證券代碼：301201證券簡稱：誠達(dá)藥業(yè)公示序號：2023-013

一、重要提醒

年度報(bào)告摘要來源于年報(bào)全篇，為充分了解本公司的經(jīng)營成效、經(jīng)營情況及未來發(fā)展計(jì)劃，股民理應(yīng)到中國證監(jiān)會指定的新聞媒體認(rèn)真閱讀年報(bào)全篇。

全部執(zhí)行董事都已參加了決議本報(bào)告的董事會會議。

眾華會計(jì)事務(wù)所（特殊普通合伙）對年度公司財(cái)務(wù)報(bào)表的審計(jì)報(bào)告意見為：標(biāo)準(zhǔn)化的無保留意見。

本當(dāng)年度會計(jì)事務(wù)所變動狀況：企業(yè)年度會計(jì)事務(wù)所未發(fā)生變化。

非標(biāo)審計(jì)報(bào)告意見提醒

□可用R不適合

企業(yè)上市時(shí)未贏利且現(xiàn)階段未實(shí)現(xiàn)提高效益

□可用R不適合

股東會決議的當(dāng)年度利潤分配預(yù)案或公積金轉(zhuǎn)增總股本應(yīng)急預(yù)案

R可用□不適合

企業(yè)經(jīng)此次股東會表決通過的利潤分配預(yù)案為：以96,696,140股為基準(zhǔn)，向公司股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利3元（價(jià)稅合計(jì)），派股0股（價(jià)稅合計(jì)），以資本公積向公司股東每10股轉(zhuǎn)增6股。

股東會決議根據(jù)的本當(dāng)年度認(rèn)股權(quán)證利潤分配預(yù)案

□可用R不適合

二、公司概況

1、公司概況

2、當(dāng)年度主營業(yè)務(wù)或產(chǎn)品介紹

公司主要旨在為海外藥企及醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供重要醫(yī)藥中間體、原輔料CDMO服務(wù)項(xiàng)目，并從業(yè)左旋右堿系列產(chǎn)品新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)銷售。

1、CDMO業(yè)務(wù)流程

公司成立以來堅(jiān)持不懈深耕細(xì)作藥業(yè)CDMO行業(yè)，前期以仿藥化工中間體為主導(dǎo)；經(jīng)過多年發(fā)展，企業(yè)CDMO經(jīng)營范圍逐漸從仿藥化工中間體拓展至創(chuàng)新藥化工中間體及原輔料的訂制研發(fā)生產(chǎn)。公司所提供服務(wù)的終端設(shè)備藥品涉及到抗癌、抗病毒治療、神經(jīng)系統(tǒng)類、心腦血管病等好幾個(gè)治療領(lǐng)域。報(bào)告期，企業(yè)服務(wù)的終端設(shè)備訂制顧客包含Incyte、Helsinn、Evonik、GSK、Lonza、AbbVie等眾多世界知名藥企及醫(yī)藥研發(fā)組織。

企業(yè)的CDMO業(yè)務(wù)流程主要是指為用戶提供KG等級到噸數(shù)級別重要醫(yī)藥中間體、原輔料的技術(shù)研發(fā)、工藝優(yōu)化、統(tǒng)計(jì)分析方法開發(fā)設(shè)計(jì)和測試、注冊文件編制與申請、穩(wěn)定性研究、專業(yè)定制等業(yè)務(wù)，以滿足不同顧客質(zhì)量管理體系的需求。企業(yè)CDMO業(yè)務(wù)流程的核心理念表現(xiàn)為制藥工藝的研發(fā)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展運(yùn)用。

