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邁威（上海市）微生物科技發(fā)展有限公司 自行公布有關(guān)9MW3911注射劑 得到藥品臨床試驗準(zhǔn)許通知單的通知
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證券代碼：688062證券簡稱：邁威生物公示序號：2023-032
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負法律責(zé)任。
核心內(nèi)容提醒：
前不久，邁威（上海市）微生物科技發(fā)展有限公司（下稱“邁威生物”）的子公司南京市諾艾新生物技術(shù)有限公司（下稱“諾艾新”）接到國家藥監(jiān)局審批出具的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，9MW3911注射劑用以末期腫瘤的臨床研究被批準(zhǔn)。因為藥物的產(chǎn)品研發(fā)周期長、審核階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制，此次臨床研究獲準(zhǔn)事宜對企業(yè)最近銷售業(yè)績不容易產(chǎn)生不利影響，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風(fēng)險?，F(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本概況
藥品名稱：9MW3911注射劑
請求事項：地區(qū)生產(chǎn)制造藥品注冊臨床研究
臨床研究通知單序號：2023LP00854
申請者：南京市諾艾新生物技術(shù)有限公司
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，2023年3月3日辦理的9MW3911注射劑臨床試驗申請合乎藥品注冊的相關(guān)要求，允許本產(chǎn)品進行末期腫瘤的臨床研究。
二、藥物的其他一些狀況
9MW3911是諾艾新運用高效率B淋巴細胞挑選集成開發(fā)的一款具有自主知識產(chǎn)權(quán)非IL-2阻隔型CD25單克隆抗體。該品種主要是通過抗原依靠的體細胞受體的細胞毒性功效（ADCC），選擇性的消除高表達CD25的調(diào)節(jié)性T人體細胞（Treg），而且不阻隔IL-2轉(zhuǎn)錄因子，調(diào)整腫瘤微環(huán)境，提高腫瘤免疫。臨床一期數(shù)據(jù)顯示9MW3911注射劑具有較好的身體內(nèi)抗腫瘤藥效良好的小動物耐受力，臨床醫(yī)學(xué)擬適用于末期腫瘤的治療方法。
三、風(fēng)險防范
因為藥品具備新科技、高危、高效益的特征，藥物的初期產(chǎn)品研發(fā)以及品牌從研發(fā)、臨床研究審批到投入使用的時間長、階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制。煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風(fēng)險。
企業(yè)將積極推動以上預(yù)研項目，并嚴格按有關(guān)規(guī)定及時將新項目后面工作進展履行信息披露義務(wù)。相關(guān)企業(yè)信息要以企業(yè)特定公布新聞媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》《經(jīng)濟參考報》及其上海交易所網(wǎng)址發(fā)表的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
邁威（上海市）微生物科技發(fā)展有限公司
股東會
2023年5月10日
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