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北京市奧賽康藥業(yè)有限責(zé)任公司 有關(guān)分公司曲氟尿苷替匹嘧啶片 得到藥品注冊上市申請受理通知書的通知
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證券代碼：002755證券簡稱：奧賽康公示序號：2023-030
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北京市奧賽康藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）全資子公司江蘇省奧賽康藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱“分公司”）于近日接到國家藥監(jiān)局（下稱“食藥局”）下達(dá)的曲氟尿苷替匹嘧啶片上市申請《受理通知書》，有關(guān)情況如下：
一、藥物基本概況
藥品名稱：曲氟尿苷替匹嘧啶片
制劑：片狀
規(guī)格型號：15mg、20mg（以曲氟尿苷計）
注冊分類：化學(xué)品4類
上市許可持有者：江蘇省奧賽康藥業(yè)有限責(zé)任公司
受理號：CYHS2301189、CYHS2301190
二、藥物的其他一些狀況
曲氟尿苷替匹嘧啶是通過曲氟尿苷（Trifluridine，F(xiàn)TD）和替匹嘧啶（Tipiracil，TPI）按1:0.5摩爾比構(gòu)成的一種內(nèi)服棘籽核苷類化療藥物。原研藥中文名稱Lonsurf，由日本大棚制藥業(yè)生產(chǎn)制造。曲氟尿苷替匹嘧啶片于2014年3月在日本初次發(fā)售；2015年9月22日獲國外FDA準(zhǔn)許，用于別的治療法（放化療及生物免疫療法）不會再回應(yīng)的不易治腫瘤轉(zhuǎn)移直腸癌（mCRC）疾病的治療；2016年4月獲歐洲藥品管理局準(zhǔn)許；2019年8月，曲氟尿苷替匹嘧啶片進(jìn)口的獲NMPA準(zhǔn)許，本產(chǎn)品適用以往受到過氟嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為核心的放化療，及其以往受到過或不適宜接納抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）醫(yī)治、抗表皮生長因子受體（EGFR）醫(yī)治（RAS突變型）的腫瘤轉(zhuǎn)移直腸癌（mCRC）疾病的治療。
直腸癌(colorectalcancer,CRC)是全世界比較常見的消化道腫瘤，患病率居全世界腫瘤第三位。曲氟尿苷替匹嘧啶(TAS-102)是一種新型內(nèi)服核苷類復(fù)方制劑，在其中曲氟尿苷影響腫瘤細(xì)胞DNA生成，抑止細(xì)胞的增殖，替匹嘧啶抑止曲氟尿苷的代謝溶解，保持合理半衰期。近些年，曲氟尿苷替匹嘧啶片做為一種新型化療藥用于不易治mCRC疾病的治療已獲得多個國家和地區(qū)的準(zhǔn)許，是國內(nèi)外權(quán)威指南介紹的3線抗病毒藥物，在2023年新版本CSCO直腸癌診療指南中，提升TAS-102+貝伐單抗做為不適宜明顯醫(yī)治病人的一線治療計劃方案。多種研究表明，與安慰劑組對比，曲氟尿苷替匹嘧啶片能延長CRC病人的中位總生存期和總體生存率。PDB數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)表明，2022年中國樣本醫(yī)院門診銷售總額近3000萬余元。
三、對企業(yè)的危害
本產(chǎn)品產(chǎn)品研發(fā)競爭對手少，若能順利完成產(chǎn)品上市，將視作根據(jù)品質(zhì)一致性評價。曲氟尿苷替匹嘧啶片獲準(zhǔn)發(fā)售，將進(jìn)一步豐富企業(yè)抗癌產(chǎn)品組合策略、豐富多彩企業(yè)內(nèi)服制劑商品，有助于提升企業(yè)在這一領(lǐng)域市場競爭力，并且對公司及分公司將來的運營產(chǎn)生一定的影響。
四、風(fēng)險防范
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，以上藥物在獲國家藥監(jiān)局申請注冊上市許可申請辦理立案后將轉(zhuǎn)到國家藥監(jiān)局藥品審評中心開展審評審批，結(jié)束時間、審核結(jié)果均具有可變性。企業(yè)將按照有關(guān)規(guī)定及時將以上藥物后續(xù)工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險。
特此公告。
北京市奧賽康藥業(yè)有限責(zé)任公司股東會
2023年5月4日
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