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成都苑東生物制藥股份有限公司 關(guān)于自愿披露艾司奧美拉唑鎂腸溶干混 懸劑獲得藥品注冊證書的公告
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證券代碼：688513證券簡稱：苑東生物公告編號：2023-018
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑
劑型：口服混懸劑
規(guī)格：按C17H19N3O3S計，（1）20mg（2）40mg
注冊分類：化學(xué)藥品3類
藥品有效期：18個月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH04352023
受理號：CYHS2102093國；CYHS2102094國
證書編號：2023S00546；2023S00547
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233454；國藥準(zhǔn)字H20233455
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。本品需在生產(chǎn)線GMP符合性檢查通過后方可上市。
二、藥品的其他相關(guān)情況
艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑主要成份為艾司奧美拉唑鎂，主要適應(yīng)癥為（1）胃食管反流?。悍戳餍允彻苎椎闹委煟呀?jīng)治愈的食管炎患者預(yù)防復(fù)發(fā)的長期治療，胃食管反流病的癥狀控制；（2）與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且：愈合與幽門螺桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍，預(yù)防與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)；（3）需要持續(xù)非甾體抗炎藥（NSAID）治療的患者：與使用NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療。腸溶干混懸劑與普通劑型相比，便于兒科患者和吞咽困難患者的給藥。
艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑由阿斯利康公司(AstraZeneca)原研開發(fā)，最早于2006年10月20日在美國批準(zhǔn)上市，商品名為Nexium?，尚未進口。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，目前國內(nèi)已有浙江爾嬰、上海安必生、江蘇奧賽康的國產(chǎn)仿制藥和CiplaLtd.的進口仿制藥批準(zhǔn)上市，本品國內(nèi)最早批準(zhǔn)上市時間為2023年1月10日。艾司奧美拉唑口服制劑（片劑和膠囊劑）進入2021年第四批國家集中采購，2022年米內(nèi)網(wǎng)重點省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示艾司奧美拉唑口服制劑銷售額約3億元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑按化學(xué)藥品3類注冊申報，本次為兩個規(guī)格獲批，獲批后視為通過一致性評價。該藥品獲批，標(biāo)志著公司具備在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司產(chǎn)品管線，對公司經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。
由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷售，故不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。同時受到未來政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，該產(chǎn)品未來銷售具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
成都苑東生物制藥股份有限公司
董事會
2023年4月22日
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