下載APP
成都華森制藥有限責(zé)任公司 關(guān)于企業(yè)藥物根據(jù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的 公示
字體：
小
中
大
證券代碼：002907證券簡(jiǎn)稱：華森制藥公示序號(hào)：2023-007
我們公司及股東會(huì)全體人員確保信息公開內(nèi)容真正、精確、詳細(xì)，并沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
成都華森制藥有限責(zé)任公司（下稱“華森制藥”或“企業(yè)”）于2023年4月13日接到國(guó)家藥監(jiān)局審批出具的有關(guān)“針劑奧美拉唑鈉”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知單序號(hào)：2023B01703）?，F(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本資料
藥品名稱：針劑奧美拉唑鈉
英文名字/拉丁名：OmeprazoleSodiumforInjection
制劑：注射液
規(guī)格型號(hào)：40mg(按C17H19N3O3S計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)品
申請(qǐng)事項(xiàng)：仿藥質(zhì)量與功效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)辦理，同時(shí)申請(qǐng)：1.變動(dòng)藥物藥方及生產(chǎn)工藝流程；2.變動(dòng)藥物產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.變動(dòng)接觸藥品包裝材料材料及器皿。
通知單序號(hào)：2023B01703
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)H20163061
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH05502023
上市許可持有者：名字：成都華森制藥有限責(zé)任公司
詳細(xì)地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)區(qū)
制造業(yè)企業(yè)：名字：成都華森制藥有限責(zé)任公司
詳細(xì)地址：重慶市榮昌區(qū)昌州街道社區(qū)板橋路143號(hào)
適用范圍：1.消化道潰瘍流血、吻合口潰瘍流血；
2.應(yīng)激性時(shí)高并發(fā)的亞急性胃粘膜危害、非甾體類抗炎藥所引起的亞急性胃黏膜損傷；
3.防止危重癥病癥（如腦溢血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等）應(yīng)激性及胃手術(shù)后所引起的消化道出血等；
4.做為當(dāng)內(nèi)服治療法不適合時(shí)以下疾病的替代治療：十二指腸潰瘍、胃炎、反流性食道炎及Zollinger-Ellison綜合癥。
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)（2015）44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評(píng)價(jià)。與此同時(shí)允許下列變動(dòng)：1.變動(dòng)藥物藥方及生產(chǎn)工藝流程；2.變動(dòng)藥物產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.變動(dòng)接觸藥品包裝材料材料及器皿。生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說明照應(yīng)附實(shí)行，標(biāo)識(shí)相關(guān)知識(shí)應(yīng)當(dāng)與使用說明保持一致。期限為18月。
二、藥物的別的有關(guān)信息
針劑奧美拉唑鈉是消化道出血傳統(tǒng)服藥，臨床醫(yī)學(xué)必不可少；為醫(yī)保藥品目錄商品，獲多種手冊(cè)強(qiáng)烈推薦；是唯一進(jìn)到國(guó)家基藥目錄的質(zhì)子泵抑制劑，適用范圍廣。
奧美拉挫根據(jù)抑止胃酸的分泌，適合于十二指腸潰瘍、胃炎、反流性食道炎及Zollinger-Ellison綜合癥忍不可用內(nèi)服治療法者，獲《中國(guó)慢性胃炎共識(shí)意見》、《消化性潰瘍中西醫(yī)結(jié)合診療共識(shí)意見》、《中國(guó)胃食管反流病專家共識(shí)意見》、《美國(guó)ACG臨床指南——胃食管反流病的診斷和管理》等強(qiáng)烈推薦。
