證券代碼：688180證券簡稱：君實生物公告編號：臨2023-031

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

　　重要內(nèi)容提示：

　　●2023年5月5日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）與Dr.Reddy’sLaboratoriesLimited（以下簡稱“瑞迪博士實驗室”）簽署了《獨占許可與商業(yè)化協(xié)議》（以下簡稱“許可與商業(yè)化協(xié)議”），據(jù)此，公司同意向瑞迪博士實驗室授予許可（以下簡稱“許可”），于巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非（以下簡稱“區(qū)域1”）開發(fā)及獨占地商業(yè)化特瑞普利單抗注射液（產(chǎn)品代號：TAB001/JS001）。瑞迪博士實驗室可選擇將許可范圍擴大至涵蓋澳大利亞及新西蘭以及其他9個國家（以下簡稱“區(qū)域2”，連同區(qū)域1以下合稱“瑞迪博士實驗室區(qū)域”）。

　　●本次交易未構成關聯(lián)交易，亦不構成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規(guī)定的重大資產(chǎn)重組。

　　●本次交易實施不存在重大法律障礙。

　　●許可與商業(yè)化協(xié)議中所約定的付款需要滿足一定的前置條件，最終付款金額及對公司未來營業(yè)收入和利潤的影響具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　一、交易概況

　　2023年5月5日，公司與瑞迪博士實驗室簽署了許可與商業(yè)化協(xié)議，據(jù)此，公司同意向瑞迪博士實驗室授予許可，于區(qū)域1開發(fā)及商業(yè)化特瑞普利單抗注射液，瑞迪博士實驗室可選擇將許可范圍擴大至區(qū)域2。

　　根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》以及《上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司章程》等規(guī)定，本次交易無需提交公司董事會及股東大會審議。

　　本次交易未構成關聯(lián)交易，亦不構成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規(guī)定的重大資產(chǎn)重組。

　　二、許可與商業(yè)化協(xié)議標的情況

　　特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的6項適應癥已于中國獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應癥納入國家醫(yī)保目錄（2022年版），是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

　　在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）正在接受FDA審評。2022年12月及2023年2月，公司向歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）提交的特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）分別獲得受理。

　　三、交易對方基本信息

　　瑞迪博士實驗室是一家總部設在印度海得拉巴的全球性制藥公司，并于紐約證券交易所（股份代號：RDY）、印度國家證券交易所（股份代號：DRREDDY）及孟買證券交易所（股份代號：500124）上市。瑞迪博士實驗室成立于1984年，致力于提供價格親民的創(chuàng)新藥物。在“健康不能等待”的宗旨下，瑞迪博士實驗室提供一套產(chǎn)品及服務組合，包括原料藥、仿制藥、品牌仿制藥、生物類似藥及非處方藥。瑞迪博士實驗室的主要治療領域為胃腸道、心血管、糖尿病、腫瘤、疼痛管理及皮膚病。其主要市場包括美國、印度、中國、巴西及歐洲。

　　根據(jù)瑞迪博士實驗室的財務報表（按照國際財務報告準則編制），截至2022年3月31日，瑞迪博士實驗室的總資產(chǎn)及凈資產(chǎn)分別為38.60億美元及25.11億美元。截至2022年3月31日止財年度，瑞迪博士實驗室實現(xiàn)收入28.26億美元及凈利潤3.11億美元。

　　瑞迪博士實驗室與公司不存在關聯(lián)關系。除本次交易外，瑞迪博士實驗室與公司之間亦不存在產(chǎn)權、業(yè)務、資產(chǎn)、債權債務、人員等方面的其他關系。

　　四、許可與商業(yè)化協(xié)議主要內(nèi)容

　　（一）許可內(nèi)容

　　1、特瑞普利單抗：許可與商業(yè)化協(xié)議項下，公司將向瑞迪博士實驗室授予于區(qū)域1開發(fā)及獨占地商業(yè)化特瑞普利單抗注射液的許可。瑞迪博士實驗室可選擇將許可范圍擴大至區(qū)域2。

　　2、優(yōu)先談判權：若公司決定向任何第三方授予許可與商業(yè)化協(xié)議中所約定的其他兩款產(chǎn)品于瑞迪博士實驗室區(qū)域內(nèi)一個或多個國家的商業(yè)化權利，則公司將進一步授予瑞迪博士實驗室商業(yè)化的獨占優(yōu)先談判權。

　?。ǘ┴攧諚l款

　　公司可獲得700萬美元的首付款以及用于潛在擴大至區(qū)域2的300萬美元的款項，并于約定的里程碑事件達成后，公司最多可獲得7.183億美元的里程碑款，外加含特瑞普利單抗注射液的產(chǎn)品銷售凈額兩位數(shù)百分比的特許權使用費。

　　（三）協(xié)議期限

　　許可與商業(yè)化協(xié)議的有效期至瑞迪博士實驗室區(qū)域內(nèi)首次商業(yè)化銷售后的10年。

　　（四）適用法律

　　許可與商業(yè)化協(xié)議受英格蘭及威爾士法律管轄并按其解釋。

　　五、本次交易對公司的影響

　　本次許可與商業(yè)化協(xié)議的簽署是公司持續(xù)拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡的重要實踐，并將加快特瑞普利單抗及公司其他產(chǎn)品在海外市場的開拓，為瑞迪博士實驗室區(qū)域的患者提供優(yōu)質(zhì)治療選擇，且預計將對公司的持續(xù)經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。

　　六、風險提示

　　由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，產(chǎn)品從研發(fā)、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，最終特瑞普利單抗注射液能否成功在瑞迪博士實驗室區(qū)域?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化存在一定不確定性。此外，許可與商業(yè)化協(xié)議中所約定的付款需要滿足一定的前置條件，最終付款金額及對公司未來營業(yè)收入和利潤的影響具有不確定性。因此，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。有關公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。

　　特此公告。

　　上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司

　　董事會

　　2023年5月6日