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邁威（上海市）微生物科技發(fā)展有限公司 自行公布有關(guān)針劑7MW3711 得到藥品臨床試驗申請受理通知書的通知
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證券代碼：688062證券簡稱：邁威生物公示序號：2023-033
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性依規(guī)負法律責任。
核心內(nèi)容提醒：
前不久，邁威（上海市）微生物科技發(fā)展有限公司（下稱“邁威生物”或“企業(yè)”）接到國家藥監(jiān)局審批出具的《受理通知書》，針劑7MW3711的臨床試驗申請得到審理。因為藥物的產(chǎn)品研發(fā)周期長、審核階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風險?，F(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本概況
藥品名稱：針劑7MW3711
請求事項：地區(qū)生產(chǎn)制造藥品注冊臨床研究
受理號：CXSL2300326
申請者：邁威（上海市）微生物科技發(fā)展有限公司
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，確定給予審理。
二、藥物的其他一些狀況
7MW3711是一款靶向治療B7-H3的抗體偶聯(lián)反應(yīng)藥物，對于末期實體腫瘤。B7-H3靶標歸屬于B7配位家庭成員，在大部分癌病類型中都將過多表述，可是在常規(guī)體系中低的水準上表述。在惡變體系中B7-H3抑制癌細胞抗原特異性免疫應(yīng)答進而產(chǎn)生原生態(tài)效用（protumorigeniceffect）。除此之外，B7-H3有推動轉(zhuǎn)移和侵蝕、血管新生、放化療耐藥性、祖細胞向間充質(zhì)細胞轉(zhuǎn)換及其危害惡性腫瘤細胞分化等功效。
7MW3711為邁威生物根據(jù)新式抗原偶聯(lián)反應(yīng)開發(fā)平臺IDDCTM（Interchain-DisulfideDrugConjugate）開發(fā)設(shè)計的新一代抗體偶聯(lián)藥物分子結(jié)構(gòu)。由自主創(chuàng)新抗原分子結(jié)構(gòu)，新式連接子及其新式Payload（拓撲異構(gòu)酶I緩聚劑）組成，具備完全知識產(chǎn)權(quán)。7MW3711注入身體后，能與癌細胞表層的抗原體融合進到癌細胞，根據(jù)特殊酶解功效，定項釋放出來小分子水，以此來實現(xiàn)對惡性腫瘤的準確破壞力。
7MW3711具備結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，成分均一，純凈度高，便于產(chǎn)業(yè)發(fā)展變大等優(yōu)點，相比世界各國同類產(chǎn)品藥品，7MW3711在多種小動物惡性腫瘤分析中均顯現(xiàn)出更加好的惡性腫瘤破壞力功效。在食蟹猴等各種動物安全評價分析中，7MW3711的靶向治療有關(guān)毒副作用及其射偏毒副作用均得到控制，顯示出具有較好的藥品安全系數(shù)及藥代特點。
以上分析表明7MW3711具備臨床醫(yī)學多元化特點及其寬闊醫(yī)學臨床開發(fā)設(shè)計市場前景。
三、關(guān)于企業(yè)IDDCTM指定偶聯(lián)反應(yīng)技術(shù)簡介
邁威生物研發(fā)了好幾個ADC開發(fā)平臺，在其中9MW2821（靶向治療Nectin-4ADC）現(xiàn)階段已經(jīng)進入了臨床階段（主要內(nèi)容客戶程序公司在2023年4月6日公布于上海交易所網(wǎng)址（www.sse.com.cn）的《自愿披露關(guān)于9MW2821臨床研究進展的公告》，公示序號：2023-019）。
IDDCTM系邁威生物自主研發(fā)的新一代ADC指定偶聯(lián)反應(yīng)開發(fā)平臺，由指定偶聯(lián)反應(yīng)加工工藝DARfinityTM，指定連接子連接頭IDconnectTM，新式負載分子結(jié)構(gòu)MtoxinTM，及其標準釋放出來構(gòu)造LysOnlyTM等各項專業(yè)化技術(shù)專利技術(shù)性構(gòu)成。根據(jù)以上專業(yè)化發(fā)明專利開發(fā)設(shè)計的新一代ADC藥品具有更高的構(gòu)造均一性、品質(zhì)可靠性、藥力及耐受力?，F(xiàn)階段IDDCTM服務(wù)平臺已經(jīng)在好幾個在研種類中獲得認證，在其中9MW2921已提交臨床試驗申請并得到審理（主要內(nèi)容客戶程序公司在2023年2月6日公布于上海交易所網(wǎng)址（www.sse.com.cn）的《自愿披露關(guān)于注射用9MW2921獲得藥物臨床試驗申請受理通知書的公告》，公示序號：2023-011），預(yù)估2023年至2024年把有3-5款A(yù)DC種類進到臨床醫(yī)學設(shè)計階段。
四、風險防范
因為藥品具備新科技、高危、高效益的特征，藥物的初期產(chǎn)品研發(fā)以及品牌從研發(fā)、臨床研究審批到投入使用的時間長、階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制。煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風險。
企業(yè)將積極推動以上預(yù)研項目，并嚴格按有關(guān)規(guī)定及時將新項目后面工作進展履行信息披露義務(wù)。相關(guān)企業(yè)信息要以企業(yè)特定公布新聞媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》《經(jīng)濟參考報》及其上海交易所網(wǎng)址發(fā)表的公告為準。
特此公告。
邁威（上海市）微生物科技發(fā)展有限公司
股東會
2023年5月11日
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