依據(jù)《證券發(fā)行上市保薦業(yè)務管理辦法》《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》《上海證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第11號——持續(xù)督導》等有關法律、法規(guī)的規(guī)定,中國國際金融有限責任公司(下稱“承銷商”)做為北京市賽科希德科技發(fā)展有限公司(下稱“賽科希德”、“企業(yè)”)持續(xù)督導相關工作的承銷商,承擔賽科希德首次公開發(fā)行股票并上市后的持續(xù)督導工作中,并提交本持續(xù)督導追蹤匯報。
一、持續(xù)督導工作概況
二、承銷商和保薦代表人存在的問題及整改落實情況
無。
三、重大隱患事宜
企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)要素關鍵如下所示:
(一)競爭優(yōu)勢風險性
1、體外診斷產(chǎn)品產(chǎn)品研發(fā)周期長,技術水平比較高,存有研發(fā)風險
企業(yè)所處血液制品行業(yè)歸屬于高科技行業(yè),血栓與止血體外診斷產(chǎn)品的開發(fā)與應用包括了臨床醫(yī)學專業(yè)、材料科學、分子生物學、儀器儀表等多個科目的技術性,必須在長期性運營的過程當中根據(jù)知識的積累,不斷提高新產(chǎn)品的精準度與可靠性。企業(yè)診斷試劑新產(chǎn)品研發(fā)時間較長,對科技創(chuàng)新和技術創(chuàng)新能力要求很高;與此同時獨特及技術創(chuàng)新檢測試劑盒的開發(fā)對應屆生要求很高。因而企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)存在一定風險性。
2、企業(yè)可能會因關鍵技術人才流失造成研發(fā)制造運營遭受不良影響
體外診斷行業(yè)是多學科交叉融合的技術密集行業(yè)領域,對專業(yè)人才特別是高檔復合性專業(yè)人才的要求很高,但是由于中國相關領域起步晚,高檔專業(yè)人才稀有,對應屆生尤其是高檔復合性專業(yè)人才之間的競爭日益加劇。
伴隨著體外診斷行業(yè)的不斷進步,擁有豐富技術性經(jīng)驗與產(chǎn)品研發(fā)能力的專業(yè)人才日益變成市場競爭關注的焦點,如何在保持目前工程師的平穩(wěn)前提下,不斷吸引住杰出人才加盟公司,會直接關系到企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的競爭優(yōu)勢。而一旦出現(xiàn)關鍵專業(yè)技術人員急劇減少或不能及時引入需要專業(yè)人才,可能導致產(chǎn)品研發(fā)進度的變緩、停滯不前,并對企業(yè)的生產(chǎn)運營組成不良影響。
(二)運營風險
1、企業(yè)將面臨因產(chǎn)品品種單一、主要用途集中化造成不能滿足將來市場需求風險性
報告期,公司主要從事血栓與止血體外診斷產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)銷售,都是企業(yè)收入和利潤的主要來源。血栓與止血體外診斷產(chǎn)品廣泛應用于血栓性疾病及滲出性常見傳染病、篩選、診斷檢測。雖然企業(yè)凝血功能產(chǎn)品及心肌酶譜產(chǎn)品有較強的競爭能力、目前產(chǎn)品已經(jīng)可以滿足目前中國終端設備定點醫(yī)療機構在血栓與止血確診領域內(nèi)的關鍵要求,且血栓與止血體外診斷產(chǎn)品的行業(yè)整體經(jīng)營規(guī)模逐漸擴大;但與部分多產(chǎn)品系列或者以生物化學、免疫力產(chǎn)品為主體的體外診斷行業(yè)上市企業(yè)對比,企業(yè)產(chǎn)品構造相對單一,商品的實際主要用途也極為集中化,如果將來市場的需求出現(xiàn)明顯轉變,可能造成企業(yè)產(chǎn)品無法滿足將來市場的需求,將會對企業(yè)長期運營造成不利影響。