（1）預(yù)臨床醫(yī)學(xué)及臨床階段藥物CDMO服務(wù)項(xiàng)目

在新藥臨床試驗(yàn)階段和上市申請環(huán)節(jié)中，企業(yè)為用戶提供藥物重要化工中間體的工藝技術(shù)、工序變大及提升、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或成分確定、質(zhì)量和穩(wěn)定性研究、雜質(zhì)研究等業(yè)務(wù)，并要擔(dān)負(fù)研究過程中重要化工中間體的過程當(dāng)中較小規(guī)模生產(chǎn)制造，并幫助藥企提升藥品研發(fā)效率、加快建立商業(yè)化的使用價(jià)值。訂制研發(fā)生產(chǎn)藥物化工中間體通常起源于生命周期的初期，該環(huán)節(jié)的開發(fā)存有相對較高的可變性，因而有關(guān)化工中間體的訂制總產(chǎn)量比較小。待藥物獲準(zhǔn)上市以來，藥物的規(guī)模性商業(yè)化的生產(chǎn)制造將推動有關(guān)化工中間體銷售額的大幅上升，企業(yè)將具有新藥上市后所帶來的提高收益。近些年，蘆可替尼（2017年3月在我國發(fā)售，2019年11月進(jìn)醫(yī)保）、巴瑞替尼（2019年7月在我國發(fā)售，2020年12月進(jìn)醫(yī)保）、佩米索拉菲尼（2022年4月在我國發(fā)售，并未進(jìn)醫(yī)保）、Akynzeo(Netupitant/帕洛諾司瓊)（2019年8月在我國發(fā)售，2023年3月進(jìn)醫(yī)保）等創(chuàng)新藥的上市及部分藥品成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，推動了企業(yè)有關(guān)化工中間體營銷額增長。

（2）已上市藥品CDMO服務(wù)項(xiàng)目

當(dāng)藥品獲準(zhǔn)發(fā)售并進(jìn)入商業(yè)化的生產(chǎn)制造時(shí)期后，藥企通常面臨跌價(jià)和環(huán)保監(jiān)管的巨大壓力，所以將更加關(guān)注怎樣在符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況下合理降低成本、維持利潤空間，進(jìn)而對制藥工藝的改變提出了更高要求。

企業(yè)在該環(huán)節(jié)為用戶提供重要化工中間體的不斷工藝改進(jìn)和升級服務(wù)，應(yīng)用已有技術(shù)對傳統(tǒng)手工藝進(jìn)行改善或創(chuàng)新，并實(shí)現(xiàn)減少藥品產(chǎn)品成本、增強(qiáng)生產(chǎn)制造安全系數(shù)、降低三廢排放等目地；與此同時(shí)為用戶提供重要化工中間體的大規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)項(xiàng)目，保證高效化、高品質(zhì)地以客戶為中心。

與臨床階段創(chuàng)新藥對比，已上市藥品處在大規(guī)模生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其有關(guān)化工中間體的市場需求一般比較大且比較穩(wěn)定。公司已經(jīng)與眾多藥業(yè)公司設(shè)立了長期合作關(guān)系，每年都有一定數(shù)量的已上市藥物中間體的CDMO新項(xiàng)目，合作開發(fā)項(xiàng)目涉及到好幾個(gè)治療領(lǐng)域藥物，此類新項(xiàng)目為公司穩(wěn)定發(fā)展提供保障,比如最近研發(fā)的醫(yī)治肌萎縮性側(cè)索硬化癥藥物中間體NP2215和癌癥治療藥物中間體NP2216、NP2219等，伴隨著臨床醫(yī)學(xué)的實(shí)施，需要量可能進(jìn)一步增加，造成相對較高的經(jīng)濟(jì)收益。

（3）仿藥化工中間體及原輔料CDMO服務(wù)項(xiàng)目

仿藥帶有與創(chuàng)新藥同樣的有效成分并且具有藥物試驗(yàn)，在創(chuàng)新藥專利到期后就可以上市銷售。創(chuàng)新藥專利到期或已過期時(shí)，一部分市場需求比較大的仿藥要求可能大幅度擴(kuò)張，對應(yīng)的化工中間體要求還會持續(xù)增長。企業(yè)根據(jù)客戶的提供一些仿藥化工中間體的工藝優(yōu)化和生產(chǎn)作業(yè)。仿藥原輔料是企業(yè)近些年規(guī)劃的新興業(yè)務(wù)，都是基于原來醫(yī)藥中間體業(yè)務(wù)流程的延續(xù)。憑借著數(shù)年在CDMO行業(yè)的開發(fā)積淀，借助健全產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)系統(tǒng)，企業(yè)致力于將產(chǎn)品線延伸至原輔料行業(yè)，以進(jìn)一步延長產(chǎn)業(yè)鏈，發(fā)展業(yè)務(wù)范疇，提高企業(yè)的競爭能力。規(guī)劃的產(chǎn)品管線主要包括癲癇病治療、糖尿病的治療、抗凝血、內(nèi)膜異位及子宮肌瘤治療等行業(yè)。

