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億帆醫(yī)藥股份有限公司 關于獲得藥品注冊證書的公告
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證券代碼：002019 證券簡稱：億帆醫(yī)藥 公告編號：2023-034
本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸多巴胺注射液《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要信息
1、藥品名稱：鹽酸多巴胺注射液
2、劑型：注射劑
3、申請事項：藥品注冊（境內生產）
4、注冊分類：化學藥品3類
5、規(guī)格：5ml：100mg
6、藥品受理號：CYHS2200063
7、證書編號：2023S00621
8、藥品批準文號：國藥準字H20233519
9、藥品批準文號有效期：至2028年04月27日
10、上市許可持有人：合肥億帆生物制藥有限公司
11、生產企業(yè)：合肥億帆生物制藥有限公司
12、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、產品簡介
鹽酸多巴胺注射液適用于心肌梗死、創(chuàng)傷、內毒素敗血癥、心臟手術、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征；補充血容量后休克仍不能糾正者，尤其有少尿及周圍血管阻力正常或較低的休克。由于該產品可增加心排血量，也用于洋地黃和利尿劑無效的心功能不全。
鹽酸多巴胺注射液最早由HOSPIRAINC開發(fā)，于1974年2月由FDA批準上市。公司于2021年12月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了藥品注冊申請，于2022年1月獲得受理，并于2023年5月收到鹽酸多巴胺注射液《藥品注冊證書》，本次鹽酸多巴胺注射液以化學藥品注冊分類3類獲批上市，標志著此產品視同通過仿制藥化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。
截至本報告披露日，除公司外，中國境內鹽酸多巴胺注射液有7家企業(yè)獲批，其中2家通過仿制藥一致性評價，為上海禾豐制藥有限公司和遠大醫(yī)藥（中國）有限公司，2家企業(yè)處于一致性評價審評階段；21家企業(yè)處于報產階段（新注冊分類仿制藥）。
根據IQVIA數據顯示，2022年度全球鹽酸多巴胺注射劑市場規(guī)模約8,115萬美元。根據米內網數據顯示，2022年上半年國內鹽酸多巴胺注射劑市場規(guī)模約2.69億元。
截至本報告披露日，公司對鹽酸多巴胺注射液的研發(fā)投入約394.41萬元。
三、對公司的影響及風險提示
本次《藥品注冊證書》的取得，豐富了公司急救類產品的種類，將進一步提升公司在急救藥品領域的綜合競爭力。鹽酸多巴胺注射液屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》甲類品種，其上市銷售對公司業(yè)績將產生積極影響。上述產品的具體經營情況受國家政策、市場競爭環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
四、報備文件
《藥品注冊證書》
特此公告。
億帆醫(yī)藥股份有限公司董事會
2023年5月9日
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