2、企業(yè)將面臨因產(chǎn)品質(zhì)量造成理賠或是產(chǎn)生訴訟、訴訟,乃至遭受行政處罰風險性
體外診斷產(chǎn)品做為一種特殊的醫(yī)療器械,在制造、貯存、運輸中對溫度、環(huán)境濕度、工作壓力、清潔水平都是有明確的規(guī)定,產(chǎn)品品質(zhì)會直接關系到醫(yī)療診斷準確性。為保證體外診斷產(chǎn)品的品質(zhì),成立公司了專門質(zhì)量管理部門承擔質(zhì)量管理,并形成了包含商品全部生命周期質(zhì)量管理流程,質(zhì)量保證措施遮蓋新產(chǎn)品開發(fā)、購置、生產(chǎn)制造、貯存、市場銷售、運送等環(huán)節(jié)。報告期,集團公司不會有因商品質(zhì)量問題而引起的重要糾紛案件,不存在因違反相關醫(yī)療器械質(zhì)量上的相關法律法規(guī)而遭到處罰狀況。但企業(yè)依然可能會因為商品在某一個階段發(fā)生錯誤操作進而產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量問題,造成理賠或是產(chǎn)生訴訟、訴訟,乃至遭受行政處分,均可能對公司業(yè)務、經(jīng)營情況及信譽產(chǎn)生不利影響。
3、銷售市場市場競爭激烈風險
血栓與止血血液制品未來發(fā)展趨勢和技術引進機遇深深吸引更多的企業(yè)入華血栓與止血銷售市場,伴隨著競爭對手增長和醫(yī)??刭M大環(huán)境的作用,國內(nèi)頭部企業(yè)、國際名牌相互競爭日趨猛烈。企業(yè)面對行業(yè)競爭水平日益加劇風險,可能對公司運營造成不利影響。
(三)環(huán)境分析風險性
1、醫(yī)保控費造成商品降價相關風險
現(xiàn)階段我國診斷試劑消費者市場已廣泛推行招標投標方式,僅有招標之后才可以按中標價格向醫(yī)院銷售商品。近年來隨著診療制度改革的進一步深化,按病種收費(DRG、DIP)、集中帶量采購、陽光采購等舉措的實行,國家對于診斷試劑產(chǎn)品報價的監(jiān)管日趨嚴苛,未來公司將面臨商品減價風險性。
2、匯率變化可能造成企業(yè)匯兌損失風險性
企業(yè)一部分產(chǎn)品銷售、原料的購置以外匯進行支付,企業(yè)一部分存款以外匯方式儲放。若人民幣的匯率產(chǎn)生明顯變化,可能造成以外匯計價的企業(yè)產(chǎn)品市場價或原料采購價錢的變化,可能造成企業(yè)匯兌損失風險性,從而會讓公司的經(jīng)營銷售業(yè)績造成影響。
四、重要違反規(guī)定事宜
2022年度,企業(yè)不會有重要違反規(guī)定事宜。
五、主要財務指標的變化原因和合理化
2022年度,公司主要財務報表見下表所顯示:
企業(yè):萬余元
2022年度,企業(yè)主要財務指標見下表所顯示:
企業(yè):萬余元
2022年度,局部地區(qū)終端設備定點醫(yī)療機構醫(yī)療活動降低,導致企業(yè)主營業(yè)務收入同比減少4.63%。與此同時,企業(yè)利潤率相對較高的實驗試劑商品占銷售額的比例提高、企業(yè)促銷活動支出降低,還有美金不斷增值所帶來的貼現(xiàn)純收益提升等多種因素綜合性危害推動了公司盈利的提高,歸屬于上市公司股東的純利潤同比增加6.93%,歸屬于上市公司股東的扣非的凈利同比增加8.79%。
綜上所述,2022年度企業(yè)主要財務指標變化具備科學性。
六、核心競爭力變化趨勢
2022年,企業(yè)競爭優(yōu)勢未出現(xiàn)重要不好轉變,實際競爭優(yōu)勢剖析如下所示:
(一)技術以及產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)點
1、科研平臺詳細,產(chǎn)品升級質(zhì)量穩(wěn)定
