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四川非常有天恒藥業(yè)股份有限公司自行公布有關(guān)針劑BL-M11D1（CD33-ADC） 可以治療急性髓系白血病得到I期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)許通知單的通知
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證券代碼：688506證券簡(jiǎn)稱(chēng)：非常有天恒公示序號(hào)：2023-032
本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
四川非常有天恒藥業(yè)股份有限公司（下稱(chēng)“企業(yè)”）自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥BL-M11D1（CD33-ADC），于本月18日接到國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)正式批準(zhǔn)出具的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》?，F(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》基本概況
產(chǎn)品名字：針劑BL-M11D1
受理號(hào)：CXSL2300119
通知單序號(hào)：2023LP00713
請(qǐng)求事項(xiàng)：地區(qū)生產(chǎn)制造藥品注冊(cè)臨床研究
申請(qǐng)者：四川百利藥業(yè)有限公司；成都市非常有多特蒙德生物藥業(yè)有限公司
結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，2023年2月10日辦理的針劑BL-M11D1（規(guī)格型號(hào)80mg）合乎藥品注冊(cè)的相關(guān)要求，允許進(jìn)行發(fā)作或不易治急性髓系白血病的臨床研究。
二、藥物的其他情形
BL-M11D1是和BL-B01D1源于同一開(kāi)發(fā)平臺(tái)、與BL-B01D1分享同一“連接子+內(nèi)毒素”平臺(tái)上的靶向治療CD33的ADC藥品，其融入為發(fā)作或不易治急性髓系白血?。╮/rAML）。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥物在取得藥品臨床試驗(yàn)準(zhǔn)許通知單后，有待進(jìn)行臨床研究，并且經(jīng)過(guò)NMPA準(zhǔn)許后才可生產(chǎn)制造發(fā)售。
因?yàn)樗幤肪邆湫驴萍肌⒏呶?、高效益的特征，藥物從前期科學(xué)研究、臨床研究審批到建成投產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)、階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制，企業(yè)將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推動(dòng)以上預(yù)研項(xiàng)目，并嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定及時(shí)將新項(xiàng)目后面工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，煩請(qǐng)投資人慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
四川非常有天恒藥業(yè)股份有限公司股東會(huì)
2023年4月24日
證券代碼：688506證券簡(jiǎn)稱(chēng)：非常有天恒公示序號(hào)：2023-033
四川非常有天恒藥業(yè)股份有限公司
自行公布有關(guān)針劑BL-B01D1
協(xié)同奧希替尼的得到II期臨床試驗(yàn)
準(zhǔn)許通知單的通知
本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
四川非常有天恒藥業(yè)股份有限公司（下稱(chēng)“企業(yè)”）自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥BL-B01D1有關(guān)的相互用藥“BL-B01D1協(xié)同甲磺酸奧希替尼的”，于本月20日接到國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)正式批準(zhǔn)出具的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》?，F(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》基本概況
產(chǎn)品名字：針劑BL-B01D1
受理號(hào)：CXSL2300136
通知單序號(hào)：2023LP00745
請(qǐng)求事項(xiàng)：地區(qū)生產(chǎn)制造藥品注冊(cè)臨床研究
申請(qǐng)者：四川百利藥業(yè)有限公司；成都市非常有多特蒙德生物藥業(yè)有限公司
結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，2023年02月16日辦理的針劑BL-B01D1合乎藥品注冊(cè)的相關(guān)要求，允許本產(chǎn)品開(kāi)展聯(lián)合甲磺酸奧希替尼片醫(yī)治EGFR基因突變轉(zhuǎn)移性或轉(zhuǎn)移非小細(xì)胞癌病人的臨床研究。
二、藥物的其他情形
BL-B01D1是企業(yè)自主研發(fā)全世界精選的靶向治療EGFR×HER3的法抗ADC藥品，BL-B01D1聯(lián)合化療已開(kāi)展了5個(gè)Ia/Ib期臨床實(shí)驗(yàn)，遮蓋16種惡性腫瘤。BL-B01D1聯(lián)合化療在非小細(xì)胞癌和鼻竇癌末線人群中，已表現(xiàn)出了可以向重要申請(qǐng)注冊(cè)臨床醫(yī)學(xué)推動(dòng)的開(kāi)創(chuàng)性功效，前不久已經(jīng)完成3個(gè)聯(lián)合化療手臂III期申請(qǐng)注冊(cè)臨床醫(yī)學(xué)及2個(gè)聯(lián)合化療雙臂重要申請(qǐng)注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)的交流與溝通辦理的提交。
BL-B01D1與SI-B003的合用以及與化療藥的合用，已經(jīng)獲得II期臨床試驗(yàn)批件。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥物在取得藥品臨床試驗(yàn)準(zhǔn)許通知單后，有待進(jìn)行臨床研究，并且經(jīng)過(guò)NMPA準(zhǔn)許后才可生產(chǎn)制造發(fā)售。
因?yàn)樗幤肪邆湫驴萍?、高危、高效益的特征，藥物從前期科學(xué)研究、臨床研究審批到建成投產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)、階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制，企業(yè)將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推動(dòng)以上預(yù)研項(xiàng)目，并嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定及時(shí)將新項(xiàng)目后面工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，煩請(qǐng)投資人慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
四川非常有天恒藥業(yè)股份有限公司股東會(huì)
2023年4月24日
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