùn)用川寧生物質(zhì)量控制優(yōu)點(diǎn)、生產(chǎn)系統(tǒng)優(yōu)點(diǎn)及地區(qū)優(yōu)勢(shì)，完成目前生產(chǎn)方式與科研成果轉(zhuǎn)化的聯(lián)動(dòng)發(fā)展，提高川寧生物在微生物發(fā)酵行業(yè)影響力、競(jìng)爭(zhēng)能力。原輔料層面，全力以赴自主創(chuàng)新，自主研發(fā)起始物料；搭建大品類原輔料的全產(chǎn)業(yè)鏈，造就瀚海，全面對(duì)外開放，打開業(yè)務(wù)流程有效途徑；積極拓展國(guó)際市場(chǎng)，運(yùn)行原輔料國(guó)際商標(biāo)注冊(cè)工作中；借助尖端技術(shù)，深入開展貫標(biāo)工作中，根據(jù)多方面對(duì)策提高成本費(fèi)控制能力，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

企業(yè)以第一個(gè)粉液雙室袋設(shè)備（針劑頭孢他啶/5%葡萄糖注射液）商業(yè)化的生產(chǎn)制造為突破口，進(jìn)行管理提升、產(chǎn)品升級(jí)等系列性有關(guān)工作，以提高產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)品牌形象、降低成本、保證質(zhì)量，形成具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的粉液雙室袋生產(chǎn)制造開發(fā)平臺(tái)。2023年1月，《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》正式公布，企業(yè)針劑頭孢他啶/5%葡萄糖注射液列入該文件目錄，粉液雙室袋這類即配、既用型新式包裝方式，勢(shì)必會(huì)刮起臨床治療的新局面。企業(yè)根據(jù)規(guī)劃，開展新生產(chǎn)線合理布局基本建設(shè)配對(duì)生產(chǎn)能力，制訂切實(shí)有效的降成本計(jì)劃方案，從研發(fā)工藝優(yōu)化等下手，產(chǎn)業(yè)鏈深入分析降成本潛力。

企業(yè)勤奮擴(kuò)展CDMO業(yè)務(wù)流程，全面對(duì)外開放包含產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)銷售以內(nèi)規(guī)范化平臺(tái)與全產(chǎn)業(yè)生態(tài)模式。2022年公司CDMO業(yè)務(wù)流程完成收益5,872萬(wàn)余元，完成毛利率2,868萬(wàn)余元，后面伴隨著新項(xiàng)目逐漸商業(yè)化的落地式，其收益和毛利率將全面提升。

3、關(guān)鍵財(cái)務(wù)信息和財(cái)務(wù)指標(biāo)分析

（1）近三年關(guān)鍵財(cái)務(wù)信息和財(cái)務(wù)指標(biāo)分析

公司是否需追溯調(diào)整或重述之前年度財(cái)務(wù)信息

□是R否

企業(yè)：元

（2）分一季度關(guān)鍵財(cái)務(wù)信息

企業(yè)：元

以上財(cái)務(wù)指標(biāo)分析或者其加數(shù)量是不是和公司已經(jīng)公布季度總結(jié)報(bào)告、上半年度匯報(bào)有關(guān)財(cái)務(wù)指標(biāo)分析存在較大差別

□是R否

4、總股本及股東情況

（1）優(yōu)先股公司股東和投票權(quán)恢復(fù)得優(yōu)先股數(shù)量和前10名股東持股登記表

企業(yè)：股

（2）企業(yè)優(yōu)先股數(shù)量及前10名優(yōu)先股持倉(cāng)登記表

□可用R不適合

企業(yè)當(dāng)年度無優(yōu)先股持倉(cāng)狀況。

（3）以程序框圖方式公布公司和控股股東間的產(chǎn)權(quán)年限及控制關(guān)系

5、在年報(bào)準(zhǔn)許給出日存續(xù)期的債卷狀況

R可用□不適合

（1）債卷基本資料

（2）企業(yè)債券全新追蹤定級(jí)及評(píng)級(jí)變化趨勢(shì)

2022年5月27日，中誠(chéng)信國(guó)際信用評(píng)級(jí)有限公司出具了《四川科倫藥業(yè)股份有限公司公開發(fā)行可轉(zhuǎn)換公司債券2022年度跟蹤評(píng)級(jí)報(bào)告》，定級(jí)結(jié)果為：“保持企業(yè)主體信譽(yù)等級(jí)為AA+，評(píng)級(jí)展望為平穩(wěn)；保持“科倫可轉(zhuǎn)債”的信用評(píng)級(jí)為AA+。

（3）截止到報(bào)告期末企業(yè)近2年關(guān)鍵財(cái)務(wù)信息和財(cái)務(wù)指標(biāo)分析

企業(yè)：萬(wàn)余元

三、重大事項(xiàng)