2、左旋右堿主打產(chǎn)品

企業(yè)是國內(nèi)最早完成左旋右堿主打產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的企業(yè)之一，也是世界上左旋右堿關(guān)鍵供應(yīng)商之一。商品全產(chǎn)業(yè)鏈齊備，包含食用添加劑、飼料添加物、原輔料，進(jìn)出口產(chǎn)品全世界30個(gè)國家和地區(qū)。

廠生產(chǎn)的左旋右堿主打產(chǎn)品以及主要用途見下表所顯示：

廠生產(chǎn)的左旋右堿商品于2003年被國家國家科技部等五部委協(xié)同評為國家重點(diǎn)新產(chǎn)品。除此之外，企業(yè)參加建立了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)——食品添加劑L-肉堿酒石酸鹽》（GB25550-2010），并小編了《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑左旋肉堿（L-肉堿）》（T/ZZB0684-2018）、《乙酰左旋肉堿鹽酸鹽》（T/ZZB0682-2018）、《左旋肉堿富馬酸鹽》（T/ZZB0683-2018）3項(xiàng)“浙江制造”團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)藥用級左旋右堿（左卡尼汀）已經(jīng)在我國、國外、歐洲地區(qū)、日本、澳大利亞、美國、西班牙、古希臘、塞浦路斯等多個(gè)國家和地區(qū)完成注冊，并逐步推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化市場銷售。企業(yè)依次三次根據(jù)國外FDA監(jiān)督檢查；根據(jù)中國藥品注冊現(xiàn)場核查及GMP符合性檢查；根據(jù)日本PMDA監(jiān)督檢查；得到EDQM的CEP資格證書。公司和東陽市北生藥業(yè)關(guān)聯(lián)申報(bào)的左卡尼汀注射劑，已經(jīng)在2021年12月3日被批準(zhǔn)，是國內(nèi)第一個(gè)得到一致性評價(jià)的左卡尼汀注射劑商品。

企業(yè)的左旋右堿主打產(chǎn)品選用獨(dú)立營銷模式。這個(gè)模式下，企業(yè)通過鑒別市場的需求，自由選擇分配銷售商品及種類，按照實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營情況深入開展新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。這種模式的顧客受眾群體比較廣泛，業(yè)務(wù)開拓及管理較為簡單，具備潛客沒有限制、機(jī)構(gòu)生產(chǎn)和銷售靈便等優(yōu)點(diǎn)。

3、已經(jīng)進(jìn)入申請注冊流程的在研項(xiàng)目情況

3、關(guān)鍵財(cái)務(wù)信息和財(cái)務(wù)指標(biāo)分析

（1）近三年關(guān)鍵財(cái)務(wù)信息和財(cái)務(wù)指標(biāo)分析

公司是否需追溯調(diào)整或重述之前年度財(cái)務(wù)信息

□是R否

元

（2）分一季度關(guān)鍵財(cái)務(wù)信息

企業(yè)：元

以上財(cái)務(wù)指標(biāo)分析或者其加數(shù)量是不是和公司已經(jīng)公布季度總結(jié)報(bào)告、上半年度匯報(bào)有關(guān)財(cái)務(wù)指標(biāo)分析存在較大差別

□是R否

4、總股本及股東情況

（1）優(yōu)先股公司股東和投票權(quán)恢復(fù)得優(yōu)先股數(shù)量和前10名股東持股登記表

企業(yè)：股

企業(yè)是否具備投票權(quán)差別分配

□可用R不適合

（2）企業(yè)優(yōu)先股數(shù)量及前10名優(yōu)先股持倉登記表

企業(yè)當(dāng)年度無優(yōu)先股持倉狀況。

（3）以程序框圖方式公布公司和控股股東間的產(chǎn)權(quán)年限及控制關(guān)系

5、在年報(bào)準(zhǔn)許給出日存續(xù)期的債卷狀況

□可用R不適合

三、重大事項(xiàng)

詳細(xì)企業(yè)2022年年報(bào)全篇第三節(jié)“管理層討論與分析”和第六節(jié)“重大事項(xiàng)”。