通過長期積累,企業(yè)構成了遮蓋儀器設備、實驗試劑及耗品的關鍵技術集群式,具有15項關鍵技術,主要包括血夜流變特性測試技術服務平臺、出凝血功能診斷檢測開發(fā)平臺、微生物原料開發(fā)平臺、凝血功能診斷試劑關鍵加工工藝、追溯方式五個方面。截止到2022年12月31日,企業(yè)獲得專利32項,在其中10項為發(fā)明專利申請。企業(yè)在血夜流變特性測試技術軟件上實施的“非牛頓流體流變學特點檢測技術科學研究與應用”新項目贏得了2009年我國科技進步二等獎和2009年北京科技進步二等獎。企業(yè)的關鍵技術商品贏得了國家科技部、北京科學技術委員會、中國醫(yī)學裝備協(xié)會等授予的諸多關鍵殊榮。
2、國家標準物質(zhì)的生產(chǎn)商
企業(yè)在2004年逐漸研發(fā)非牛頓流體黏度國家標準物質(zhì)及質(zhì)量控制物,2005年非牛頓流體質(zhì)量控制物發(fā)售,2006年非牛頓流體黏度國家標準物質(zhì)得到質(zhì)檢總局二級標準化學物質(zhì)評定。
企業(yè)自主研發(fā)了非牛頓流體黏度國家標準物質(zhì)并被認定我國二級標準化學物質(zhì),與此同時制定了相對應測量程序,為心肌酶譜檢測儀帶來了統(tǒng)一數(shù)值的標準平臺,促使心肌酶譜檢驗項目可向國家行業(yè)標準追溯,為構建心肌酶譜檢驗項目的溯源體系做出積極貢獻。公司已可向我國衛(wèi)健委及下級省級市級臨床檢驗中心給予心肌酶譜質(zhì)控品,推向了心肌酶譜領域房間內(nèi)、室間質(zhì)評的高速發(fā)展。
3、豐富多樣的在研新項目
企業(yè)著眼于血栓與止血血液制品行業(yè),借助血夜流變特性測試技術服務平臺、出凝血功能診斷檢測開發(fā)平臺、微生物原料開發(fā)平臺、凝血功能診斷試劑關鍵加工工藝、追溯方式,關鍵豐富多彩和優(yōu)化產(chǎn)品系列,形成良好的血栓與止血監(jiān)測系統(tǒng),并不斷創(chuàng)新有前瞻性和先進性的有關技術和產(chǎn)品。
當前公司有著凝血功能生產(chǎn)流水線、重新組合機構因素、LA等在研新項目,涉及到儀器設備新產(chǎn)品開發(fā)、實驗試劑新產(chǎn)品開發(fā)、實驗試劑上下游微生物原料產(chǎn)品研發(fā)等行業(yè)。
(二)品牌優(yōu)勢
1、產(chǎn)品系列遮蓋血栓與止血血液制品的主要應用領域
公司生產(chǎn)凝血功能檢測儀、心肌酶譜檢測儀、血沉壓積檢測儀、血小板凝集檢測儀、診斷試劑、質(zhì)控品和耗品等商品,產(chǎn)品系列遮蓋血栓與止血血液制品的主要應用領域,可適用于腦中風、心肌梗塞、靜脈血栓栓塞癥等血栓性疾病和滲出性常見傳染病、篩選、診斷檢測。經(jīng)過多年的發(fā)展,企業(yè)供應和運營的實驗試劑產(chǎn)品已經(jīng)遮蓋中國血栓與止血體外診斷行業(yè)里的流行檢驗項目,可以滿足終端用戶多樣化的臨床醫(yī)學要求,血栓與止血確診行業(yè)產(chǎn)品品種多、性能優(yōu)越、運用顧客普遍,品牌影響力在開展血栓與止血血液制品細分領域國內(nèi)品牌中位居前列。
2、儀器設備、實驗試劑及耗品一體化的產(chǎn)品矩陣
ISO15189質(zhì)量認證體系的實行,提升了終端設備定點醫(yī)療機構針對血栓與止血檢驗項目的溯源性需求。除此之外,伴隨著血栓與止血檢驗項目在抗凝藥物和溶血栓等手術過程的使用,臨床醫(yī)學針對結論準確性、敏感性及其非特異的需求逐步提高。公司使用一體化而且具有溯源性的設計體系自主開發(fā)并生產(chǎn)制造儀器設備、實驗試劑和耗品等商品,形成了密閉式監(jiān)測系統(tǒng),既保證了監(jiān)測系統(tǒng)結論準確性,又不影響儀器設備應用期內(nèi)實驗試劑及耗品收益的穩(wěn)定,合乎血栓與止血體外診斷行業(yè)發(fā)展趨向。
3、技術引進中性價比優(yōu)點
