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海思科藥業(yè)集團股份有限公司 有關得到利魯唑口溶膜上市許可申請辦理 《受理通知書》的通知
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證券代碼：002653 證券簡稱：海思科 公示序號：2023-058
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海思科藥業(yè)集團股份有限公司（下稱“海思科”或“企業(yè)”）于近日接到國家藥監(jiān)局下達的《受理通知書》，基本上情況如下：
依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的相關規(guī)定，經核查，確定給予審理。
一、預研項目介紹
EXSERVAN?是通過Aquestive公司使用其PharmFilm?自主創(chuàng)新藥物遞送科研開發(fā)的利魯唑內服塑料薄膜中藥制劑，已經在2019年11月獲得美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可的，可以治療肌萎縮側索硬化癥（ALS）。
2022年3月，海思科與Aquestive公司簽訂了合作合同，海思科承擔EXSERVAN?在中國注冊商業(yè)化的主題活動，Aquestive做為該產品獨家代理生產商與供應商（詳細公司在2022年3月4日公布在巨潮資訊網上序號2022-013的通知）。
肌萎縮側索硬化（ALS），別名“漸凍癥”，是一種漸行性神經退行性疾病。肌萎縮側索硬化也會導致腦和脊髓中的一些神經元細胞慢慢身亡，伴隨著病癥的發(fā)展趨勢，會讓患者喪失獨立肌肉組織主題活動，也有可能喪失講話、進餐、運動呼吸水平。大部分ALS病人在接納確診后2-5年之內身亡。根據(jù)我國2012-2016年城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險和城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保數(shù)據(jù)信息，可能2016年我國ALS發(fā)病率為2.91/10萬人年，患病率1.65/10萬人年。2018年ALS被列入《第一批罕見病目錄》（編號4.肌萎縮側索硬化）?，F(xiàn)階段，ALS的用藥治療仍然以減緩腫瘤進展和用藥治療為主導。
利魯唑口溶膜運用PharmFilm技術的黏膜黏附特點，可黏附于口腔里面，在3-5分鐘之內徹底溶解，便于咽下，防止嗆著（已通過FDA指定咽下檢測），而且不會受到唾液分泌過多或者太比較少的危害。利魯唑口溶膜解決了片狀的局限，與內服混懸劑對比，簡單化服藥全過程，降低吞咽障礙病人的咽下壓力，減少嗆著風險性，咽下安全系數(shù)高，接納度較高，可進一步提高吞咽障礙病人治療的便捷性和有效性。利魯唑口溶膜適宜吞咽障礙病人獨立長期性給藥，節(jié)省居家護理成本與診療成本費，并且為排斥口服溶液及其回絕經皮內窺鏡胃造瘺術（PEG）的吞咽障礙患者提供首先選擇，具有一定的臨床醫(yī)學優(yōu)點。利魯唑口溶膜可解決并符合絕大部分ALS病人，特別是中重度吞咽功能障礙病人的臨床醫(yī)學要求，完成真正意義上簡單化服藥，緩解病人的咽下壓力，減少嗆著風險性，提升病人治療的便捷性和有效性，為臨床醫(yī)學提供一種醫(yī)治甄選。
二、風險防范
藥品審評時間長、階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。
企業(yè)將積極推動此項目后面進度并立即履行信息披露義務。
特此公告。
海思科藥業(yè)集團股份有限公司股東會
2023年5月11日
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