下載APP
黑龍江省珍寶島藥業(yè)股份有限公司 有關(guān)得到藥品注冊(cè)證書籍的公示
字體：
小
中
大
證券代碼：603567證券簡稱：珍寶島公示序號(hào)：臨2023-023
本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性負(fù)法律責(zé)任。
核心內(nèi)容提醒：
1、黑龍江省珍寶島藥業(yè)股份有限公司（下稱“企業(yè)”）接收到的《藥品注冊(cè)證書》為化藥仿藥鹽酸氨溴索口服溶液生產(chǎn)申請(qǐng)注冊(cè)批準(zhǔn)。
2、企業(yè)必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)即可生產(chǎn)和銷售。
3、藥物的生產(chǎn)銷售受醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)行政策、招標(biāo)投標(biāo)、銷售市場環(huán)境破壞等多種因素等影響存在不確定性，因而此次得到藥品注冊(cè)證書對(duì)業(yè)績產(chǎn)生的影響存在不確定性。
近日，公司收到國家藥監(jiān)局（下稱“國家食藥監(jiān)局”）審批出具的鹽酸氨溴索口服溶液藥品注冊(cè)證書（證書號(hào)：2023S00554），現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥物的相關(guān)情況
藥品名稱：鹽酸氨溴索口服溶液
制劑：口服溶液劑
規(guī)格型號(hào)：100ml：0.6g
注冊(cè)分類：化學(xué)品3類
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH03232023
證書號(hào)：2023S00554
藥品有效期：18個(gè)月
藥品/非處方藥品：非處方藥品
上市許可持有者：黑龍江省珍寶島藥業(yè)股份有限公司
制造業(yè)企業(yè)：黑龍江省珍寶島藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字號(hào)H20233460
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期限：至2028年04月16日
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品合乎藥品注冊(cè)的相關(guān)要求，準(zhǔn)許申請(qǐng)注冊(cè)，發(fā)送給藥品注冊(cè)證書。允許本產(chǎn)品按甲類非處方藥管理方法。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說明，標(biāo)識(shí)及生產(chǎn)工藝流程照應(yīng)附實(shí)行。藥品研發(fā)必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)即可生產(chǎn)和銷售。
二、藥物的其他情形
鹽酸氨溴索口服溶液由BoehringerIngelheim企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)，最開始于1978年8月在德國準(zhǔn)許發(fā)售?，F(xiàn)在有片狀、注射液、口服溶液、吸進(jìn)水溶液等幾種制劑國內(nèi)外發(fā)售。我司鹽酸氨溴索口服溶液于2023年4月17日獲準(zhǔn)發(fā)售，規(guī)格型號(hào)為100ml:0.6g（裝量100ml）。
鹽酸氨溴索口服溶液可以增加呼吸道黏膜漿體腺分泌減少粘液腺代謝，從而減少痰黏度，與此同時(shí)推動(dòng)肺表面活性物質(zhì)分泌，提升支氣管炎纖毛運(yùn)動(dòng)使痰容易吐出，適用急、慢性氣管炎所引起的痰液粘稠、咳嗽有痰艱難。
米內(nèi)網(wǎng)資料顯示，2021年，全國城市公立三甲醫(yī)院、縣市級(jí)公立三甲醫(yī)院、大城市社區(qū)活動(dòng)中心及其村衛(wèi)生室終端設(shè)備和全國城市實(shí)體線藥房終端設(shè)備鹽酸氨溴索口服溶液銷售總額總計(jì)超出6億人民幣。
目前為止，企業(yè)在鹽酸氨溴索口服溶液項(xiàng)目中總計(jì)已資金投入研發(fā)支出約700萬余元。
三、對(duì)企業(yè)的危害及風(fēng)險(xiǎn)防范
此次鹽酸氨溴索口服溶液得到國家食藥監(jiān)局的《藥品注冊(cè)證書》，進(jìn)一步豐富了企業(yè)產(chǎn)品管道，提高了企業(yè)化藥行業(yè)市場競爭力。藥物的生產(chǎn)銷售受醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)行政策、招標(biāo)投標(biāo)、銷售市場環(huán)境破壞等多種因素等影響存在不確定性，因而此次得到藥品注冊(cè)證書對(duì)業(yè)績產(chǎn)生的影響存在不確定性。
煩請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
黑龍江省珍寶島藥業(yè)股份有限公司
股東會(huì)
2023年4月22日
消費(fèi)界所刊載信息，來源于網(wǎng)絡(luò)，并不代表本媒體觀點(diǎn)。本文所涉及的信息、數(shù)據(jù)和分析均來自公開渠道，如有任何不實(shí)之處、涉及版權(quán)問題，請(qǐng)發(fā)送郵件：Jubao_404@163.com，我們會(huì)及時(shí)處理。本文僅供讀者參考，任何人不得將本文用于非法用途，由此產(chǎn)生的法律后果由使用者自負(fù)。投訴舉報(bào)郵箱：
相關(guān)資訊
消費(fèi)界本網(wǎng)站所刊載信息，來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供免費(fèi)學(xué)習(xí)參考使用，并不代表本媒體觀點(diǎn)。本文所涉及的信息、數(shù)據(jù)和分析均來自公開渠道，如有任何不實(shí)之處、涉及版權(quán)問題，請(qǐng)聯(lián)系我們及時(shí)處理。本文僅供讀者參考，任何人不得將本文用于非法用途，由此產(chǎn)生的法律后果由使用者自負(fù)。
合作官方郵箱: hezuo@eeeck.com
投訴舉報(bào)郵箱：Jubao_404@163.com
招聘官方郵箱: rcrt@eeeck.com
Android | iOS
未經(jīng)書面授權(quán)不得復(fù)制或建立鏡像，違者必究。
Copyright © 2012 -2023 CONSUMER TIMES. All Rights Reserved.
深圳市贏銷網(wǎng)絡(luò)科技有限公司版權(quán)所有
粵ICP備14076428號(hào)
粵公網(wǎng)安備 44030702005336號(hào)