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上海市君實(shí)生物藥業(yè)科技發(fā)展有限公司 自行公布有關(guān)特瑞普利單抗聯(lián)合化療 一線治療普遍期小細(xì)胞肺癌的III期 臨床實(shí)驗(yàn)做到關(guān)鍵研究終點(diǎn)的通知
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證券代碼：688180證券簡(jiǎn)稱：君實(shí)生物公示序號(hào)：臨2023-032
本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
前不久，上海市君實(shí)生物藥業(yè)科技發(fā)展有限公司（下稱“企業(yè)”）商品特瑞普利單抗（中文名稱：拓益?，商品編號(hào)：JS001）聯(lián)合化療一線治療普遍期小細(xì)胞肺癌的任意、雙盲實(shí)驗(yàn)、安慰劑對(duì)照、多中心研究III期臨床實(shí)驗(yàn)（下稱“EXTENTORCH科學(xué)研究”，NCT04012606）的重要研究終點(diǎn)做到計(jì)劃方案預(yù)置的優(yōu)效界限。企業(yè)計(jì)劃將于近期向監(jiān)督機(jī)構(gòu)提交該新適用范圍的上市申請(qǐng)。因?yàn)樗幬锏漠a(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng)、審核階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制，煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本概況
特瑞普利單抗注射劑是我國(guó)首個(gè)準(zhǔn)許發(fā)售以PD-1為靶標(biāo)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，曾榮獲我國(guó)專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”，迄今已經(jīng)在全世界（包含我國(guó)、國(guó)外、東南亞及歐洲地區(qū)等地區(qū)）組織開展了遮蓋超出15個(gè)適用范圍的40多種由企業(yè)發(fā)起臨床實(shí)驗(yàn)。正在進(jìn)行中或已經(jīng)完成的關(guān)鍵所在申請(qǐng)注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)在各個(gè)瘤種范圍之內(nèi)評(píng)定特瑞普利單抗安全性及功效，包含肝癌、鼻竇癌、食道癌、直腸癌、前列腺癌、乳癌、晚期肝癌、腎腫瘤及皮膚病等。截止到本公告公布日，特瑞普利單抗的6項(xiàng)適用范圍已經(jīng)在我國(guó)獲準(zhǔn)。2020年12月，特瑞普利單抗注射劑初次獲得國(guó)家醫(yī)保藥品談判，目前有3項(xiàng)適用范圍列入醫(yī)保藥品目錄（2022年版），是醫(yī)保藥品目錄中唯一可以治療黑素瘤抗PD-1單抗藥物。
在全球化合理布局層面，截止到本公告公布日，特瑞普利單抗已經(jīng)在粘膜黑素瘤、鼻竇癌、軟組織肉瘤、食道癌及小細(xì)胞肺癌行業(yè)獲得美國(guó)藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”）授于2項(xiàng)突破性療法評(píng)定、1項(xiàng)快速路評(píng)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)評(píng)定和5項(xiàng)孤兒藥資質(zhì)認(rèn)定?，F(xiàn)階段，特瑞普利單抗協(xié)同吉西他濱/順鉑做為末期發(fā)作或轉(zhuǎn)移鼻竇癌病人的一線治療和聯(lián)合化療用以發(fā)作或轉(zhuǎn)移鼻竇癌含鉑醫(yī)治后二線或以上治療生物制藥批準(zhǔn)申請(qǐng)辦理（BLA）正在進(jìn)行FDA藥品檢驗(yàn)。2022年12月及2023年2月，公司為歐洲藥品管理局（EMA）與英國(guó)藥品保健產(chǎn)品管理處（MHRA）遞交的特瑞普利單抗協(xié)同順鉑和吉西他濱用以部分發(fā)作或轉(zhuǎn)移鼻竇癌病人的一線治療及其協(xié)同多西紫杉醇和順鉑用以不能摘除轉(zhuǎn)移性/發(fā)作或腫瘤轉(zhuǎn)移食管鱗癌病人的一線治療的上市許可申請(qǐng)辦理（MAA）先后獲得審理。
二、有關(guān)EXTENTORCH科學(xué)研究
依據(jù)GLOBOCAN2020公布統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，肝癌是現(xiàn)階段我國(guó)患病率和致死率均排行第一位的腫瘤。在其中，小細(xì)胞肺癌是肝癌中侵襲性最強(qiáng)大的人乳頭瘤，約為全部肝癌病例的15%-20%，具備進(jìn)度快速、初期遷移、預(yù)后差等優(yōu)點(diǎn)。小細(xì)胞肺癌分成局限性期小細(xì)胞肺癌和普遍期小細(xì)胞肺癌。針對(duì)局限性期小細(xì)胞肺癌病人，根據(jù)規(guī)范化療和放療，目前已經(jīng)可以達(dá)到約90%的客觀緩解率攻守同盟25%的5年存活率。但是，絕大多數(shù)病人在就診時(shí)，已被確診為普遍期小細(xì)胞肺癌，無進(jìn)展生存期不夠1年，2年存活率還不到10%，仍然是臨床醫(yī)學(xué)沒解決的一大難題。
EXTENTORCH科學(xué)研究是一項(xiàng)任意、雙盲實(shí)驗(yàn)、安慰劑對(duì)照、多中心研究的III期臨床實(shí)驗(yàn)，致力于較為特瑞普利單抗或安慰劑效應(yīng)協(xié)同依托泊苷及鉑類在一線治療普遍期小細(xì)胞肺癌里的合理安全度，由中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副會(huì)長(zhǎng)、吉林省腫瘤醫(yī)院門診程穎專家教授出任主要研究者。這項(xiàng)研究在全國(guó)各地開啟了51家核心，病人按1:1占比隨機(jī)匹配，接納特瑞普利單抗或安慰劑效應(yīng)協(xié)同依托泊苷及鉑類的治療方法，直至發(fā)生腫瘤進(jìn)展、不能承受的毒素或計(jì)劃方案所規(guī)定的必須停止治療狀況。
EXTENTORCH探索的結(jié)果顯示，對(duì)比純粹放化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療普遍期小細(xì)胞肺癌可明顯增加病人的總體生存率（PFS）和生存時(shí)間（OS）。特瑞普利單抗安全系數(shù)數(shù)據(jù)和以往科學(xué)研究類似，沒有發(fā)現(xiàn)新安全性數(shù)據(jù)信號(hào)。該研究的基本數(shù)據(jù)將于最近的國(guó)際性學(xué)術(shù)研究會(huì)議上發(fā)布。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
因?yàn)樗幤肪邆湫驴萍肌⒏呶?、高效益的特征，藥物的初期產(chǎn)品研發(fā)以及品牌從研發(fā)、臨床研究審批到投入使用的時(shí)間長(zhǎng)、階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制。煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。
企業(yè)將積極推動(dòng)以上預(yù)研項(xiàng)目，并嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定及時(shí)將新項(xiàng)目后面工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。相關(guān)企業(yè)信息以企業(yè)特定公布新聞媒體《中國(guó)證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》及其上海交易所網(wǎng)址發(fā)表的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
上海市君實(shí)生物藥業(yè)科技發(fā)展有限公司
股東會(huì)
2023年5月8日
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