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上海市君實(shí)生物藥業(yè)科技發(fā)展有限公司 自行公布有關(guān)JS401注射劑得到藥品臨床試驗(yàn)準(zhǔn)許通知單的通知
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證券代碼：688180證券簡(jiǎn)稱：君實(shí)生物公示序號(hào)：臨2023-027
本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
前不久，上海市君實(shí)生物藥業(yè)科技發(fā)展有限公司（下稱“企業(yè)”）與子公司無(wú)錫市潤(rùn)民藥業(yè)科技公司（下稱“無(wú)錫市潤(rùn)民”）接到國(guó)家藥監(jiān)局審批出具的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，JS401注射劑（項(xiàng)目代號(hào)“JS401”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被批準(zhǔn)。公司和潤(rùn)佳（上海市）醫(yī)藥技術(shù)有限責(zé)任公司（下稱“潤(rùn)佳上海市”）各自有著無(wú)錫市潤(rùn)民50%的股份比例。因?yàn)樗幬锏漠a(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng)、審核階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制，煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本概況
藥品名稱：JS401注射劑
請(qǐng)求事項(xiàng)：地區(qū)生產(chǎn)制造藥品注冊(cè)臨床研究
受理號(hào)：CXHL2300136
申請(qǐng)者：上海市君實(shí)生物藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、無(wú)錫市潤(rùn)民藥業(yè)科技公司
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，2023年1月30日辦理的JS401注射劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)合乎藥品注冊(cè)的相關(guān)要求，允許本產(chǎn)品進(jìn)行高血脂的臨床研究。
二、藥物的其他一些狀況
JS401是企業(yè)與合作伙伴潤(rùn)佳上海市共同研發(fā)的一種靶向治療血管新生素樣蛋白質(zhì)3（下稱“ANGPTL3”）信使RNA（下稱“mRNA”）這個(gè)小影響RNA（下稱“siRNA”）藥品，擬主要運(yùn)用于高血脂等治療。ANGPTL3是通過(guò)肝部表達(dá)出來(lái)的血管新生素樣蛋白質(zhì)家族組員，根據(jù)抑止蛋白淀粉酶（LPL）和表皮淀粉酶（EL）充分發(fā)揮調(diào)整脂質(zhì)代謝的功效。ANGPTL3作用缺失或抑止可明顯降低甘油三酯及其它致動(dòng)脈硬化性蛋白的水準(zhǔn)。JS401經(jīng)N-乙酰半乳糖胺（GalNac）被寄送至肝臟細(xì)胞內(nèi)，在肝臟內(nèi)非特異溶解ANGPTL3mRNA，并延續(xù)性抑止ANGPTL3蛋白質(zhì)的表述，進(jìn)而發(fā)揮出降血脂（甘油三酯及碳水化合物）的功效。截止到本公告公布日，全世界僅有一款靶向治療ANGPTL3的單克隆抗體類(lèi)藥Evkeeza?（Evinacumab-dgnb，再生元制藥企業(yè)產(chǎn)品）獲準(zhǔn)發(fā)售，用以12歲及以上少年兒童或成年人純合子型大家族性高血脂癥（HoFH）疾病的治療，全世界未有相同靶標(biāo)siRNA類(lèi)藥獲準(zhǔn)發(fā)售。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
因?yàn)樗幤肪邆湫驴萍?、高危、高效益的特征，藥物的初期產(chǎn)品研發(fā)以及品牌從研發(fā)、臨床研究審批到投入使用的時(shí)間長(zhǎng)、階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制。煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。
企業(yè)將積極推動(dòng)以上預(yù)研項(xiàng)目，并嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定及時(shí)將新項(xiàng)目后面工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。相關(guān)企業(yè)信息要以企業(yè)特定公布新聞媒體《中國(guó)證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》及其上海交易所網(wǎng)址發(fā)表的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
上海市君實(shí)生物藥業(yè)科技發(fā)展有限公司
股東會(huì)
2023年4月14日
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