下載APP
悅康藥業(yè)集團有限責(zé)任公司 有關(guān)自行公布針劑頭孢呋辛鈉根據(jù) 仿制藥一致性評價的通知
字體：
小
中
大
證券代碼：688658證券簡稱：悅康藥業(yè)公示序號：2023-012
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
近日，悅康藥業(yè)集團有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）接到國家藥監(jiān)局審批出具的有關(guān)針劑頭孢呋辛鈉（規(guī)格型號：0.75g和1.5g）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（通知單序號：2023B01615、2023B01616），該藥物根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評價。
一、以上藥物的相關(guān)情況
藥品名稱：針劑頭孢呋辛鈉
制劑：注射液
規(guī)格型號：0.75g、1.5g（按C16H16N4O8S計）
注冊分類：化學(xué)品
上市許可持有者：悅康藥業(yè)集團有限責(zé)任公司
制造業(yè)企業(yè)：悅康藥業(yè)集團有限責(zé)任公司
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字號H20063759、國藥準(zhǔn)字號H20063758
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH05302023
批文主送組織：悅康藥業(yè)集團有限責(zé)任公司
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評價。
二、藥物相關(guān)信息
針劑頭孢呋辛鈉是通過美國葛蘭素公司研發(fā)制造的第二代頭孢類抗生素，1978年初次在美國發(fā)售。主要運用于敏感菌所引起的感柒，包含上呼吸道感染、耳鼻咽喉科感柒、泌尿生殖系統(tǒng)感染、肌膚及軟組織感染、骨和骨關(guān)節(jié)感柒、生殖系統(tǒng)、非淋及其它感染等。
三、對企業(yè)的危害
此次針劑頭孢呋辛鈉（規(guī)格型號：0.75g和1.5g）根據(jù)仿制藥一致性評價，有益于擴張商品市場占比，提高企業(yè)競爭能力；同時也為企業(yè)后面商品進行一致性評價工作中掌握了寶貴經(jīng)驗。
四、風(fēng)險防范
由于受國家新政策、市場情況等因素的影響，以上藥物的銷售額可能出現(xiàn)不達預(yù)估等情況，具有較強可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
悅康藥業(yè)集團有限責(zé)任公司股東會
2023年4月15日
消費界所刊載信息，來源于網(wǎng)絡(luò)，并不代表本媒體觀點。本文所涉及的信息、數(shù)據(jù)和分析均來自公開渠道，如有任何不實之處、涉及版權(quán)問題，請發(fā)送郵件：Jubao_404@163.com，我們會及時處理。本文僅供讀者參考，任何人不得將本文用于非法用途，由此產(chǎn)生的法律后果由使用者自負(fù)。投訴舉報郵箱：
相關(guān)資訊
消費界本網(wǎng)站所刊載信息，來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供免費學(xué)習(xí)參考使用，并不代表本媒體觀點。本文所涉及的信息、數(shù)據(jù)和分析均來自公開渠道，如有任何不實之處、涉及版權(quán)問題，請聯(lián)系我們及時處理。本文僅供讀者參考，任何人不得將本文用于非法用途，由此產(chǎn)生的法律后果由使用者自負(fù)。
合作官方郵箱: hezuo@eeeck.com
投訴舉報郵箱：Jubao_404@163.com
招聘官方郵箱: rcrt@eeeck.com
Android | iOS
未經(jīng)書面授權(quán)不得復(fù)制或建立鏡像，違者必究。
Copyright © 2012 -2023 CONSUMER TIMES. All Rights Reserved.
深圳市贏銷網(wǎng)絡(luò)科技有限公司版權(quán)所有
粵ICP備14076428號
粵公網(wǎng)安備 44030702005336號