證券代碼：301230證券簡稱：泓博醫(yī)藥公告編號：2023-015

　　2023年4月

　　一、重要提示

　　本年度報告摘要來自年度報告全文，為全面了解本公司的經營成果、財務狀況及未來發(fā)展規(guī)劃，投資者應當?shù)阶C監(jiān)會指定媒體仔細閱讀年度報告全文。

　　所有董事均已出席了審議本報告的董事會會議。

　　立信會計師事務所（特殊普通合伙）對本年度公司財務報告的審計意見為：標準的無保留意見。

　　本報告期會計師事務所變更情況：公司本年度會計師事務所為立信會計師事務所（特殊普通合伙）。

　　非標準審計意見提示

　　□適用R不適用

　　公司上市時未盈利且目前未實現(xiàn)盈利

　　□適用R不適用

　　董事會審議的報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案

　　R適用□不適用

　　公司經本次董事會審議通過的利潤分配預案為：以截止到2023年4月22日公司總股本76,873,333股為基數(shù)，向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利5.00元（含稅），送紅股0股（含稅），以資本公積金向全體股東每10股轉增4股。

　　董事會決議通過的本報告期優(yōu)先股利潤分配預案

　　□適用R不適用

　　二、公司基本情況

　　1、公司簡介

　　2、報告期主要業(yè)務或產品簡介

　　公司是一家新藥研發(fā)以及商業(yè)化生產一站式綜合服務商，致力于藥物發(fā)現(xiàn)、制藥工藝的研究開發(fā)以及原料藥中間體的商業(yè)化生產。公司立足新藥研發(fā)產業(yè)鏈中的關鍵環(huán)節(jié)，構建涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、工藝研究與開發(fā)的綜合性技術服務平臺以及新藥關鍵中間體和自主產品生產的商業(yè)化生產平臺。

　　公司的CRO和CDMO業(yè)務為全球醫(yī)藥企業(yè)提供從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床候選藥的確定、臨床藥品及藥物注冊起始原料（RSM）和關鍵醫(yī)藥中間體工藝開發(fā)生產的一體化服務，協(xié)助客戶順利實現(xiàn)從實驗室小試、中試到工廠商業(yè)化生產的無縫對接。在新藥研發(fā)服務業(yè)務的基礎上，公司通過產業(yè)鏈延伸，利用自有的原料藥生產基地及其在制藥工藝上的技術優(yōu)勢，為國內外客戶提供新藥關鍵中間體定制化生產（CMO），從而具備了為客戶提供新藥臨床前研發(fā)服務至商業(yè)化生產的一站式綜合服務的能力。同時，公司商業(yè)化生產業(yè)務還包括化學結構復雜、合成難度高的特色原料藥中間體等自主產品的研發(fā)、生產和銷售。

　　現(xiàn)代新藥研發(fā)主要生命周期包括藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、NDA注冊/上市、商業(yè)化生產等主要階段。公司作為小分子新藥研發(fā)以及商業(yè)化生產一站式綜合服務商，主營業(yè)務主要涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)（CRO）、工藝研究與開發(fā)（CRO/CDMO）以及商業(yè)化生產（含CMO）。其中，藥物發(fā)現(xiàn)包括藥物化學研究、合成化學研究以及藥物代謝動力學研究；工藝研究與開發(fā)包括工藝化學和工藝開發(fā)以及原料藥CMC研究；商業(yè)化生產包括新藥定制化生產（CMO）及自主仿制藥產品的研發(fā)、生產及銷售。根據藥物發(fā)現(xiàn)的不同階段及對應的相關業(yè)務領域，公司主營業(yè)務按階段劃分如下圖所示：

　?。?）藥物發(fā)現(xiàn)

　　藥物發(fā)現(xiàn)屬于新藥研發(fā)的早期階段，為新藥研發(fā)過程中的關鍵步驟之一，同時也是其難點所在。除了要求在化合物結構上具有新穎性以外，還需具備一定的生物活性及安全性。一般通過化合物庫的高通量篩選或者定向設計獲得早期的苗頭化合物（Hit），然后通過化合物的結構優(yōu)化和改良獲得具有成藥性的先導化合物（Lead）和臨床候選藥。

