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麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司有關針劑 醋酸曲普瑞林納米粒子得到申請注冊準許的通知
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證券代碼：000513、01513證券簡稱：麗珠集團、麗珠醫(yī)藥公示序號：2023-037
我們公司及股東會全體人員確保信息公開內容真正、精確、詳細，并沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
近日，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（下稱“我們公司”）及子公司上海市麗珠制藥有限公司接到國家藥監(jiān)局審批出具的《藥品注冊證書》（證書號：2023S00632）。現(xiàn)就有關情況公告如下：
一、藥物批文具體內容
藥品通用名稱：針劑醋酸曲普瑞林納米粒子
英文名字：TriptorelinAcetateMicrospheresforInjection
制劑：注射液
規(guī)格型號：3.75mg（按C64H82N18O13計）
請求事項：藥品注冊（地區(qū)生產(chǎn)制造）
注冊分類：化學品2.2類
上市許可持有者：麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司
制造業(yè)企業(yè)：上海市麗珠制藥有限公司
藥品批準文號：國藥準字號H20230009
審核結果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品合乎藥品注冊的相關要求，準許申請注冊，發(fā)送給藥品注冊證書，準許本產(chǎn)品適用“必須雄性激素去勢治療的胰腺癌病人”。
二、新藥開發(fā)及有關情況
針劑醋酸曲普瑞林納米粒子經(jīng)過10年開發(fā)，是我們公司自主研發(fā)的高品質高效微球制劑，初次遞交臨床試驗申請得到審理時間為2015年02月02日（受理號：CXHL1500286粵）。
該產(chǎn)品是每月一次皮下注射的一種促性腺素釋放出來生長激素抑制劑，適用“必須雄性激素去勢治療的胰腺癌病人”。相比其他醋酸曲普瑞林注射液，具備見效時間久，降低服藥頻次特性，可緩解病人痛苦與服藥壓力，提升服藥耐受力和普適性。
截止到本公告日，針劑醋酸曲普瑞林納米粒子總計立即花費的研發(fā)支出約金額為10,832.15萬余元。
三、類似藥物市場現(xiàn)狀
依據(jù)CDE審評中心網(wǎng)址及咸達數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)表明，截至本公告日，曲普瑞林高效緩控釋制劑中國一共有3個進口商品發(fā)售（包含達菲林?（針劑醋酸曲普瑞林）、達必佳?（針劑曲普瑞林）、針劑雙羥萘酸曲普瑞林），除我們公司外暫時沒有別的國內生產(chǎn)廠家獲得生產(chǎn)制造批文。
依據(jù)IQVIA取樣統(tǒng)計分析估算數(shù)據(jù)信息，2022年曲普瑞林中藥制劑中國總營業(yè)額金額為14.08億人民幣，在其中高效緩控釋制劑銷售總額為12.38億人民幣。
四、風險防范
我們公司在獲得藥品注冊證本書，可制成本產(chǎn)品并上市銷售，新產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營情況由于受銷售市場環(huán)境破壞等多種因素，具備可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，注意投資風險。
特此公告。
麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司股東會
2023年5月11日
證券代碼：000513、01513證券簡稱：麗珠集團、麗珠醫(yī)藥公示序號：2023-038
麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司
有關得到專利證書的通知
我們公司及股東會全體人員確保信息公開具體內容真正、精確、詳細，并沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
近日，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（下稱“企業(yè)”）接到國家專利局授予的《發(fā)明專利證書》。實際詳細信息公告如下：
一、專利證書的相關信息
發(fā)明名稱：腸溶微丸、其制備工藝和包括它中藥制劑
專利號查詢：ZL202011394894.9
國家專利申請日：2020年12月02日
權利人：麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司
發(fā)明者：李普成；張象娜；張裕容；莫雅婷；陳樂平；侯雪梅；崔艷南；成彩華；胡儒雅；孫超；涂增清；李菁；譚文繪
授權公告日：2023年04月28日
授權公告號：CN114569575B
專利權期限：二十年，自申請辦理日開始計算
專利權關鍵點：本產(chǎn)品涉及到腸溶微丸、其制備工藝和中藥制劑以及這些的用處。腸溶微丸從內往外先后包含藥粒芯、保護層和腸溶層，藥粒芯帶有艾普拉唑和/或艾普拉唑的藥理學上可以接受的鹽與第一輔材。
二、對企業(yè)的危害
以上發(fā)明專利申請技術性目前已經(jīng)用于企業(yè)艾普拉唑微丸腸溶膠囊預研項目中，企業(yè)自主研發(fā)艾普拉唑微丸腸溶膠囊已經(jīng)在2022年11月獲準進行臨床研究。以上發(fā)明專利申請的獲得與應用將有利于進一步完善知識產(chǎn)權管理管理體系，充分運用自主產(chǎn)權優(yōu)點，提高企業(yè)核心競爭優(yōu)勢，不會對公司現(xiàn)階段的經(jīng)營情況和財務表現(xiàn)產(chǎn)生不利影響。
特此公告。
麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司股東會
2023年5月11日
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