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上海市誼眾藥業(yè)有限責(zé)任公司 有關(guān)得到藥品臨床試驗(yàn)準(zhǔn)許通知單的通知
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證券代碼：688091證券簡稱：上海市誼眾公示序號：2023-024
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
核心內(nèi)容提醒：
上海市誼眾藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）近日從國家藥監(jiān)局（下稱“國家食藥監(jiān)局”）得到《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，允許企業(yè)主打產(chǎn)品注射用紫杉醇高聚物膠束（下稱“紫杉醇膠束”）進(jìn)行與PD-1、卡鉑協(xié)同用以PD-L1
該測試為紫杉醇膠束協(xié)同PD-1相比較于白蛋白紫杉醇協(xié)同PD-1的優(yōu)效設(shè)計(jì)方案實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)?zāi)康貫楸日?、評定2組病人的總體生存率（PFS）、生存時(shí)間（OS）、客觀緩解率（ORR）、病癥抑制幾率（DCR）等臨床實(shí)驗(yàn)指標(biāo)值。
現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本概況
多西紫杉醇為醫(yī)治腫瘤疾病放化療的重要前提藥品，是目前市面上最有效抗癌藥物之一，適用范圍覆蓋面廣，臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用計(jì)劃方案豐富多彩。紫杉醇膠束做為多西紫杉醇的突破制劑，是國家重大新藥創(chuàng)制新項(xiàng)目。企業(yè)通過與眾不同的高分子藥用輔料合成技術(shù)，原創(chuàng)性地研制出和天然多西紫杉醇藥物活性成分精確匹配的、具備非常的窄分布系數(shù)的藥用輔料，并通過納米材料構(gòu)成了精選的多西紫杉醇自主創(chuàng)新制劑—注射用紫杉醇高聚物膠束。該制劑具有很強(qiáng)的身體內(nèi)可靠性和惡性腫瘤內(nèi)藥物釋放高敏感性，相比已上市的許多多西紫杉醇制劑：紫杉醇膠束在治療應(yīng)用使用量大幅度提高的情形下具備相對性更強(qiáng)安全性，服藥前不需要任何抗敏預(yù)備處理，不用應(yīng)用獨(dú)特打點(diǎn)滴設(shè)備，臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用方便快捷；對于已獲準(zhǔn)適用范圍非小細(xì)胞癌（NSCLC）的一線治療：臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，紫杉醇膠束的客觀緩解率（ORR）顯著提升，總體生存率（PFS）明顯增加，不管功效及安全均顯示出了其獨(dú)特優(yōu)勢和創(chuàng)新性。
二、臨床研究獲準(zhǔn)基本概況
企業(yè)近日從國家藥監(jiān)局得到《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知單序號：2023LP00639），允許企業(yè)主打產(chǎn)品注射用紫杉醇高聚物膠束進(jìn)行與特瑞普利單抗、卡鉑協(xié)同用以PD-L1
該測試為針PD-L1表述
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
紫杉醇膠束得到臨床研究準(zhǔn)許通知單后，有待進(jìn)行臨床研究，經(jīng)國家食藥監(jiān)局藥品檢驗(yàn)、審核并通過后才可得到新臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用策略的準(zhǔn)許。從臨床研究到被批準(zhǔn)時(shí)間長，遭受技術(shù)性、現(xiàn)行政策等諸多要素產(chǎn)生的影響，臨床研究進(jìn)展及最后的結(jié)果存在不確定性，煩請廣大投資者謹(jǐn)慎管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
上海市誼眾藥業(yè)有限責(zé)任公司股東會
2023年4月17日
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