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四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司 有關(guān)針劑A166（HER2-ADC） 上市申請獲NMPA審理的通知
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證券代碼：002422證券簡稱：科倫藥業(yè)公示序號：2023-071
債卷編碼：127058債卷通稱：科倫可轉(zhuǎn)債
我們公司及股東會全體人員確保公告內(nèi)容的實(shí)際、精準(zhǔn)和詳細(xì)，并沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”或“科倫藥業(yè)”）近日獲知，企業(yè)子公司四川科倫博泰生物技術(shù)有限責(zé)任公司（下稱“科倫博泰”）有關(guān)針劑A166（HER2-ADC）上市申請獲NMPA審理的通知：
一、藥物基本概況
1.國家藥品
藥物名稱：針劑A166
產(chǎn)品名稱：舒適來
制劑：注射液
規(guī)格型號：40mg/瓶
請求事項(xiàng)：地區(qū)生產(chǎn)制造藥品注冊上市許可
注冊分類：醫(yī)治用生物制藥1類
申請者：四川科倫博泰生物技術(shù)有限責(zé)任公司
受理號：CXSS2300034
擬訂適用范圍：以往經(jīng)二線或以上抗HER2治療失敗的HER2呈陽性不能摘除的轉(zhuǎn)移性、發(fā)作或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
2.藥物的其他一些狀況
乳腺癌是嚴(yán)重危害全球女性身體健康的第一大腫瘤，在其中，HER2陽性乳腺癌是最常見的種類之一，占20%～30%。
針劑A166是科倫博泰研制的靶向治療HER2的突破抗體偶聯(lián)藥物（ADC），可以靶向治療HER2表達(dá)出來的癌細(xì)胞，根據(jù)內(nèi)吞進(jìn)到體細(xì)胞后，在胞內(nèi)溶酶體中激光切割并釋放出內(nèi)毒素分子結(jié)構(gòu)高效率破壞力癌細(xì)胞，兼顧抗體藥物的靶向性及其傳統(tǒng)式化療藥高攻擊性等優(yōu)點(diǎn)，是科倫博泰第一個遞交上市許可辦理的ADC藥品。
二、風(fēng)險防范
因?yàn)閯?chuàng)新藥物研究過程時間長、階段多，期內(nèi)具有一定的可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險。企業(yè)將依據(jù)后面工作進(jìn)展立即履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司股東會
2023年5月11日
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