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北京市奧賽康藥業(yè)有限責(zé)任公司 有關(guān)分公司艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑得到藥品注冊證書籍的公示
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證券代碼：002755證券簡稱：奧賽康公示序號：2023-015
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北京市奧賽康藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）全資子公司江蘇省奧賽康藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱“分公司”）于近日接到國家藥監(jiān)局（下稱“食藥局”）審批出具的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑《藥品注冊證書》，有關(guān)情況如下：
一、藥物基本概況
藥品名稱：艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑
制劑：內(nèi)服混懸劑
規(guī)格型號：10mg（按C17H19N3O3S計）
注冊分類：化學(xué)品3類
上市許可持有者：江蘇省奧賽康藥業(yè)有限責(zé)任公司
受理號：CYHS2102122國
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH04162023
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字號H20233441
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品合乎藥品注冊的相關(guān)要求，準(zhǔn)許申請注冊，發(fā)送給藥品注冊證書。
二、藥物的其他一些狀況
），規(guī)格型號為10mg，接著在國外、歐洲國家及日本發(fā)售，主要是適用范圍為（1）胃食管反流（GERD）：反流性食道炎的治療方法，早已治好的食道炎病人預(yù)防復(fù)發(fā)的持續(xù)醫(yī)治，GERD的病癥操縱；（2）與適度抗菌治療法相互用藥徹底消除幽門螺旋桿菌，而且：痊愈與幽門螺旋桿菌有關(guān)的十二指腸潰瘍，防止與幽門螺旋桿菌有關(guān)的消化道潰瘍發(fā)作；（3）必須不斷非甾體消炎藥（NSAID）的病人：和應(yīng)用NSAID醫(yī)治有關(guān)的胃潰瘍治療。國外FDA準(zhǔn)許艾司奧美拉唑的內(nèi)服混懸劑適用12至17歲兒童和1至11歲兒童的胃食管反流短期內(nèi)醫(yī)治，是唯一批準(zhǔn)用以小兒科臨床醫(yī)學(xué)病人的PPI中藥制劑商品。
艾司奧美拉唑為弱酸性藥品，對酸不穩(wěn)，其腸溶劑型能保護(hù)藥品不受到胃液毀壞，能夠更好地從小腸吸收進(jìn)入血液，提高溶出度。腸溶干混懸劑與一般制劑對比，有利于小兒科病人和吞咽障礙病人的給藥，2017年05月，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，埃索美拉唑片劑（10mg）在列；本產(chǎn)品列為“重大新藥創(chuàng)制”高新科技重大專項2018年度實施措施第一批立項課題（課題研究序號：2018ZX09736007）項目之一。企業(yè)研制出艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑獲準(zhǔn)上市以來，可進(jìn)一步豐富臨床治療商品供應(yīng)，提升病人服藥可選擇性，為胃食管反流、與適度抗菌治療法相互用藥徹底消除幽門螺旋桿菌、必須不斷非甾體消炎藥的病人帶來新的獲利。艾司奧美拉唑口服制劑PDB數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)表明中國樣本醫(yī)院門診總營業(yè)額2022年近2.5億人民幣。
三、對企業(yè)的危害
根據(jù)我國有關(guān)政策要求，此次得到《藥品注冊證書》視作根據(jù)一致性評價。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑獲準(zhǔn)發(fā)售，將進(jìn)一步豐富企業(yè)消化吸收產(chǎn)品組合策略、豐富多彩企業(yè)內(nèi)服制劑商品，有助于提升企業(yè)在這一領(lǐng)域市場競爭力，并且對公司及分公司將來的運營產(chǎn)生一定的影響。
四、風(fēng)險防范
企業(yè)在獲得艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑《藥品注冊證書》后，可生產(chǎn)該藥物并上市銷售，商品將來的銷售狀況由于受銷售市場環(huán)境破壞等多種因素，具備可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
北京市奧賽康藥業(yè)有限責(zé)任公司股東會
2023年4月16日
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