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浙江省仙琚制藥有限責(zé)任公司 有關(guān)接到甲鹽酸新斯的明注射劑 一致性評(píng)價(jià)受理通知書(shū)的通知
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證券代碼：002332證券簡(jiǎn)稱(chēng)：仙琚制藥公示序號(hào)：2023-023
我們公司及股東會(huì)全體人員確保信息公開(kāi)具體內(nèi)容的實(shí)際、精準(zhǔn)和詳細(xì)，并沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
浙江省仙琚制藥有限責(zé)任公司（下稱(chēng)“企業(yè)”）于近日接到國(guó)家藥監(jiān)局下達(dá)的甲鹽酸新斯的明注射劑一致性評(píng)價(jià)受理通知書(shū)，現(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、受理通知書(shū)具體內(nèi)容
二、甲鹽酸新斯的明注射劑相關(guān)情況
甲鹽酸新斯的明注射劑是抗膽堿脂酶藥。用以手術(shù)結(jié)束時(shí)拮抗作用非去極化肌肉無(wú)力中藥的殘余肌松功效，用以肌無(wú)力，術(shù)后多功能性胃腸脹氣及尿儲(chǔ)留等。
我們公司甲鹽酸新斯的明注射劑已準(zhǔn)許上市規(guī)格型號(hào)為1ml:0.5mg，準(zhǔn)字號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)H20057097，現(xiàn)階段產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典》2020年版二部辨別（1）和YBH22772005（在其中別的殘?jiān)偖a(chǎn)量程度為0.5%）。
三、對(duì)企業(yè)的危害及風(fēng)險(xiǎn)防范
甲鹽酸新斯的明注射劑被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心審理，意味著該品種一致性評(píng)價(jià)工作中進(jìn)入藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，企業(yè)將積極推動(dòng)后面有關(guān)工作，如順利完成一致性評(píng)價(jià)將提高其競(jìng)爭(zhēng)能力。藥物一致性評(píng)價(jià)工作內(nèi)容有一定周期，有待觀察要素，煩請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎管理決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
浙江省仙琚制藥有限責(zé)任公司
股東會(huì)
2023年5月8日
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