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石家莊以嶺藥業(yè)有限責任公司有關 厄貝沙坦緩釋片根據(jù)一致性評價的通知
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證券代碼：002603證券簡稱：以嶺藥業(yè)公示序號：2023-036
我們公司及股東會全體人員確保信息公開具體內容的實際、精準和詳細，并沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
近日，石家莊以嶺藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“企業(yè)”或“我們公司”）接到國家藥監(jiān)局審批出具的《藥品補充申請批準通知書》，企業(yè)厄貝沙坦緩釋片已通過仿藥質量與功效一致性評價（下稱“一致性評價”）。詳情如下：
一、藥物基本資料
藥品名稱：厄貝沙坦緩釋片
制劑：片狀
規(guī)格型號：75mg
注冊分類：化學品
申請事項：一致性評價申請辦理，處方單加工工藝有變動。
通知單序號：2023B02166
原藥品批準文號：國藥準字號H20060794
藥品注冊標準編號：YBH06892023
上市許可持有者：石家莊以嶺藥業(yè)有限責任公司
審核結果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的相關規(guī)定，經(jīng)核查，本產品視作根據(jù)仿藥質量與功效一致性評價。允許本產品變動藥方和生產工藝流程，產品質量標準、使用說明按應附實行，有效期限24個月。原材料供應商為珠海市潤都制藥業(yè)有限責任公司。本產品BE批、工藝驗證批大批量為240萬片，將來的市場化生產制造如開展大批量變動，一定要注意進行對應的研究與認證。請持續(xù)關注世界各國藥監(jiān)局單位（包含F(xiàn)DA、EMA等）對沙坦類藥物可能出現(xiàn)的致突變類雜質研究進度，及時將探索與發(fā)現(xiàn)的雜物開展風險評價，并依據(jù)研究成果制定相應的控制方法。
二、藥物的別的有關信息
厄貝沙坦是一種高效的、內服活力可選擇性血管緊張素2-II蛋白激酶(AT1人乳頭瘤)抗劑。其藥品標簽中適用范圍為：醫(yī)治高血壓病。合拼冠心病的2型糖尿病腎病的治療。
厄貝沙坦緩釋片是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》甲乙級種類。
三、對企業(yè)的危害及風險防范
根據(jù)我國有關政策要求，對根據(jù)一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付層面給予合理適用；醫(yī)院應擇優(yōu)購置并且在臨床醫(yī)學中擇優(yōu)采用；與此同時，根據(jù)一致性評價的商品將具有參加全國藥品集中采購資格。企業(yè)厄貝沙坦緩釋片根據(jù)一致性評價，有益于擴張產品的市場市場銷售，提升競爭能力，對公司的經(jīng)營銷售業(yè)績產生一定的影響，并且為企業(yè)進行中的某些商品一致性評價工作中積淀寶貴經(jīng)驗。
本產品將來生產與銷售可能會受到一些可變性條件的限制。企業(yè)將及時依據(jù)后面進度履行信息披露義務，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風險。
特此公告。
石家莊以嶺藥業(yè)有限責任公司
股東會
2023年5月13日
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