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煙臺(tái)市東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 有關(guān)下屬企業(yè)得到藥品臨床試驗(yàn) 準(zhǔn)許通知單的通知
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證券代碼：002675證券簡(jiǎn)稱：東誠藥業(yè)公示序號(hào)：2023-026
我們公司及股東會(huì)全體人員確保信息公開具體內(nèi)容的實(shí)際、精準(zhǔn)和詳細(xì)，并沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
2023年4月28日，煙臺(tái)市東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（下稱“企業(yè)”或“上市企業(yè)”）下屬企業(yè)YANTAILNCBIOTECHNOLOGYSINGAPOREPTE.LTD.（下稱“藍(lán)納成馬來西亞”）接到國外藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”）審批出具的有關(guān)177Lu-LNC1003注射劑的藥品臨床試驗(yàn)準(zhǔn)許通知單(StudyMayProceedLetter，下稱“SMP”)，將于近期進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。
現(xiàn)就177Lu-LNC1003注射劑有關(guān)情況公告如下：
一、藥品的相關(guān)情況
二、藥品的其他情形
1、企業(yè)在研商品177Lu-LNC1003注射劑是一種靶向治療前列腺特異性膜抗原體(ProstateSpecificMembraneAntigen，下稱“PSMA”)的放射性物質(zhì)身體內(nèi)抗病毒藥物，擬可以治療PSMA呈陽性表達(dá)出來的末期前列腺腫瘤病人。
2、PSMA是通過男性前列腺鱗狀上皮細(xì)胞自身分泌一種II型磷酸縮肽酶，非特異高表達(dá)于前列腺腫瘤以及轉(zhuǎn)移灶的細(xì)胞內(nèi)。177Lu-LNC1003注射劑在生物體里外實(shí)驗(yàn)及IIT（investigator-initiatedtrial，學(xué)者發(fā)起臨床實(shí)驗(yàn)）實(shí)驗(yàn)中均展示出相對(duì)較高的融合感染力和PSMA靶向治療非特異，使放射性元素可以濃聚于惡性腫瘤疾病，完成腫瘤的個(gè)體化治療。
3、除此之外，177Lu-LNC1003注射劑磷酸激酶化學(xué)結(jié)構(gòu)式里面含有伊文思藍(lán)（EvansBlue,下稱“EB”），可以增加惡性腫瘤對(duì)藥品的合理攝入，增加醫(yī)治窗口時(shí)間并且可以在相同或更優(yōu)質(zhì)治療效果下減少放射性元素的使用量，從而減少疾病的治療成本費(fèi)。
現(xiàn)階段世界各國暫時(shí)沒有同產(chǎn)品上市，亦無有關(guān)銷量數(shù)據(jù)。目前為止，177Lu-LNC1003注射劑相關(guān)業(yè)務(wù)總計(jì)已資金投入研發(fā)支出約3,007.69萬余元。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
根據(jù)美國藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，177Lu-LNC1003注射劑在取得SMP后，有待進(jìn)行臨床研究并且經(jīng)過FDA藥品檢驗(yàn)、審核通過后才可在國外上市銷售。
藥物從研發(fā)、臨床研究審批到投入使用的時(shí)間長、階段多，新藥開發(fā)直到發(fā)售非常容易受到一些可變性條件的限制，煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)將按本我國的相關(guān)規(guī)定積極推動(dòng)以上預(yù)研項(xiàng)目，并立即對(duì)工程后面工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
煙臺(tái)市東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司股東會(huì)
2023年5月4日
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