近些年，在我國(guó)消化道潰瘍患病率雖明顯下降，但至今仍是最常見的消化道疾病之一。該病由此可見于所有年紀(jì)，以20-50歲以后群體占多數(shù)，男士超過女士（2-5:1）；與此同時(shí)，重復(fù)使用刺激性損害胃粘膜藥品，如止疼藥、NSAIDs類的抗生素及其阿斯匹林，這種病人患病概率也比較高。消化道潰瘍病癥指的是在各種各樣致病因子的影響下，粘膜所發(fā)生的炎性反應(yīng)與壞死性病損，病損可臨沂粘膜肌壁，尤其以胃、十二指腸而著稱普遍，若不及時(shí)去治療，極有可能會(huì)引起流血，甚至是對(duì)人的生命安全性造成影響。針劑奧美拉唑鈉不但能非競(jìng)爭(zhēng)性抑制促胃液素、組織胺、膽堿及食品、迷走神經(jīng)刺激所致的胃酸的分泌，并且可抑制不會(huì)受到乙酰膽堿或H2受體阻斷劑影響一部分基本胃酸的分泌，對(duì)H2受體阻斷劑不能抑制的由二丙基環(huán)腺苷酸（DCAMP）刺激性所引起的胃酸的分泌也是有強(qiáng)且長(zhǎng)久的抑制效果。除此之外，本產(chǎn)品對(duì)胰蛋白酶代謝也是有抑制效果，對(duì)胃粘膜血容量更改不顯眼，也不會(huì)影響人體體溫、胃大彎環(huán)境溫度、中心靜脈壓、靜脈血管血紅蛋白濃度、主動(dòng)脈血氧、二氧化碳分壓及動(dòng)靜脈pH。依據(jù)米內(nèi)網(wǎng)資料顯示，2022年我國(guó)針劑奧美拉唑鈉銷售總額超出20億人民幣。本產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外已廣泛運(yùn)用，大家并對(duì)合理安全度已經(jīng)有深刻認(rèn)識(shí)，為眾多醫(yī)護(hù)工作者所認(rèn)可。
到目前為止中國(guó)已通過或視為根據(jù)一致性評(píng)價(jià)針劑奧美拉唑鈉公司有36家，該品種已經(jīng)于2022年全國(guó)各地第七批集中采購(gòu)中進(jìn)行該品種的第一輪全國(guó)各地集中采購(gòu)。
三、對(duì)企業(yè)的危害及風(fēng)險(xiǎn)防范
此次企業(yè)藥物針劑奧美拉唑鈉根據(jù)一致性評(píng)價(jià)有助于提高該藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，搶占市場(chǎng)份額。因?yàn)樵撈贩N已經(jīng)于2022年進(jìn)行第一輪集中采購(gòu)且藥物的銷售易受國(guó)家宏觀政策、市場(chǎng)情況等眾多難以預(yù)測(cè)的因素的影響，具備可變性，煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
成都華森制藥有限責(zé)任公司
股東會(huì)
2023年4月14日
消費(fèi)界所刊載信息，來源于網(wǎng)絡(luò)，并不代表本媒體觀點(diǎn)。本文所涉及的信息、數(shù)據(jù)和分析均來自公開渠道，如有任何不實(shí)之處、涉及版權(quán)問題，請(qǐng)發(fā)送郵件：Jubao_404@163.com，我們會(huì)及時(shí)處理。本文僅供讀者參考，任何人不得將本文用于非法用途，由此產(chǎn)生的法律后果由使用者自負(fù)。投訴舉報(bào)郵箱：
相關(guān)資訊
消費(fèi)界本網(wǎng)站所刊載信息，來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供免費(fèi)學(xué)習(xí)參考使用，并不代表本媒體觀點(diǎn)。本文所涉及的信息、數(shù)據(jù)和分析均來自公開渠道，如有任何不實(shí)之處、涉及版權(quán)問題，請(qǐng)聯(lián)系我們及時(shí)處理。本文僅供讀者參考，任何人不得將本文用于非法用途，由此產(chǎn)生的法律后果由使用者自負(fù)。
合作官方郵箱: hezuo@eeeck.com
投訴舉報(bào)郵箱：Jubao_404@163.com
招聘官方郵箱: rcrt@eeeck.com
Android | iOS
未經(jīng)書面授權(quán)不得復(fù)制或建立鏡像，違者必究。
Copyright © 2012 -2023 CONSUMER TIMES. All Rights Reserved.
深圳市贏銷網(wǎng)絡(luò)科技有限公司版權(quán)所有
粵ICP備14076428號(hào)
粵公網(wǎng)安備 44030702005336號(hào)