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深圳漢森制藥有限責任公司 有關(guān)碘海醇注射劑借助一致性評價的 公示
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證券代碼：002412證券簡稱：漢森制藥公示序號：2023-012
我們公司及整體執(zhí)行董事確保公告內(nèi)容真正、精準和詳細，不會有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏。
深圳漢森制藥有限責任公司（下稱“企業(yè)”）于近日接到國家藥監(jiān)局（下稱“國家食藥監(jiān)局”）審批出具的化學品“碘海醇注射劑”的《藥品補充申請批準通知書》（通知單序號：2023B02024、2023B02025），該藥物二種規(guī)格型號根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評價。
詳細信息如下所示：
一、藥品通用名稱：碘海醇注射劑
制劑：注射液
注冊分類：化學品
規(guī)格型號：50ml：15g（按碘（Ⅰ）計）
原藥品批準文號：國藥準字號H20094085
包裝尺寸：10瓶/盒
藥品注冊標準編號：YBH06562023
二、藥品通用名稱：碘海醇注射劑
制劑：注射液
注冊分類：化學品
規(guī)格型號：100ml：30g（按碘（Ⅰ）計）
原藥品批準文號：國藥準字號H20066916
包裝尺寸：10瓶/盒
藥品注冊標準編號：YBH06562023
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評價。
碘海醇注射劑為X線化療藥物，適合于心血管造影、動脈造影、尿路造影、靜脈造影、CT增強檢查、頸、胸和腰段椎間造影檢查、經(jīng)椎間蛛網(wǎng)膜下腔注射后CT腦池造影檢查、關(guān)節(jié)囊造影檢查、經(jīng)電子內(nèi)窺鏡胰膽管造影檢查（ERCP）、疝或瘺道造影檢查、子宮輸卵管造影、延腺造影檢查、經(jīng)皮肝膽管造影檢查（PTC）、竇道造影檢查、消化道造影檢查和“T”型管造影檢查等。
企業(yè)碘海醇注射劑根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評價，有助于提升該藥物競爭能力，同時也為企業(yè)后面同類產(chǎn)品進行仿制藥一致性評價工作中吸取經(jīng)驗。因為新藥開發(fā)、生產(chǎn)銷售容易受國家新政策、市場情況等因素的影響，具有較強可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，注意投資風險。
深圳漢森制藥有限責任公司
股東會
2023年05月09日
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