　　公司藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務包含為客戶提供項目早期調研、靶點選擇、新藥設計與發(fā)現(xiàn)及藥物篩選等服務。通過設計、篩選和優(yōu)化苗頭化合物及先導化合物，并進行結構改良及初步的安全性評估，獲得具備知識產權、成藥性優(yōu)異的候選化合物。

　　①藥物化學

　　公司作為小分子新藥研發(fā)服務商，可提供基于構效關系，針對生物活性、靶標選擇性、體內外藥物代謝動力學特性（ADME/DMPK）及相關性、成藥性、安全性及理化性質等方面的綜合優(yōu)化服務。具體主要包括靶點選擇、新穎母核骨架結構（Core）設計及優(yōu)化、關鍵生物活性藥效團結構（Pharmacophore）設計及優(yōu)化、深度構效關系研究、項目和數(shù)據管理等一站式創(chuàng)新藥藥物化學研發(fā)服務。公司提供基于文獻的項目調研和靶點選擇，為客戶藥物研發(fā)立項提供技術支持，還提供包括專利跟蹤、基于計算機輔助的藥物設計，基于構效關系以及成藥性、藥物安全性及理化性質等方面的藥物設計優(yōu)化服務，幫助客戶快速推進項目的研發(fā)進程，完成從化合物篩選到新藥臨床研究申報的藥物化學研究項目。

　　②合成化學

　　公司提供的合成化學服務包括工具化合物合成、陽性對照藥合成以及化合物庫合成，并能提供關鍵化合物以及關鍵中間體的合成路線優(yōu)化以及從毫克級到公斤級化合物的定制合成與純化。公司通過采用平行反應、不對稱合成、手性拆分和分離（高效液相色譜/超臨界液相色譜）、生物有機化學等技術為客戶的研發(fā)項目提供有力支持，縮短藥物研發(fā)進程。

　　③藥物代謝動力學

　　公司為客戶提供覆蓋小分子新藥發(fā)現(xiàn)階段體內外一體化的藥物代謝動力學研發(fā)服務支持，主要服務內容集中在藥物代謝動力學及藥物安全性評估相關的試驗方案設計及數(shù)據分析，包括藥物體外吸收、分布、代謝及排泄（ADME）以及不同試驗動物體內藥代動力學評價（PK）、藥物血液濃度與分子靶標活性的關聯(lián)性（PK-PDCorrelation）、藥物間相互作用評估、藥物安全性評估、體內藥效與安全窗關聯(lián)性等的方案設計和數(shù)據分析。

　?。?）工藝研究與開發(fā)

　　工藝研究與開發(fā)是藥物研發(fā)放大生產的必經階段，是實現(xiàn)工業(yè)化生產以及連續(xù)提供安全可靠藥物的前提和保證。公司的工藝研究與開發(fā)服務覆蓋藥物工藝研究和開發(fā)全流程，包括工藝路線的篩選和驗證、結構的鑒定和確證、鹽型研究、晶型研究、質量研究、穩(wěn)定性研究等。

　　①工藝化學和工藝開發(fā)

　　公司以QbD（“質量源于設計”）為理念，通過合成路線設計、工藝參數(shù)選擇、工藝驗證和工藝安全評估等為客戶提供一站式的高效解決方案，從而提高客戶研發(fā)效率，縮短藥物開發(fā)周期。公司提供的創(chuàng)新藥工藝開發(fā)服務，覆蓋臨床前研究到新藥上市許可申請，具體服務包括：突破已知合成路徑，開拓創(chuàng)新性合成工藝路線，實現(xiàn)從臨床前到新藥上市許可申請的定制優(yōu)化；晶型、鹽型篩選及藥物的穩(wěn)定性研究和各項理化性質測試；研究及界定關鍵工藝參數(shù)，支持原料藥的cGMP或非cGMP生產的化學過程驗證及生產放大。公司致力于發(fā)現(xiàn)及開發(fā)創(chuàng)新型合成工藝，通過確證化學結構或者組份的試驗、質量研究、工藝研究與優(yōu)化，幫助客戶實現(xiàn)低成本、安全、綠色、可靠的從公斤級到噸級的中間體及原料藥的商業(yè)化生產。