在血栓與止血血液制品行業(yè),國際品牌占主導地位。近幾年來,伴隨著經(jīng)濟環(huán)境轉變及醫(yī)保控費的不斷深入,在IVD行業(yè)里技術引進趨勢明顯加速,可以提供性價比監(jiān)測系統(tǒng)的國內(nèi)公司迎來發(fā)展契機。
2006年起,以企業(yè)SF-8000商品為代表國內(nèi)自動式凝血儀認可度高,打破國際品牌自動式凝血儀對國內(nèi)市場的壟斷性,逐漸在二級醫(yī)院以下的定點醫(yī)療機構終端市場完成了技術引進。通過商品和技術的不斷升級迭代,當前公司的凝血功能監(jiān)測系統(tǒng)性能指標已經(jīng)達到或超過國際領先水平,與關鍵國際品牌商品在檢驗結果上具有良好的關聯(lián)性和合規(guī)性,為凝血功能檢測設備在中國三級醫(yī)院等國際市場的技術引進打下基礎。現(xiàn)階段廠生產(chǎn)的中高檔系列產(chǎn)品凝血功能檢測儀基本上能夠滿足大中小型定點醫(yī)療機構流行檢驗項目的需要,設備及實驗試劑價格和關鍵國際品牌對比,價格的優(yōu)勢顯著。因而,廠生產(chǎn)的血栓與止血體外診斷產(chǎn)品在技術引進環(huán)境下具備較強的競爭能力。
(三)營銷推廣及服務特色
1、銷售市場市場優(yōu)勢
做為比較早進到血栓與止血血液制品領域內(nèi)的國內(nèi)廠商,企業(yè)在2004年上線了自動式心肌酶譜檢測儀SA-6000,儀器測量準確性和自動化水平全球領先;2006年發(fā)布第一臺國內(nèi)自動式凝血功能檢測儀SF-8000。企業(yè)通過十多年的辛勤耕耘,積攢了一批高品質(zhì)經(jīng)銷商和終端用戶,當前公司在中國終端產(chǎn)品用戶超出9000家,積攢了龐大顧客群。除此之外,企業(yè)逐步完善技術專業(yè)市場推廣以及市場售后服務團隊,根據(jù)市場推廣與服務不斷提高企業(yè)的品牌影響力。相比于其他國內(nèi)廠商,企業(yè)在我國血栓與止血血液制品銷售市場具備產(chǎn)品和品牌推廣的市場優(yōu)勢。
2、遍布全國的營銷業(yè)務互聯(lián)網(wǎng)
利用很多年深耕細作血栓與止血血液制品行業(yè),企業(yè)設立了一支技術專業(yè)銷售團隊,承擔品牌推廣、銷售市場信息搜集剖析、產(chǎn)品培訓和用戶開發(fā)。當前公司根據(jù)地區(qū)代理商或一般代理商覆蓋全國各地除藏區(qū)、青海省和港澳地區(qū)以外29個省份與關鍵點地省的銷售市場,終端產(chǎn)品用戶包含三級醫(yī)院、二級醫(yī)院以下的定點醫(yī)療機構。積極與地區(qū)代理商等渠道合作伙伴一起對終端產(chǎn)品用戶開展學術研究、產(chǎn)品用途及售后服務,構成了遍布全國各層次醫(yī)療機構營銷業(yè)務互聯(lián)網(wǎng)。
3、系統(tǒng)化優(yōu)點
企業(yè)產(chǎn)品管理體系、保障體系都聚在血栓與止血血液制品行業(yè),塑造了一支技術專業(yè)資深的服務項目團隊。企業(yè)服務團隊由技術部、學術研究運用部構成,以形式多樣向終端用戶給予學術研究服務項目、普及化臨床治療專業(yè)知識,以提高終端用戶學術認知層次,并且通過系統(tǒng)化技術咨詢提升用戶體驗感。企業(yè)服務團隊還重點對地區(qū)代理商服務項目團隊提供支持和考核,一起為終端用戶給予專業(yè)化服務。
企業(yè)凝血功能商品終端產(chǎn)品用戶主要為二級醫(yī)院以下的定點醫(yī)療機構。在中國因為臨床醫(yī)學認知能力不夠,在血栓與活血確診關鍵技術上和西方發(fā)達國家有顯著差異,特別是在二級醫(yī)院以下的定點醫(yī)療機構針對血栓與止血檢驗項目的理解運用還處在初始階段,醫(yī)生對血栓與止血新項目全新學術研究和關鍵技術的培訓需求分析不斷增長。分級診療政策的實行提高了二級醫(yī)院以下的醫(yī)療機構確診要求,為了能更好的服務這一市場,企業(yè)大力開展對終端用戶學術學習培訓,有利于提升臨床醫(yī)師對血栓性疾病及血液系統(tǒng)疾病的認識和醫(yī)療水準。
