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悅康藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司 有關(guān)自行公布企業(yè)YKYY017霧化劑 得到FDA臨床研究準(zhǔn)許的通知
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證券代碼：688658證券簡(jiǎn)稱：悅康藥業(yè)公示序號(hào)：2023-026
本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
悅康藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）于近日獲得美國(guó)藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”）有關(guān)允許YKYY017霧化劑用以輔助治療新型冠狀病毒肺炎開展臨床研究的函（StudyMayProceedLetter，受理號(hào)：164988）?，F(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、函告具體內(nèi)容：
1、藥品名稱：YKYY017霧化劑
2、受理號(hào)：164988
3、申請(qǐng)辦理適用范圍：輔助治療新型冠狀病毒肺炎
4、申請(qǐng)者：悅康藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司
5、申請(qǐng)環(huán)節(jié)：臨床研究
6、審核結(jié)果：YKYY017霧化劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA準(zhǔn)許，允許本產(chǎn)品依照遞交的計(jì)劃方案進(jìn)行臨床研究。
二、藥品的其他情形
YKYY017霧化劑是公司和中國(guó)醫(yī)科院病原生物學(xué)研究室聯(lián)合開發(fā)的最新一代廣譜性、高效率的新冠病毒膜融合緩聚劑，公司具有YKYY017全世界獨(dú)享利益，詳情敬請(qǐng)關(guān)心《悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司關(guān)于自愿披露與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所合作開發(fā)廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑多肽藥物的公告》（公示序號(hào)：2022-003）。本產(chǎn)品是通過(guò)43個(gè)氨基酸組成的脂肽類物質(zhì)。YKYY017積極與新型冠狀病毒S蛋白S2亞基的七肽重復(fù)序列區(qū)1（HR1）相互影響產(chǎn)生異源六螺旋式束（6?HB），從而減輕病毒感染自身HR1和HR2功能域中間同宗6?HB的建立，阻隔病毒感染與靶細(xì)胞的結(jié)合全過(guò)程，從而達(dá)到抗病毒治療目地。
身體之外藥效學(xué)研究表明，YKYY017對(duì)新冠肺炎初始株以及多種多樣時(shí)興變異毒株（Delta、OmicronBA.1、OmicronBA.2、OmicronBA.4、OmicronBF.7及OmicronXBB）都有明顯的抑止實(shí)際效果，不會(huì)受到病毒變異危害；除此之外，YKYY017對(duì)可導(dǎo)致風(fēng)寒感冒的新冠病毒(HCoV-NL63、HCoV-229E等)、比較嚴(yán)重亞急性呼吸綜合征新冠病毒（SARS-CoV）、中東呼吸綜合征新冠病毒（MERS-CoV）及其蜘蛛信息的來(lái)源新冠病毒（batRaTG13）、中藥穿山甲信息的來(lái)源新冠病毒（PCoV?GD、PCoV?GX）也展現(xiàn)出了明顯的抑止實(shí)際效果，展現(xiàn)了免疫增強(qiáng)劑新冠病毒活力。身體內(nèi)藥力分析表明，本產(chǎn)品對(duì)新型冠狀病毒肺炎具有較好的護(hù)理和治療作用，安全系數(shù)好。
該品種已分別在2022年11月29日和2022年12月23日得到國(guó)家食藥監(jiān)局審批出具的可以治療新型冠狀病毒肺炎預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)階段，該品種已經(jīng)中日友好醫(yī)院進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
1、本產(chǎn)品得到FDA核準(zhǔn)的新藥臨床試驗(yàn)是企業(yè)新藥研究的研究成果，是企業(yè)新藥研究全球化的具體體現(xiàn)，但藥物從研發(fā)、臨床研究審批到投入使用的時(shí)間長(zhǎng)、階段多、風(fēng)險(xiǎn)大，藥品審評(píng)審核時(shí)間、審核結(jié)果及后續(xù)科學(xué)研究過(guò)程、研究成果與未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)局勢(shì)均存在諸多可變性，煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)；
2、全世界現(xiàn)階段存有不一樣開發(fā)階段的新冠肺炎輔助治療藥品，中國(guó)已有幾款新冠肺炎疫苗發(fā)售，好幾個(gè)抗原及小分子藥物也處于不一樣開發(fā)階段，該多肽類藥物存有上市以來(lái)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局不確定性的風(fēng)險(xiǎn)性；
3、依據(jù)藥物研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，臨床試驗(yàn)研究存在一定風(fēng)險(xiǎn)性。該多肽類藥物進(jìn)到臨床研究時(shí)期后，臨床研究進(jìn)度及結(jié)論遭受（包含但是不限于）試驗(yàn)方案、受試者招募狀況等因素的影響、可能會(huì)因臨床研究的安全性/或?qū)嵭缘戎T多問(wèn)題而停止，有待觀察。
企業(yè)將積極推動(dòng)以上藥品的開發(fā)及申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)展，并依據(jù)產(chǎn)品研發(fā)工作進(jìn)展立即履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
悅康藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司股東會(huì)
2023年5月12日
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