　?、谠纤幩帉W研究（CMC）

　　原料藥藥學研究（CMC）即藥品的化學、生產和控制，主要提供原料藥生產工藝研究、質量研究及穩(wěn)定性研究等藥學研究資料，是藥品申報資料中非常重要的部分，也是產品成功開發(fā)并注冊上市的關鍵要素之一。

　　原料藥工藝研究包括起始原料質量標準、合成路線篩選驗證、關鍵工藝步驟及參數(shù)確定、中間體及API純化工藝、工藝穩(wěn)定性、晶型/鹽型優(yōu)化以及研究解決工業(yè)化生產中可能出現(xiàn)的問題，對工藝過程和中間體的質量進行控制和優(yōu)化。

　　原料藥質量研究是對藥物雜質進行分離、鑒定，實現(xiàn)對雜質的控制以及消除和避免雜質產生。公司通過小試及中試工藝驗證，全面收集相關數(shù)據信息，提供并實施科學專業(yè)的解決方案，并對雜質進行定性和定量檢查，大幅提升藥物的持續(xù)性生產能力及安全性。

　　原料藥穩(wěn)定性研究是對藥品的生產批次、生產規(guī)模、藥物的貯藏條件、包裝材料要求及選擇、放置條件進行考察和測定，對中試以上規(guī)模產品的穩(wěn)定性數(shù)據進行全面研究。

　　（3）商業(yè)化生產

　?、俣ㄖ苹a（CMO）

　　公司定制化生產業(yè)務主要是接受國內外醫(yī)藥企業(yè)的委托，根據指定的工藝路線提供中間體、原料藥的生產及注冊申報支持服務。公司掌握從克級至噸級的原料藥中間體生產技術，長期為國內外知名的醫(yī)藥生產企業(yè)提供原料藥中間體供應，可以滿足客戶藥物開發(fā)不同階段的產能需求和生產質量要求。同時，公司還可提供分析方法驗證、穩(wěn)定性測試及國內外注冊申報支持等服務，從而為客戶減少額外的技術轉移成本、縮短新藥研發(fā)和上市周期。

　　②自主產品生產

　　公司擁有完善的質量體系及完備的生產裝置與設施，具有豐富的商業(yè)化生產經驗。公司自行研發(fā)的心血管類、抗病毒類等藥物中間體已經在細分市場占有一定的市場份額。

　　公司主要自主生產產品的藥物類別、名稱及適應癥如下：

　　3、主要會計數(shù)據和財務指標

　?。?）近三年主要會計數(shù)據和財務指標

　　公司是否需追溯調整或重述以前年度會計數(shù)據

　　□是R否

　　元

　?。?）分季度主要會計數(shù)據

　　單位：元

　　上述財務指標或其加總數(shù)是否與公司已披露季度報告、半年度報告相關財務指標存在重大差異

　　□是R否

　　4、股本及股東情況

　　（1）普通股股東和表決權恢復的優(yōu)先股股東數(shù)量及前10名股東持股情況表

　　單位：股

　　公司是否具有表決權差異安排

　　□適用R不適用

　?。?）公司優(yōu)先股股東總數(shù)及前10名優(yōu)先股股東持股情況表

　　公司報告期無優(yōu)先股股東持股情況。

　?。?）以方框圖形式披露公司與實際控制人之間的產權及控制關系

　　5、在年度報告批準報出日存續(xù)的債券情況

　　□適用R不適用

　　三、重要事項

　　詳見泓博醫(yī)藥2022年年度報告第六節(jié)“重要事項”。