下載APP
三生國(guó)健醫(yī)藥（上海市）有限責(zé)任公司 有關(guān)自行公布企業(yè)得到《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》的通知
字體：
小
中
大
證券代碼：688336證券簡(jiǎn)稱：三生國(guó)健公示序號(hào)：2023-011
本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
核心內(nèi)容提醒：
近日，三生國(guó)健醫(yī)藥（上海市）有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）重新組合抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射劑（產(chǎn)品研發(fā)編號(hào)：SSGJ-611）接到國(guó)家藥監(jiān)局（下稱“國(guó)家食藥監(jiān)局”）審批出具的慢性鼻炎伴副鼻竇炎臨床研究《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)階段SSGJ-611在我國(guó)輕中度過(guò)敏性濕疹試驗(yàn)者中進(jìn)行的一項(xiàng)II期臨床實(shí)驗(yàn)已經(jīng)完成所有病人入組，并將于近期進(jìn)行慢性鼻炎伴副鼻竇炎適用范圍的II期臨床試驗(yàn)。現(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本概況
二、藥物有關(guān)情況
SSGJ-611產(chǎn)品都是企業(yè)自主創(chuàng)新，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體，具備一個(gè)全新的氨基酸序列。SSGJ-611可以通過(guò)非特異的融合IL-4Rα，阻隔IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，完成對(duì)免疫能力的調(diào)整，做到減輕過(guò)敏性濕疹、慢性鼻炎伴副鼻竇炎等病癥的功效。
SSGJ-611皮內(nèi)注射醫(yī)治我國(guó)輕中度過(guò)敏性濕疹病人的合理安全度醫(yī)學(xué)臨床II期科學(xué)研究，現(xiàn)在已經(jīng)完成病人入組，而且在初期臨床實(shí)驗(yàn)中得到了積極主動(dòng)的結(jié)論。
SSGJ-611在國(guó)外身心健康成年人青年志愿者里的Ia期臨床實(shí)驗(yàn)和中國(guó)成人輕中度過(guò)敏性濕疹病人里的Ib期臨床實(shí)驗(yàn)，均顯現(xiàn)出優(yōu)良的安全性耐受力。與此同時(shí)，SSGJ-611在輕中度過(guò)敏性濕疹試驗(yàn)者中表現(xiàn)出了明顯的臨床應(yīng)用，在EASI得分（皮膚濕疹總面積及嚴(yán)重度得分）、IGA（學(xué)者整體評(píng)定）、發(fā)癢NRS（數(shù)據(jù)量表）、AD累及體表面積（BSA）等功效指標(biāo)值層面都有迅速和確立回復(fù)，均明顯好于安慰劑組。
在國(guó)際范圍內(nèi)對(duì)于白細(xì)胞介素4蛋白激酶（IL-4R）靶標(biāo)的上市藥品只有再生元/賽諾菲研制的Dupilumab（中文名稱：Dupixent/達(dá)必妥），已獲準(zhǔn)的適用范圍包含中到中重度過(guò)敏性濕疹、慢性鼻炎伴副鼻竇炎、哮喘病、嗜酸性食道炎、結(jié)節(jié)性癢疹等。根據(jù)完成的研究成果，SSGJ-611在作用機(jī)理、臨床前和臨床數(shù)據(jù)層面均顯現(xiàn)出與Dupilumab相對(duì)較高的相似度，與此同時(shí)，企業(yè)正探尋好于Dupilumab醫(yī)學(xué)臨床給藥方案（Q4W），有希望推動(dòng)SSGJ-611在全球和中國(guó)市場(chǎng)更多的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展?jié)摿Α?/p>
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥物在取得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，有待開展一系列臨床研究，并且經(jīng)過(guò)國(guó)家食藥監(jiān)局準(zhǔn)許后才可生產(chǎn)制造發(fā)售，短時(shí)間對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不會(huì)造成較大影響。
充分考慮創(chuàng)新藥臨床時(shí)間長(zhǎng)、階段多并可變性比較大，煩請(qǐng)廣大投資者加強(qiáng)防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，慎重管理決策。企業(yè)將按國(guó)家相關(guān)法規(guī)的規(guī)定積極推動(dòng)以上預(yù)研項(xiàng)目，并立即對(duì)工程后面工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
三生國(guó)健醫(yī)藥（上海市）有限責(zé)任公司股東會(huì)
2023年4月15日
消費(fèi)界所刊載信息，來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，并不代表本媒體觀點(diǎn)。本文所涉及的信息、數(shù)據(jù)和分析均來(lái)自公開渠道，如有任何不實(shí)之處、涉及版權(quán)問(wèn)題，請(qǐng)發(fā)送郵件：Jubao_404@163.com，我們會(huì)及時(shí)處理。本文僅供讀者參考，任何人不得將本文用于非法用途，由此產(chǎn)生的法律后果由使用者自負(fù)。投訴舉報(bào)郵箱：
相關(guān)資訊
消費(fèi)界本網(wǎng)站所刊載信息，來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，僅供免費(fèi)學(xué)習(xí)參考使用，并不代表本媒體觀點(diǎn)。本文所涉及的信息、數(shù)據(jù)和分析均來(lái)自公開渠道，如有任何不實(shí)之處、涉及版權(quán)問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系我們及時(shí)處理。本文僅供讀者參考，任何人不得將本文用于非法用途，由此產(chǎn)生的法律后果由使用者自負(fù)。
合作官方郵箱: hezuo@eeeck.com
投訴舉報(bào)郵箱：Jubao_404@163.com
招聘官方郵箱: rcrt@eeeck.com
Android | iOS
未經(jīng)書面授權(quán)不得復(fù)制或建立鏡像，違者必究。
Copyright © 2012 -2023 CONSUMER TIMES. All Rights Reserved.
深圳市贏銷網(wǎng)絡(luò)科技有限公司版權(quán)所有
粵ICP備14076428號(hào)
粵公網(wǎng)安備 44030702005336號(hào)