證券代碼:605369證券簡稱:拱東診療公示序號:2023-005
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,并對信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性擔(dān)負(fù)某些及法律責(zé)任。
浙江省拱東醫(yī)療機(jī)械有限責(zé)任公司(下稱“企業(yè)”)于近日接到由歐盟國家公告機(jī)構(gòu)T?VS?D南德意志集團(tuán)出具的EUQualityManagementSystemCertificate(歐盟國家品質(zhì)體系認(rèn)證證書),企業(yè)真空泵抽血主打產(chǎn)品宣布根據(jù)IVDRCE認(rèn)證?,F(xiàn)就有關(guān)情況公告如下:
一、IVDRCE資格證書基本概況
證書號:No.V110424640039Rev.00
歸類:ClassA
器材組:W050101-BLOODCOLLECTIONDEVICES(W050101-血夜回收裝置)
有效期限:2023-04-11至2028-04-10
二、對企業(yè)的危害
一個新的歐盟國家血液制品醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR,EU2017/746)取代原歐盟國家血液制品醫(yī)療機(jī)械命令(IVDD,98/79/EC)對歐盟國家市場血液制品醫(yī)療機(jī)械進(jìn)行監(jiān)管。此次IVDRCE證書得到,意味著企業(yè)變成合乎歐盟國家新血液制品醫(yī)療器械法規(guī)IVDRCE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商,為公司發(fā)展后續(xù)歐盟認(rèn)證轉(zhuǎn)換工作中打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
以上商品的具體銷售狀況遭受國際貿(mào)易環(huán)境轉(zhuǎn)變、銷售市場營銷效果等多種因素,目前還無法預(yù)料本產(chǎn)品對企業(yè)未來主營業(yè)務(wù)收入產(chǎn)生的影響,煩請投資人注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
浙江省拱東醫(yī)療機(jī)械有限責(zé)任公司股東會
2023年4月15日
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