七、研發(fā)費用轉變及開發(fā)進度
經(jīng)過多年積淀,企業(yè)構成了遮蓋儀器設備、實驗試劑及耗品的關鍵技術集群式,具有顯著的自主開發(fā)和自主創(chuàng)新能力。公司具有15項關鍵技術,主要包括血夜流變特性測試技術服務平臺、出凝血功能診斷檢測開發(fā)平臺、微生物原料開發(fā)平臺、凝血功能診斷試劑關鍵加工工藝、追溯方式五個方面。
企業(yè)不斷深化新產(chǎn)品開發(fā)進展,2022年度科研投入總金額1,693.88萬余元,較2021年度提高11.40%,占主營業(yè)務收入比例是7.40%,較2021年度提升1.06%。
企業(yè)關鍵技術所有權清楚并發(fā)展趨勢完善,截止到2022年12月31日,企業(yè)獨立自主研發(fā)的體外診斷產(chǎn)品取得了第一類醫(yī)療器械備案憑據(jù)1項,第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證1項,第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證29項;企業(yè)已經(jīng)取得授權發(fā)明專利32項(在其中:發(fā)明專利申請10項,實用型專利8項,外觀設計專利14項);軟件著作22項。2022年度,企業(yè)新增加授權發(fā)明專利2項、外觀設計專利1項;新增加1項軟件著作。
八、新增加業(yè)務流程進度是不是和早期信息公開一致(若有)
不適合。
九、募資使用情況及是不是合規(guī)管理
依據(jù)證監(jiān)會頒發(fā)的《關于同意北京賽科希德科技股份有限公司首次公開發(fā)行股票注冊的批復》(證監(jiān)批準[2020]1359號),企業(yè)首次公開發(fā)行股票人民幣普通股(A)股20,412,000股,發(fā)行價為50.35元/股,募資總額為rmb102,774.42萬余元,扣減發(fā)行費后募資凈收益為92,426.96萬余元。以上募資所有到帳并且經(jīng)過容誠會計師公司(特殊普通合伙)檢審并提交《驗資報告》(容誠驗字2020100Z0058號)。
企業(yè)對募資實施了專用賬戶存儲系統(tǒng),建立了有關募資重點帳戶。募資到帳后,已經(jīng)全部存放在經(jīng)董事會準許開辦的募資重點賬戶中。公司和承銷商、儲放募資銀行簽訂了《募集資金專戶存儲三方監(jiān)管協(xié)議》;企業(yè)、公司全資子公司北京市賽諾希德診療科技公司與承銷商、儲放募資銀行簽訂了《募集資金專戶存儲四方監(jiān)管協(xié)議》。
截止到2022年12月31日,企業(yè)募集資金專戶儲蓄情況如下:
額度企業(yè):rmb萬余元
企業(yè)2022年度募資儲放與應用情況合乎《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》《上市公司監(jiān)管指引第2號——上市公司募集資金管理和使用的監(jiān)管要求》《上海證券交易所科創(chuàng)板上市公司自律監(jiān)管指引第1號——規(guī)范運作》及《北京賽科希德科技股份有限公司募集資金管理制度》等相關法律法規(guī)和制度文件的相關規(guī)定,并立即依法履行有關信息披露義務。截止到2022年12月31日,企業(yè)不會有變向更改募集資金用途和危害股東利益的現(xiàn)象,不會有違規(guī)募資的情況。
十、大股東、控股股東、執(zhí)行董事、監(jiān)事會和高管人員的持倉、質(zhì)押貸款、凍潔及高管增持狀況
2022年,公司控股股東、控股股東、執(zhí)行董事、監(jiān)事會和高管人員持倉、質(zhì)押貸款、凍潔及高管增持如下所示:
十一、上海交易所或承銷商覺得理應表達意見的其他事宜
無。
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